Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geografisk atrofi og intravitreale Ranibizumab-injektioner

25. februar 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Progression af geografisk atrofi og intravitreale injektioner af Ranibizumab blandt behandlede for aldersrelateret makuladegeneration

I betragtning af den aldrende befolkning, som vil blive påvirket af våd AMD og mangel på effektiv GA-behandling, er det afgørende at vurdere sikkerhedsprofilen for gentagne ranibizumab-injektioner hos AMD-patienter med GA, især den mulige risiko for GA-udvikling og -forstørrelse. Denne potentielle uønskede virkning har væsentlig betydning i diskussionerne med patienter om risici og fordele ved AMD-behandling og injektionshyppighed. Mens månedlige injektioner giver en lille forbedring af synsstyrken efter 2 år (Martin et al., 2012), kan risikoen for GA-forstørrelse opveje denne fordel i synsstyrken.

Tidligere undersøgelser vurderede sammenhængen mellem intravitreale ranibizumab-injektioner og de novo GA-udvikling i injektions-naive øjne (Martin et al., 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), snarere end GA-forstørrelse hos patienter med allerede eksisterende GA. Så vidt efterforskerne ved, har der ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der vurderer sammenhængen mellem intravitreale ranibizumab-injektioner og hastigheden af ​​GA-progression hos patienter med allerede eksisterende GA. Der er heller ingen prospektiv undersøgelse, der sammenligner de morfologiske træk ved GA mellem patienter, der modtager intravitreale injektioner og dem, der ikke er, og heller ikke overensstemmelsen mellem GA-forstørrelsesraten mellem de 2 øjne blandt patienter, der modtager og ikke modtager behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wai-Ching Lam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med både tør- og våd-AMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Patienter med allerede eksisterende GA sekundært til AMD, der IKKE kræver intravitreale injektioner (dvs. Tør AMD)
  • Patienter med allerede eksisterende GA og CNV sekundært til AMD, der kræver intravitreale injektioner (dvs. Exudative AMD) og er behandlingsnaive patienter
  • Patienter med allerede eksisterende GA og CNV sekundært til AMD, der kræver intravitreale injektioner (dvs. Exudativ AMD) og har modtaget tidligere intravitreale injektioner.
  • I stand til at opretholde en stabil fiksering i fovealt og parafovealt område til fundus-billeddannelse Geografisk atrofi (GA), både foveal-besparende og foveal GA. Foveal-besparende GA er defineret som ingen GA inden for 250μm fra centrum (Sunness et al. 1999)
  • Arealet af GA kan afbildes i sin helhed og er ikke sammenhængende med områder med peripapillær atrofi
  • Tilstrækkelig medieklarhed til kvalitets fundusbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer (f. kontraindikationer til intravitreale injektioner) eller deltage i opfølgningsbesøg CNV, der kan tilskrives andre årsager end AMD
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Enhver anden retinopati, herunder diabetisk retinopati, retinal venøs okklusion, epiretinal membran

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tør AMD
Patienter med allerede eksisterende GA sekundært til AMD, der IKKE kræver intravitreale injektioner (dvs. Tør AMD)
Våd AMD og behandlingsnaiv
Patienter med allerede eksisterende GA og CNV sekundært til AMD, der kræver intravitreale injektioner (dvs. Exudative AMD) og er behandlingsnaive patienter
Medicin: Ranibizumab
Medicinen Ranibizumab er rutinemæssig standardbehandling for patienter med våd AMD, og ​​dette er ikke et aspekt af undersøgelsen, der betragtes som ny intervention
Våd AMD med historie med intravitreale injektioner
Patienter med allerede eksisterende GA og CNV sekundært til AMD, der kræver intravitreale injektioner (dvs. Exudativ AMD) og har modtaget tidligere intravitreale injektioner
Medicin: Ranibizumab
Medicinen Ranibizumab er rutinemæssig standardbehandling for patienter med våd AMD, og ​​dette er ikke et aspekt af undersøgelsen, der betragtes som ny intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geografisk atrofiområdeprogression
Tidsramme: Hver 6. måned i i alt 2 år
At vurdere sammenhængen mellem progression af geografisk atrofi (GA) i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gentagne intravitreale ranibizumab-injektioner
Hver 6. måned i i alt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geografisk atrofi morfologiske karakteristika
Tidsramme: Hver 6. måned i i alt 2 år
At bestemme forskellen mellem GA morfologiske karakteristika mellem AMD-patienter, der modtager intravitreale injektioner, og dem, der ikke er
Hver 6. måned i i alt 2 år
Overensstemmelse mellem GA-forstørrelseshastigheden mellem de to øjne
Tidsramme: Hver 6. måned i i alt 2 år
At bestemme overensstemmelsen mellem GA-forstørrelseshastigheden mellem de to øjne for patienter med bilateral GA
Hver 6. måned i i alt 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner