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Atrofia geografica e iniezioni intravitreali di ranibizumab

25 febbraio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Progressione dell'atrofia geografica e iniezioni intravitreali di ranibizumab tra i pazienti trattati per degenerazione maculare senile

Data l'invecchiamento della popolazione che sarà affetta da AMD umida e la mancanza di un trattamento efficace di GA, è fondamentale valutare il profilo di sicurezza delle iniezioni ripetute di ranibizumab nei pazienti con AMD con GA, in particolare il possibile rischio di sviluppo e allargamento di GA. Questo potenziale effetto avverso ha implicazioni significative nelle discussioni con i pazienti in merito ai rischi e ai benefici del trattamento dell'AMD e della frequenza delle iniezioni. Mentre le iniezioni mensili forniscono un leggero miglioramento dell'acuità visiva a 2 anni (Martin et al., 2012), il rischio di allargamento GA può compensare questo beneficio nell'acuità visiva.

Precedenti studi hanno valutato l'associazione tra le iniezioni intravitreali di ranibizumab e lo sviluppo de novo di GA in occhi naïve all'iniezione (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), piuttosto che l'allargamento di GA in pazienti con preesistente GA. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio prospettico che valuti l'associazione tra le iniezioni intravitreali di ranibizumab e il tasso di progressione di GA in pazienti con GA preesistente. Non esiste inoltre uno studio prospettico che confronti le caratteristiche morfologiche di GA tra i pazienti che ricevono iniezioni intravitreali e quelli che non lo sono, né la concordanza del tasso di allargamento GA tra i 2 occhi tra i pazienti che ricevono e non ricevono il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wai-Ching Lam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AMD sia secca che umida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Pazienti con GA preesistente secondaria a AMD che NON richiedono iniezioni intravitreali (es. AMD secca)
  • Pazienti con GA e CNV preesistenti secondari a AMD che richiedono iniezioni intravitreali (ad es. AMD essudativa) e sono pazienti naïve al trattamento
  • Pazienti con GA e CNV preesistenti secondari a AMD che richiedono iniezioni intravitreali (ad es. AMD essudativa) e hanno ricevuto precedenti iniezioni intravitreali.
  • In grado di mantenere una fissazione stabile nell'area foveale e parafoveale per l'imaging del fondo oculare Atrofia geografica (GA), sia foveale risparmiatrice che foveale GA. La foveal-sparing GA è definita come assenza di GA entro 250μm dal centro (Sunness et al. 1999)
  • L'area di GA può essere ripresa nella sua interezza e non è contigua alle aree di atrofia peripapillare
  • Adeguata chiarezza dei supporti per immagini del fondo oculare di qualità

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi alle procedure dello studio (es. controindicazioni alle iniezioni intravitreali) o partecipare a visite di follow-up CNV attribuibile a cause diverse dall'AMD
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Qualsiasi altra retinopatia, inclusa retinopatia diabetica, occlusione venosa retinica, membrana epiretinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMD secca
Pazienti con GA preesistente secondaria a AMD che NON richiedono iniezioni intravitreali (es. AMD secca)
AMD umida e naive al trattamento
Pazienti con GA e CNV preesistenti secondari a AMD che richiedono iniezioni intravitreali (ad es. AMD essudativa) e sono pazienti naïve al trattamento
Droga: Ranibizumab
Il farmaco Ranibizumab è uno standard di cura di routine per i pazienti con AMD umida e questo non è un aspetto dello studio che è considerato un nuovo intervento
AMD umida con anamnesi di iniezioni intravitreali
Pazienti con GA e CNV preesistenti secondari a AMD che richiedono iniezioni intravitreali (ad es. AMD essudativa) e hanno ricevuto precedenti iniezioni intravitreali
Droga: Ranibizumab
Il farmaco Ranibizumab è uno standard di cura di routine per i pazienti con AMD umida e questo non è un aspetto dello studio che è considerato un nuovo intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione geografica dell'area di atrofia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un totale di 2 anni
Valutare l'associazione tra tasso di progressione dell'atrofia geografica (GA) nella degenerazione maculare senile (AMD) e ripetute iniezioni intravitreali di ranibizumab
Ogni 6 mesi per un totale di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche morfologiche dell'atrofia geografica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un totale di 2 anni
Per determinare la differenza delle caratteristiche morfologiche GA tra i pazienti AMD che ricevono iniezioni intravitreali e quelli che non lo sono
Ogni 6 mesi per un totale di 2 anni
Concordanza del tasso di ingrandimento GA tra i due occhi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un totale di 2 anni
Per determinare la concordanza del tasso di ingrandimento GA tra i due occhi per i pazienti con GA bilaterale
Ogni 6 mesi per un totale di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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