- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02372916
지도형 위축 및 유리체강내 라니비주맙 주사
연령 관련 황반변성 치료 중 지도형 위축 및 라니비주맙 유리체강내 주사의 진행
습성 AMD의 영향을 받는 고령화 인구와 효과적인 GA 치료 부족을 감안할 때 GA가 있는 AMD 환자에서 반복적인 ranibizumab 주사의 안전성 프로파일, 특히 GA 발달 및 확대의 가능한 위험을 평가하는 것이 중요합니다. 이 잠재적 부작용은 AMD 치료 및 주사 빈도의 위험 및 이점에 관한 환자와의 논의에서 중요한 의미를 갖습니다. 매월 주사하면 2년에 시력이 약간 개선되지만(Martin et al., 2012), GA 확대 위험이 시력에서 이러한 이점을 상쇄할 수 있습니다.
이전 연구에서는 기존의 GA 확대보다는 유리체강내 ranibizumab 주사와 주입 경험이 없는 눈에서 de novo GA 발달 사이의 연관성을 평가했습니다(Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014). 조지아 연구자가 아는 한, 기존 GA 환자에서 유리체강내 ranibizumab 주사와 GA 진행률 사이의 연관성을 평가하는 전향적 연구는 없었습니다. 또한 유리체강내주사를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 GA의 형태학적 특징을 비교한 전향적 연구도 없고, 치료를 받는 환자와 받지 않는 환자 사이에서 양안 사이의 GA 확대율의 일치도도 없다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Crystal Cheung
- 전화번호: 416-603-5376
- 이메일: cheuncsy@gmail.com
-
수석 연구원:
- Wai-Ching Lam
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 유리체강내 주사(즉, 건조한 AMD)
- 유리체강내 주사(즉, 삼출성 AMD) 및 치료 경험이 없는 환자
- 유리체강내 주사(즉, 삼출성 AMD) 이전에 유리체강내 주사를 받은 적이 있습니다.
- Foveal-sparing 및 foveal GA 모두에서 안저 영상화를 위해 중심와 및 중심와 주변 영역에서 꾸준한 고정을 유지할 수 있습니다. Foveal-sparing GA는 중심에서 250μm 이내에 GA가 없는 것으로 정의됩니다(Sunness et al. 1999).
- GA 영역은 전체적으로 이미지화될 수 있으며 유두주위 위축 영역과 인접하지 않습니다.
- 품질 안저 이미지를 위한 적절한 미디어 선명도
제외 기준:
- 연구 절차를 진행할 수 없음(예: 유리체 강내 주사에 대한 금기) 또는 후속 방문 참석 AMD 이외의 다른 원인으로 인한 CNV
- 활성 안내 염증
- 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 망막앞막을 포함한 기타 망막병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
드라이 AMD
유리체강내 주사(즉,
건조한 AMD)
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습성 AMD 및 치료 순진
유리체강내 주사(즉,
삼출성 AMD) 및 치료 경험이 없는 환자
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Ranibizumab 약물은 습성 AMD 환자를 위한 일상적인 치료 표준이며 이는 새로운 개입으로 간주되는 연구의 측면이 아닙니다.
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유리체강내 주사 이력이 있는 습성 AMD
유리체강내 주사(즉,
삼출성 AMD) 및 이전에 유리체강내 주사를 받은 적이 있습니다.
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Ranibizumab 약물은 습성 AMD 환자를 위한 일상적인 치료 표준이며 이는 새로운 개입으로 간주되는 연구의 측면이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지리적 위축 영역 진행
기간: 6개월마다 총 2년
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연령 관련 황반 변성(AMD)에서 지리학적 위축(GA) 진행률과 반복 유리체강내 라니비주맙 주사 사이의 연관성을 평가하기 위해
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6개월마다 총 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지리적 위축 형태학적 특성
기간: 6개월마다 총 2년
|
유리체 강내 주사를 받은 AMD 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 GA 형태학적 특징의 차이를 결정하기 위해
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6개월마다 총 2년
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두 눈 사이의 GA 확대 비율의 일치
기간: 6개월마다 총 2년
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양측 GA 환자의 두 눈 사이의 GA 확대 비율의 일치성을 결정하기 위해
|
6개월마다 총 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Hoffmann-La Roche모병