Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geografische atrofie en intravitreale Ranibizumab-injecties

25 februari 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Voortgang van geografische atrofie en intravitreale injecties van ranibizumab onder behandeling voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Gezien de vergrijzende bevolking die getroffen zal worden door natte LMD en het gebrek aan effectieve GA-behandeling, is het van cruciaal belang om het veiligheidsprofiel van herhaalde ranibizumab-injecties bij LMD-patiënten met GA te beoordelen, met name het mogelijke risico op ontwikkeling en vergroting van GA. Dit potentiële nadelige effect heeft significante implicaties in de discussies met patiënten over de risico's en voordelen van AMD-behandeling en injectiefrequentie. Hoewel maandelijkse injecties na 2 jaar een lichte verbetering van de gezichtsscherpte opleveren (Martin et al., 2012), kan het risico op GA-vergroting dit voordeel in gezichtsscherpte tenietdoen.

Eerdere studies beoordeelden de associatie tussen intravitreale ranibizumab-injecties en de novo GA-ontwikkeling in injectie-naïeve ogen (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), in plaats van GA-vergroting bij patiënten met reeds bestaande GA. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen prospectieve studie geweest waarin het verband werd beoordeeld tussen intravitreale ranibizumab-injecties en de snelheid van GA-progressie bij patiënten met reeds bestaande GA. Er is ook geen prospectieve studie waarin de morfologische kenmerken van GA worden vergeleken tussen patiënten die intravitreale injecties krijgen en degenen die dat niet krijgen, noch de concordantie van de GA-vergroting tussen de 2 ogen bij patiënten die wel en geen behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wai-Ching Lam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met zowel droge als natte LMD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • Patiënten met reeds bestaande GA secundair aan AMD die GEEN intravitreale injecties nodig hebben (d.w.z. Droge LMD)
  • Patiënten met reeds bestaande GA en CNV secundair aan AMD die intravitreale injecties nodig hebben (d.w.z. Exsudatieve AMD) en therapienaïeve patiënten zijn
  • Patiënten met reeds bestaande GA en CNV secundair aan AMD die intravitreale injecties nodig hebben (d.w.z. Exsudatieve AMD) en eerder intravitreale injecties hebben gekregen.
  • In staat om een ​​stabiele fixatie te behouden in het foveale en parafoveale gebied voor fundusbeeldvorming Geografische atrofie (GA), zowel foveaalsparende als foveale GA. Foveal-sparende GA wordt gedefinieerd als geen GA binnen 250 μm van het centrum (Sunness et al. 1999)
  • Gebied van GA kan in zijn geheel worden afgebeeld en grenst niet aan gebieden met peripapillaire atrofie
  • Voldoende mediahelderheid voor fundusbeelden van hoge kwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studieprocedures te ondergaan (bijv. contra-indicaties voor intravitreale injecties) of volg controlebezoeken bij CNV toe te schrijven aan andere oorzaken dan AMD
  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Elke andere retinopathie, inclusief diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie, epiretinaal membraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Droge AMD
Patiënten met reeds bestaande GA secundair aan AMD die GEEN intravitreale injecties nodig hebben (d.w.z. Droge LMD)
Natte LMD en behandelingsnaïef
Patiënten met reeds bestaande GA en CNV secundair aan AMD die intravitreale injecties nodig hebben (d.w.z. Exsudatieve AMD) en therapienaïeve patiënten zijn
Geneesmiddel: Ranibizumab
Het medicijn Ranibizumab is standaardzorg voor patiënten met natte LMD, en dit is geen aspect van het onderzoek dat als nieuwe interventie wordt beschouwd
Natte LMD met geschiedenis van intravitreale injecties
Patiënten met reeds bestaande GA en CNV secundair aan AMD die intravitreale injecties nodig hebben (d.w.z. Exsudatieve AMD) en eerder intravitreale injecties hebben gekregen
Geneesmiddel: Ranibizumab
Het medicijn Ranibizumab is standaardzorg voor patiënten met natte LMD, en dit is geen aspect van het onderzoek dat als nieuwe interventie wordt beschouwd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geografische progressie van het atrofiegebied
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een totaal van 2 jaar
Om het verband te beoordelen tussen de snelheid van de progressie van geografische atrofie (GA) bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en herhaalde intravitreale ranibizumab-injecties
Elke 6 maanden voor een totaal van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geografische atrofie morfologische kenmerken
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een totaal van 2 jaar
Om het verschil in GA-morfologische kenmerken te bepalen tussen AMD-patiënten die intravitreale injecties krijgen en degenen die dat niet zijn
Elke 6 maanden voor een totaal van 2 jaar
Concordantie van GA-vergrotingspercentage tussen de twee ogen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een totaal van 2 jaar
Om de concordantie van GA-vergrotingspercentage tussen de twee ogen te bepalen voor patiënten met bilaterale GA
Elke 6 maanden voor een totaal van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren