Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Географическая атрофия и интравитреальные инъекции ранибизумаба

25 февраля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Прогрессирование географической атрофии и интравитреальные инъекции ранибизумаба у пациентов, получающих лечение по поводу возрастной макулодистрофии

Учитывая старение населения, которое будет страдать от влажной формы ВМД, и отсутствие эффективного лечения ГА, крайне важно оценить профиль безопасности повторных инъекций ранибизумаба у пациентов с ВМД с ГА, особенно возможный риск развития и увеличения ГА. Этот потенциальный побочный эффект имеет важное значение при обсуждении с пациентами рисков и преимуществ лечения ВМД и частоты инъекций. В то время как ежемесячные инъекции обеспечивают небольшое улучшение остроты зрения через 2 года (Martin et al., 2012), риск увеличения ГА может нивелировать это улучшение остроты зрения.

Предыдущие исследования оценивали связь между инъекциями ранибизумаба в стекловидное Г.А. Насколько известно исследователям, проспективных исследований, оценивающих связь между интравитреальными инъекциями ранибизумаба и скоростью прогрессирования ГА у пациентов с ранее существовавшей ГА, не проводилось. Также нет проспективных исследований, сравнивающих морфологические особенности ГА между пациентами, получающими интравитреальные инъекции, и теми, кто их не получает, а также соответствие скорости увеличения ГА между 2 глазами среди пациентов, получающих и не получающих лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Crystal Cheung
          • Номер телефона: 416-603-5376
          • Электронная почта: cheuncsy@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Wai-Ching Lam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты как с сухой, так и с влажной ВМД

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет
  • Пациенты с ранее существовавшим ГА, вторичным по отношению к ВМД, НЕ нуждающимся в интравитреальных инъекциях (т. Сухой AMD)
  • Пациенты с ранее существовавшим ГА и ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, нуждающиеся в интравитреальных инъекциях (т. Экссудативная ВМД) и пациенты, ранее не получавшие лечения
  • Пациенты с ранее существовавшим ГА и ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, нуждающиеся в интравитреальных инъекциях (т. Экссудативная AMD) и ранее получали интравитреальные инъекции.
  • Способен поддерживать устойчивую фиксацию в фовеальной и парафовеальной областях для визуализации глазного дна Географическая атрофия (ГА), как фовео-сохраняющая, так и фовеолярная ГА. ГА с сохранением очага определяется как отсутствие ГА в пределах 250 мкм от центра (Sunness et al., 1999).
  • Область ГА может быть визуализирована полностью и не граничит с участками перипапиллярной атрофии.
  • Адекватная четкость носителя для качественных изображений глазного дна

Критерий исключения:

  • Невозможность прохождения учебных процедур (напр. противопоказания к интравитреальным инъекциям) или посещайте контрольные визиты ХНВ, связанная с другими причинами, кроме ВМД
  • Активное внутриглазное воспаление
  • Любая другая ретинопатия, включая диабетическую ретинопатию, венозную окклюзию сетчатки, эпиретинальную мембрану

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сухой AMD
Пациенты с ранее существовавшим ГА, вторичным по отношению к ВМД, НЕ нуждающимся в интравитреальных инъекциях (т. Сухой AMD)
Влажная форма ВМД и ранее не получавшие лечения
Пациенты с ранее существовавшим ГА и ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, нуждающиеся в интравитреальных инъекциях (т. Экссудативная ВМД) и пациенты, ранее не получавшие лечения
Лекарство: Ранибизумаб
Лекарство Ранибизумаб является рутинным стандартом лечения пациентов с влажной ВМД, и это не тот аспект исследования, который считается новым вмешательством.
Влажная AMD с интравитреальными инъекциями в анамнезе
Пациенты с ранее существовавшим ГА и ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, нуждающиеся в интравитреальных инъекциях (т. Экссудативная AMD) и ранее получали интравитреальные инъекции
Лекарство: Ранибизумаб
Лекарство Ранибизумаб является рутинным стандартом лечения пациентов с влажной ВМД, и это не тот аспект исследования, который считается новым вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование географической атрофии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Оценить связь между скоростью прогрессирования географической атрофии (ГА) при возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) и повторными интравитреальными инъекциями ранибизумаба.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологическая характеристика географической атрофии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Определить разницу морфологических характеристик ГА у пациентов с ВМД, получающих интравитреальные инъекции, и у тех, кто не подвергается интравитреальным инъекциям.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Соответствие скорости увеличения GA между двумя глазами
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Определить соответствие скорости увеличения ГА между двумя глазами у пациентов с двусторонним ГА.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться