- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02372916
Atrophie géographique et injections intravitréennes de ranibizumab
Progression de l'atrophie géographique et des injections intravitréennes de ranibizumab chez les personnes traitées pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Compte tenu du vieillissement de la population qui sera touchée par la DMLA humide et du manque de traitement efficace de l'AG, il est crucial d'évaluer le profil d'innocuité des injections répétées de ranibizumab chez les patients atteints de DMLA avec AG, en particulier le risque possible de développement et d'élargissement de l'AG. Cet effet indésirable potentiel a une implication significative dans les discussions avec les patients concernant les risques et les avantages du traitement de la DMLA et la fréquence des injections. Alors que les injections mensuelles apportent une légère amélioration de l'acuité visuelle à 2 ans (Martin et al., 2012), le risque d'élargissement de l'AG peut compenser ce bénéfice en acuité visuelle.
Des études antérieures ont évalué l'association entre les injections intravitréennes de ranibizumab et le développement de novo de l'AG dans des yeux naïfs d'injection (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), plutôt que l'élargissement de l'AG chez les patients avec GÉORGIE. À la connaissance des investigateurs, il n'y a pas eu d'étude prospective évaluant l'association entre les injections intravitréennes de ranibizumab et le taux de progression de l'AG chez les patients ayant une AG préexistante. Il n'existe pas non plus d'étude prospective comparant les caractéristiques morphologiques de l'AG entre les patients recevant des injections intravitréennes et ceux qui ne le sont pas, ni la concordance du taux d'élargissement de l'AG entre les 2 yeux chez les patients recevant et ne recevant pas de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Crystal Cheung
- Numéro de téléphone: 416-603-5376
- E-mail: cheuncsy@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Wai-Ching Lam
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Patients atteints d'AG préexistant secondaire à la DMLA NON nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA sèche)
- Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA exsudative) et sont des patients naïfs de traitement
- Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d. DMLA exsudative) et ont déjà reçu des injections intravitréennes.
- Capable de maintenir une fixation stable dans la zone fovéale et parafovéale pour l'imagerie du fond d'œil Atrophie géographique (AG), à la fois fovéale épargnant et fovéale GA. L'AG épargnant la fovéale est définie comme l'absence d'AG à moins de 250 μm du centre (Sunness et al. 1999)
- La zone de GA peut être imagée dans son intégralité et n'est pas contiguë aux zones d'atrophie péripapillaire
- Clarté adéquate des médias pour des images de fond d'œil de qualité
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre des procédures d'études (par ex. contre-indications aux injections intravitréennes) ou assister à des visites de suivi NVC attribuables à d'autres causes que la DMLA
- Inflammation intraoculaire active
- Toute autre rétinopathie, y compris la rétinopathie diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne, la membrane épirétinienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DMLA sèche
Patients atteints d'AG préexistant secondaire à la DMLA NON nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d.
DMLA sèche)
|
|
|
DMLA humide et naïfs de traitement
Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d.
DMLA exsudative) et sont des patients naïfs de traitement
|
Le médicament Ranibizumab est la norme de soins de routine pour les patients atteints de DMLA humide, et ce n'est pas un aspect de l'étude qui est considéré comme une nouvelle intervention
|
|
DMLA humide avec antécédents d'injections intravitréennes
Patients atteints d'AG et de NVC préexistants secondaires à la DMLA nécessitant des injections intravitréennes (c.-à-d.
DMLA exsudative) et ont déjà reçu des injections intravitréennes
|
Le médicament Ranibizumab est la norme de soins de routine pour les patients atteints de DMLA humide, et ce n'est pas un aspect de l'étude qui est considéré comme une nouvelle intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la zone d'atrophie géographique
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
|
Évaluer l'association entre le taux de progression de l'atrophie géographique (AG) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et les injections intravitréennes répétées de ranibizumab
|
Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques morphologiques de l'atrophie géographique
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
|
Déterminer la différence des caractéristiques morphologiques de l'AG entre les patients atteints de DMLA recevant des injections intravitréennes et ceux qui ne le sont pas
|
Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
|
|
Concordance du taux d'élargissement GA entre les deux yeux
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
|
Déterminer la concordance du taux d'élargissement de l'AG entre les deux yeux pour les patients atteints d'AG bilatérale
|
Tous les 6 mois pendant 2 ans au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dégénérescence maculaire
- Atrophie géographique
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-8235
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .