Лапароскопия 3D и 2D HD при пластике паховой грыжи
13 июня 2018 г. обновлено: Hanna Koppatz, Helsinki University Central Hospital
3D-лапароскопия в сравнении с 2D-HD-лапароскопией при пластике паховой грыжи: проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Паховая грыжа может быть устранена лапароскопически.
При обычной лапароскопии имеется только двумерный вид, что несколько затрудняет работу в трехмерной среде.
Трехмерные лапароскопические системы постепенно входят в операционные.
Существует множество подтверждений преимуществ 3D-системы в лабораторных условиях.
Тем не менее, проспективные рандомизированные исследования не были опубликованы с клинической точки зрения.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, есть ли что-то полезное в переходе на 3D-лапароскопическую систему при трансабдоминальной предбрюшинной (ТАПП) пластике паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая пластика паховой грыжи
Критерий исключения:
- Некоторые другие хирургические операции, запланированные во время ТАРР
- Ожидаемый большой риск конверсии (например, множественные предшествующие операции на органах брюшной полости, предшествующий перитонит)
- Опыт оперирующего хирурга менее 5 операций 3D-лапароскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D ТАРР
Трансабдоминальная предбрюшинная лапароскопическая пластика паховой грыжи с двухмерным обзором
|
|
|
Экспериментальный: 3D ТАПП
Трансабдоминальная предбрюшинная лапароскопическая пластика паховой грыжи с трехмерным обзором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Осложнения, классификация Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Количество участников с реадмиссией(ями)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Необходимость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
|
|
Общая потребность в опиоидах в миллиграммах
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
|
|
Операционное театральное время
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 1,5 часа
|
Ожидаемое среднее время 1,5 часа
|
|
|
Послеоперационная боль, ВАШ
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
Ожидаемый диапазон 0–7 дней
|
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Любое осложнение во время операции, т.е.
геморрагический, разрыв кишечника или мочевого пузыря
|
Во время операции ожидаемое среднее время операции 1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные грыжи
Временное ограничение: через 1, 5 и 10 лет
|
через 1, 5 и 10 лет
|
|
Рецидив паховой грыжи
Временное ограничение: через 1, 5 и 10 лет
|
через 1, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ville Sallinen, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUCH-328-150128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .