Atrofia geográfica e inyecciones intravítreas de ranibizumab
Progresión de la atrofia geográfica y las inyecciones intravítreas de ranibizumab entre los tratados por degeneración macular relacionada con la edad
Dado el envejecimiento de la población que se verá afectada por la DMAE húmeda y la falta de un tratamiento efectivo para la AG, es fundamental evaluar el perfil de seguridad de las inyecciones repetidas de ranibizumab en pacientes con DMAE y AG, en particular el posible riesgo de desarrollo y agrandamiento de la AG. Este posible efecto adverso tiene una implicación significativa en las discusiones con los pacientes sobre los riesgos y beneficios del tratamiento de AMD y la frecuencia de las inyecciones. Si bien las inyecciones mensuales brindan una ligera mejora de la agudeza visual a los 2 años (Martin et al., 2012), el riesgo de agrandamiento de la GA puede compensar este beneficio en la agudeza visual.
Estudios previos evaluaron la asociación entre las inyecciones intravítreas de ranibizumab y el desarrollo de GA de novo en ojos que nunca habían recibido inyecciones (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012, Grunwald et al., 2014), en lugar del agrandamiento de GA en pacientes con GA preexistente. GEORGIA. Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido ningún estudio prospectivo que evalúe la asociación entre las inyecciones intravítreas de ranibizumab y la tasa de progresión de la AG en pacientes con AG preexistente. Tampoco existe un estudio prospectivo que compare las características morfológicas de la AG entre los pacientes que reciben inyecciones intravítreas y los que no, ni la concordancia de la tasa de agrandamiento de la AG entre los 2 ojos entre los pacientes que reciben y no reciben tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Crystal Cheung
- Número de teléfono: 416-603-5376
- Correo electrónico: cheuncsy@gmail.com
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Investigador principal:
- Wai-Ching Lam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Pacientes con AG preexistente secundaria a AMD que NO requieren inyecciones intravítreas (es decir, AMD seca)
- Pacientes con GA y CNV preexistentes secundarias a AMD que requieren inyecciones intravítreas (es decir, AMD exudativa) y son pacientes sin tratamiento previo
- Pacientes con GA y CNV preexistentes secundarias a AMD que requieren inyecciones intravítreas (es decir, AMD exudativa) y han recibido inyecciones intravítreas previas.
- Capaz de mantener una fijación constante en el área foveal y parafoveal para obtener imágenes del fondo de ojo. Atrofia geográfica (GA), tanto foveal como foveal. La GA con preservación foveal se define como ninguna GA dentro de los 250 μm del centro (Sunness et al. 1999)
- El área de GA se puede visualizar en su totalidad y no es contigua a las áreas de atrofia peripapilar
- Claridad de medios adecuada para imágenes de fondo de ojo de calidad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio (p. contraindicaciones para inyecciones intravítreas) o asistir a visitas de seguimiento CNV atribuible a otras causas distintas a AMD
- Inflamación intraocular activa
- Cualquier otra retinopatía, incluida la retinopatía diabética, oclusión venosa retiniana, membrana epirretiniana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AMD seca
Pacientes con AG preexistente secundaria a AMD que NO requieren inyecciones intravítreas (es decir,
AMD seca)
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AMD húmeda y sin tratamiento previo
Pacientes con GA y CNV preexistentes secundarias a AMD que requieren inyecciones intravítreas (es decir,
AMD exudativa) y son pacientes sin tratamiento previo
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El medicamento Ranibizumab es el estándar de atención de rutina para los pacientes con AMD húmeda, y este no es un aspecto del estudio que se considere una intervención novedosa.
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AMD húmeda con antecedentes de inyecciones intravítreas
Pacientes con GA y CNV preexistentes secundarias a AMD que requieren inyecciones intravítreas (es decir,
AMD exudativa) y han recibido inyecciones intravítreas previas
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El medicamento Ranibizumab es el estándar de atención de rutina para los pacientes con AMD húmeda, y este no es un aspecto del estudio que se considere una intervención novedosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del área de atrofia geográfica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un total de 2 años
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Evaluar la asociación entre la tasa de progresión de la atrofia geográfica (GA) en la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y las inyecciones intravítreas repetidas de ranibizumab
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Cada 6 meses por un total de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características morfológicas de la atrofia geográfica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un total de 2 años
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Determinar la diferencia de las características morfológicas de la AG entre los pacientes con DMAE que reciben inyecciones intravítreas y los que no.
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Cada 6 meses por un total de 2 años
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Concordancia de la tasa de agrandamiento de GA entre los dos ojos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un total de 2 años
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Determinar la concordancia de la tasa de agrandamiento de la AG entre los dos ojos para pacientes con AG bilateral
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Cada 6 meses por un total de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Degeneración macular
- Atrofia Geográfica
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 14-8235
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