地理萎缩和玻璃体内雷珠单抗注射
2015年2月25日 更新者：University Health Network, Toronto
年龄相关性黄斑变性治疗中地理萎缩和雷珠单抗玻璃体内注射的进展
考虑到受湿性 AMD 影响的老龄化人群以及缺乏有效的 GA 治疗，评估 GA 患者重复注射雷珠单抗的安全性至关重要，尤其是 GA 发展和扩大的可能风险。 这种潜在的不利影响在与患者讨论 AMD 治疗和注射频率的风险和益处时具有重要意义。 虽然每月注射一次可使 2 年时的视力略有改善（Martin 等人，2012 年），但 GA 增大的风险可能会抵消视力的这种好处。
先前的研究评估了玻璃体内雷珠单抗注射与注射初治眼中从头发生 GA 之间的关联（Martin 等人，2012 年，Querques 等人，2012 年，Grunwald 等人，2014 年），而不是先前存在的 GA 扩大患者遗传算法。 据研究人员所知，尚无前瞻性研究评估玻璃体内雷珠单抗注射与既往 GA 患者 GA 进展率之间的关联。 也没有前瞻性研究比较接受和未接受玻璃体内注射患者的GA形态学特征，也没有比较接受和未接受治疗患者双眼GA扩大率的一致性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
-
接触：
- Crystal Cheung
- 电话号码：416-603-5376
- 邮箱：cheuncsy@gmail.com
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首席研究员：
- Wai-Ching Lam
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
同时患有干性和湿性 AMD 的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- 预先存在继发于 AMD 的 GA 的患者不需要玻璃体内注射（即 干AMD）
- 预先存在继发于 AMD 的 GA 和 CNV 的患者需要玻璃体内注射（即 渗出性 AMD）和初治患者
- 预先存在继发于 AMD 的 GA 和 CNV 的患者需要玻璃体内注射（即 渗出性 AMD）并且之前接受过玻璃体内注射。
- 能够在中央凹和副中央凹区域保持稳定固定，用于眼底成像地理萎缩 (GA)，包括中央凹保留和中央凹 GA。 中央凹保留 GA 定义为中心 250μm 范围内没有 GA（Sunness 等人，1999 年）
- GA 区域可以完整成像，并且不与周围毛细血管萎缩区域相邻
- 足够的媒体清晰度以获得高质量的眼底图像
排除标准：
- 无法进行学习程序（例如 玻璃体内注射的禁忌症）或参加随访 CNV 可归因于 AMD 以外的其他原因
- 活动性眼内炎症
- 任何其他视网膜病变，包括糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜前膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干AMD
预先存在继发于 AMD 的 GA 的患者不需要玻璃体内注射（即
干AMD）
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湿性 AMD 和未治疗
预先存在继发于 AMD 的 GA 和 CNV 的患者需要玻璃体内注射（即
渗出性 AMD）和初治患者
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药物 Ranibizumab 是湿性 AMD 患者的常规护理标准，这不是该研究中被认为是新干预措施的一个方面
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有玻璃体内注射史的湿性 AMD
预先存在继发于 AMD 的 GA 和 CNV 的患者需要玻璃体内注射（即
渗出性 AMD）并且之前接受过玻璃体内注射
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药物 Ranibizumab 是湿性 AMD 患者的常规护理标准，这不是该研究中被认为是新干预措施的一个方面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地理萎缩面积进展
大体时间：每 6 个月一次，总共 2 年
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评估年龄相关性黄斑变性 (AMD) 地理萎缩 (GA) 进展率与反复玻璃体内雷珠单抗注射之间的关联
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每 6 个月一次，总共 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地理萎缩形态特征
大体时间：每 6 个月一次，总共 2 年
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确定接受玻璃体内注射和未接受玻璃体内注射的 AMD 患者的 GA 形态学特征的差异
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每 6 个月一次，总共 2 年
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两眼GA增大率一致性
大体时间：每 6 个月一次，总共 2 年
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确定双侧GA患者双眼GA扩大率的一致性
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每 6 个月一次，总共 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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