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地理的萎縮および硝子体内ラニビズマブ注射

2015年2月25日 更新者:University Health Network, Toronto

加齢黄斑変性の治療を受けた患者における地図状萎縮の進行とラニビズマブの硝子体内注射

滲出型 AMD の影響を受ける高齢化人口と有効な GA 治療の欠如を考えると、GA の AMD 患者におけるラニビズマブの反復注射の安全性プロファイル、特に GA の発症と拡大の可能性のあるリスクを評価することが重要です。 この潜在的な悪影響は、AMD 治療と注射頻度のリスクと利点に関する患者との話し合いに重要な意味を持ちます。 毎月の注射により、2 年後に視力がわずかに改善されますが (Martin et al., 2012)、GA 拡大のリスクが視力のこの利点を相殺する可能性があります。

以前の研究では、硝子体内ラニビズマブ注射と、既存の患者におけるGA拡大ではなく、注射未経験の眼におけるde novo GA発生との関連性が評価された(Martin et al., 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014)。 GA。 研究者の知る限り、硝子体内ラニビズマブ注射と既存のGA患者におけるGA進行率との関連を評価する前向き研究はありません。 硝子体内注射を受けている患者と受けていない患者との間のGAの形態学的特徴を比較する前向き研究も、治療を受けている患者と受けていない患者の2つの眼の間のGA拡大率の一致もありません。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wai-Ching Lam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ドライAMDとウェットAMDの両方の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50 歳
  • -AMDに続発する既存のGAを有する患者 硝子体内注射を必要としない(すなわち ドライAMD)
  • -既存のGAおよびAMDに続発するCNVを有する患者 硝子体内注射(すなわち 滲出性 AMD) であり、未治療の患者である
  • -既存のGAおよびAMDに続発するCNVを有する患者 硝子体内注射(すなわち 滲出性 AMD) で、以前に硝子体内注射を受けたことがある。
  • 眼底イメージングのために中心窩および傍中心窩領域で安定した固定を維持できる 地理的萎縮 (GA)、中心窩保存および中心窩 GA の両方。 中心窩保存性 GA は、中心から 250 μm 以内に GA がないことと定義されます (Sunness et al. 1999)。
  • GA の領域全体を画像化することができ、乳頭周囲萎縮の領域と隣接していない
  • 高品質の眼底画像のための適切なメディアの透明度

除外基準:

  • 研究手順を受けることができない(例: 硝子体内注射の禁忌)またはフォローアップの訪問に参加する AMD以外の原因に起因するCNV
  • アクティブな眼内炎症
  • 糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜上膜を含むその他の網膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドライ AMD
-AMDに続発する既存のGAを有する患者 硝子体内注射を必要としない(すなわち ドライAMD)
湿性 AMD および未治療
-既存のGAおよびAMDに続発するCNVを有する患者 硝子体内注射(すなわち 滲出性 AMD) であり、未治療の患者である
ラニビズマブは滲出型 AMD 患者の定期的な標準治療であり、これは新規介入と見なされる研究の側面ではありません。
硝子体内注射歴の​​ある湿性AMD
-既存のGAおよびAMDに続発するCNVを有する患者 硝子体内注射(すなわち 滲出性 AMD) で、以前に硝子体内注射を受けたことがある
ラニビズマブは滲出型 AMD 患者の定期的な標準治療であり、これは新規介入と見なされる研究の側面ではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地理的萎縮領域の進行
時間枠:6ヶ月ごと、合計2年間
加齢黄斑変性症 (AMD) における地理的萎縮 (GA) の進行率とラニビズマブの硝子体内反復注射との関連性を評価する
6ヶ月ごと、合計2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地理的萎縮の形態的特徴
時間枠:6ヶ月ごと、合計2年間
硝子体内注射を受けたAMD患者とそうでない患者との間のGA形態学的特徴の違いを決定する
6ヶ月ごと、合計2年間
両眼のGA拡大率の一致
時間枠:6ヶ月ごと、合計2年間
両側性 GA 患者の 2 つの眼の間の GA 拡大率の一致を決定する
6ヶ月ごと、合計2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月25日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラニビズマブの臨床試験

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