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Atrofia Geográfica e Injeções Intravítreas de Ranibizumabe

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Progressão da atrofia geográfica e injeções intravítreas de ranibizumabe entre tratados para degeneração macular relacionada à idade

Dada a população envelhecida que será afetada pela DMRI exsudativa e pela falta de tratamento efetivo da AG, é crucial avaliar o perfil de segurança de injeções repetidas de ranibizumabe em pacientes com DMRI com AG, particularmente o possível risco de desenvolvimento e aumento da AG. Este potencial efeito adverso tem implicações significativas nas discussões com os pacientes sobre os riscos e benefícios do tratamento da DMRI e a frequência das injeções. Embora as injeções mensais proporcionem uma leve melhora da acuidade visual aos 2 anos (Martin et al., 2012), o risco de aumento da AG pode compensar esse benefício na acuidade visual.

Estudos anteriores avaliaram a associação entre injeções intravítreas de ranibizumabe e o desenvolvimento de AG de novo em olhos que nunca receberam injeção (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), em vez do aumento de GA em pacientes com GA. Até onde os investigadores sabem, não houve nenhum estudo prospectivo avaliando a associação entre as injeções intravítreas de ranibizumabe e a taxa de progressão da AG em pacientes com AG pré-existente. Também não há nenhum estudo prospectivo comparando as características morfológicas da AG entre pacientes que estão recebendo injeções intravítreas e aqueles que não estão, nem a concordância da taxa de alargamento da AG entre os 2 olhos entre pacientes recebendo e não recebendo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wai-Ching Lam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DMRI seca e úmida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • Pacientes com AG pré-existente secundária à DMRI NÃO requerem injeções intravítreas (ou seja, DMRI seca)
  • Pacientes com AG e NVC pré-existentes secundárias à DMRI que requerem injeções intravítreas (ou seja, DMRI exsudativa) e são pacientes virgens de tratamento
  • Pacientes com AG e NVC pré-existentes secundárias à DMRI que requerem injeções intravítreas (ou seja, AMD exsudativa) e receberam injeções intravítreas anteriores.
  • Capaz de manter a fixação estável na área foveal e parafoveal para imagens de fundo de olho Atrofia geográfica (GA), tanto foveal-sparing quanto foveal GA. GA com preservação foveal é definido como nenhum GA dentro de 250 μm do centro (Sunness et al. 1999)
  • A área de GA pode ser visualizada em sua totalidade e não é contígua com áreas de atrofia peripapilar
  • Clareza de mídia adequada para imagens de fundo de olho de qualidade

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo (por exemplo, contra-indicações para injeções intravítreas) ou comparecer a consultas de acompanhamento CNV atribuível a outras causas além da DMRI
  • Inflamação intraocular ativa
  • Qualquer outra retinopatia, incluindo retinopatia diabética, oclusão venosa da retina, membrana epirretiniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DMRI seca
Pacientes com AG pré-existente secundária à DMRI NÃO requerem injeções intravítreas (ou seja, DMRI seca)
DMRI úmida e virgem de tratamento
Pacientes com AG e NVC pré-existentes secundárias à DMRI que requerem injeções intravítreas (ou seja, DMRI exsudativa) e são pacientes virgens de tratamento
Medicamento: Ranibizumabe
O medicamento Ranibizumab é padrão de tratamento de rotina para pacientes com DMRI exsudativa, e este não é um aspecto do estudo considerado uma nova intervenção
DMRI úmida com história de injeções intravítreas
Pacientes com AG e NVC pré-existentes secundárias à DMRI que requerem injeções intravítreas (ou seja, AMD exsudativa) e receberam injeções intravítreas anteriores
Medicamento: Ranibizumabe
O medicamento Ranibizumab é padrão de tratamento de rotina para pacientes com DMRI exsudativa, e este não é um aspecto do estudo considerado uma nova intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão geográfica da área de atrofia
Prazo: A cada 6 meses por um total de 2 anos
Avaliar a associação entre a taxa de progressão da atrofia geográfica (GA) na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e injeções intravítreas repetidas de ranibizumabe
A cada 6 meses por um total de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características morfológicas da atrofia geográfica
Prazo: A cada 6 meses por um total de 2 anos
Para determinar a diferença das características morfológicas da GA entre pacientes com DMRI que receberam injeções intravítreas e aqueles que não receberam
A cada 6 meses por um total de 2 anos
Concordância da taxa de aumento da GA entre os dois olhos
Prazo: A cada 6 meses por um total de 2 anos
Determinar a concordância da taxa de aumento da AG entre os dois olhos para pacientes com AG bilateral
A cada 6 meses por um total de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-8235

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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