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Atrophie géographique et injections intravitréennes de ranibizumab

25 février 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Progression de l'atrophie géographique et des injections intravitréennes de ranibizumab chez les personnes traitées pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Compte tenu du vieillissement de la population qui sera touchée par la DMLA humide et du manque de traitement efficace de l'AG, il est crucial d'évaluer le profil d'innocuité des injections répétées de ranibizumab chez les patients atteints de DMLA avec AG, en particulier le risque possible de développement et d'élargissement de l'AG. Cet effet indésirable potentiel a une implication significative dans les discussions avec les patients concernant les risques et les avantages du traitement de la DMLA et la fréquence des injections. Alors que les injections mensuelles apportent une légère amélioration de l'acuité visuelle à 2 ans (Martin et al., 2012), le risque d'élargissement de l'AG peut compenser ce bénéfice en acuité visuelle.

Des études antérieures ont évalué l'association entre les injections intravitréennes de ranibizumab et le développement de novo de l'AG dans des yeux naïfs d'injection (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), plutôt que l'élargissement de l'AG chez les patients avec GÉORGIE. À la connaissance des investigateurs, il n'y a pas eu d'étude prospective évaluant l'association entre les injections intravitréennes de ranibizumab et le taux de progression de l'AG chez les patients ayant une AG préexistante. Il n'existe pas non plus d'étude prospective comparant les caractéristiques morphologiques de l'AG entre les patients recevant des injections intravitréennes et ceux qui ne le sont pas, ni la concordance du taux d'élargissement de l'AG entre les 2 yeux chez les patients recevant et ne recevant pas de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wai-Ching Lam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de DMLA sèche et humide

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 50 ans
  • Patients atteints d'AG préexistant secondaire à la DMLA NON nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA sèche)
  • Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA exsudative) et sont des patients naïfs de traitement
  • Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA exsudative) et ont déjà reçu des injections intravitréennes.
  • Capable de maintenir une fixation stable dans la zone fovéale et parafovéale pour l'imagerie du fond d'œil Atrophie géographique (AG), à la fois fovéale épargnant et fovéale GA. L'AG épargnant la fovéale est définie comme l'absence d'AG à moins de 250 μm du centre (Sunness et al. 1999)
  • La zone de GA peut être imagée dans son intégralité et n'est pas contiguë aux zones d'atrophie péripapillaire
  • Clarté adéquate des médias pour des images de fond d'œil de qualité

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre des procédures d'études (par ex. contre-indications aux injections intravitréennes) ou assister à des visites de suivi NVC attribuables à d'autres causes que la DMLA
  • Inflammation intraoculaire active
  • Toute autre rétinopathie, y compris la rétinopathie diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne, la membrane épirétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMLA sèche
Patients atteints d'AG préexistant secondaire à la DMLA NON nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA sèche)
DMLA humide et naïfs de traitement
Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA exsudative) et sont des patients naïfs de traitement
Le médicament Ranibizumab est la norme de soins de routine pour les patients atteints de DMLA humide, et ce n'est pas un aspect de l'étude qui est considéré comme une nouvelle intervention
DMLA humide avec antécédents d'injections intravitréennes
Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA exsudative) et ont déjà reçu des injections intravitréennes
Le médicament Ranibizumab est la norme de soins de routine pour les patients atteints de DMLA humide, et ce n'est pas un aspect de l'étude qui est considéré comme une nouvelle intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la zone d'atrophie géographique
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
Évaluer l'association entre le taux de progression de l'atrophie géographique (AG) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et les injections intravitréennes répétées de ranibizumab
Tous les 6 mois pendant 2 ans au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques morphologiques de l'atrophie géographique
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
Déterminer la différence des caractéristiques morphologiques de l'AG entre les patients atteints de DMLA recevant des injections intravitréennes et ceux qui ne le sont pas
Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
Concordance du taux d'élargissement GA entre les deux yeux
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
Déterminer la concordance du taux d'élargissement de l'AG entre les deux yeux pour les patients atteints d'AG bilatérale
Tous les 6 mois pendant 2 ans au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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