Maantieteellinen atrofia ja lasiaisensisäiset ranibizumabi-injektiot
Maantieteellisen atrofian ja lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden eteneminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Ottaen huomioon ikääntyvän väestön, johon märkä AMD vaikuttaa ja tehokkaan GA-hoidon puuttuminen, on ratkaisevan tärkeää arvioida toistuvien ranibitsumabi-injektioiden turvallisuusprofiili AMD-potilailla, joilla on GA-potilaat, erityisesti GA:n kehittymisen ja laajentumisen mahdollista riskiä. Tällä mahdollisella haittavaikutuksella on merkittävä vaikutus potilaiden kanssa käytäviin keskusteluihin AMD-hoidon riskeistä ja hyödyistä sekä injektioiden tiheydestä. Vaikka kuukausittaiset injektiot parantavat hieman näöntarkkuutta 2 vuoden kohdalla (Martin et al., 2012), GA:n laajentumisen riski voi kumota tämän näöntarkkuuden edun.
Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden ja de novo GA:n kehittymisen välistä yhteyttä ennen injektiota saamattomissa silmissä (Martin et al., 2012, Querques et al., 2012, Grunwald et al., 2014) pikemminkin kuin GA:n laajentumisen välillä potilailla, joilla oli aiemmin GA. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole tehty prospektiivista tutkimusta, jossa olisi arvioitu lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden ja GA:n etenemisnopeuden välistä yhteyttä potilailla, joilla on aiemmin ollut GA. Ei myöskään ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin GA:n morfologisia piirteitä lasiaisensisäisiä injektioita saavien potilaiden ja sellaisten potilaiden välillä, jotka eivät saa, eikä GA:n suurenemisen vastaavuutta kahden silmän välillä potilailla, jotka saavat ja eivät saa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Cheung
- Puhelinnumero: 416-603-5376
- Sähköposti: cheuncsy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Wai-Ching Lam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen GA, jotka EIVÄT vaadi lasiaisensisäisiä injektioita (esim. kuiva AMD)
- Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen GA ja CNV, jotka vaativat lasiaisensisäisiä injektioita (esim. Exudative AMD) ja ovat aiemmin hoitamattomia potilaita
- Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen GA ja CNV, jotka vaativat lasiaisensisäisiä injektioita (esim. Exudative AMD) ja ovat saaneet aiempia intravitreaalisia injektioita.
- Pystyy ylläpitämään tasaista kiinnitystä foveaalisella ja parafoveaalisella alueella silmänpohjan kuvantamista varten. Maantieteellinen atrofia (GA), sekä foveaalia säästävä että foveaalinen GA. Fovealia säästävä GA määritellään GA:n puuttumiseksi 250 μm:n etäisyydellä keskustasta (Sunness et al. 1999)
- GA:n alue voidaan kuvata kokonaisuudessaan, eikä se ole peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä
- Riittävä median selkeys laadukkaille silmänpohjakuville
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä läpi opintotoimenpiteitä (esim. lasiaisensisäisten injektioiden vasta-aiheet) tai käydä seurantakäynneillä CNV, jotka johtuvat muista syistä kuin AMD:stä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Mikä tahansa muu retinopatia, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, epiretinaalinen kalvo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuiva AMD
Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen GA, jotka EIVÄT vaadi lasiaisensisäisiä injektioita (esim.
kuiva AMD)
|
|
|
Märkä AMD ja hoitoton
Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen GA ja CNV, jotka vaativat lasiaisensisäisiä injektioita (esim.
Exudative AMD) ja ovat aiemmin hoitamattomia potilaita
|
Ranibitsumabi-lääke on rutiinistandardi potilaille, joilla on märkä AMD, eikä tämä ole osa tutkimuksesta, jota pidetään uutena interventiona.
|
|
Märkä AMD, jolla on ollut intravitreaalisia injektioita
Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen GA ja CNV, jotka vaativat lasiaisensisäisiä injektioita (esim.
Exudative AMD) ja ovat saaneet aiempia intravitreaalisia injektioita
|
Ranibitsumabi-lääke on rutiinistandardi potilaille, joilla on märkä AMD, eikä tämä ole osa tutkimuksesta, jota pidetään uutena interventiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
Arvioida maantieteellisen atrofian (GA) etenemisnopeuden yhteyttä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD) ja toistuvien lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden välillä
|
6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian morfologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
GA:n morfologisten ominaisuuksien eron määrittämiseksi lasiaisensisäisiä injektioita saavien AMD-potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät saa
|
6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
|
GA:n laajenemisnopeuden vastaavuus kahden silmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
Määrittää GA:n laajenemisnopeuden vastaavuus kahden silmän välillä potilailla, joilla on kahdenvälinen GA
|
6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .