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Geographische Atrophie und intravitreale Ranibizumab-Injektionen

25. Februar 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Fortschreiten der geografischen Atrophie und intravitreale Injektionen von Ranibizumab bei Patienten, die wegen altersbedingter Makuladegeneration behandelt wurden

Angesichts der alternden Bevölkerung, die von feuchter AMD betroffen sein wird, und des Fehlens einer wirksamen GA-Behandlung ist es entscheidend, das Sicherheitsprofil wiederholter Ranibizumab-Injektionen bei AMD-Patienten mit GA zu bewerten, insbesondere das mögliche Risiko einer GA-Entwicklung und -Vergrößerung. Diese potenzielle Nebenwirkung hat erhebliche Auswirkungen auf die Gespräche mit Patienten über die Risiken und Vorteile der AMD-Behandlung und die Injektionshäufigkeit. Während monatliche Injektionen nach 2 Jahren zu einer leichten Verbesserung der Sehschärfe führen (Martin et al., 2012), kann das Risiko einer GA-Vergrößerung diesen Vorteil der Sehschärfe ausgleichen.

Frühere Studien untersuchten den Zusammenhang zwischen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen und der de novo GA-Entwicklung in injektionsnaiven Augen (Martin et al., 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014) und nicht die GA-Vergrößerung bei Patienten mit vorbestehender GA. Nach bestem Wissen der Prüfärzte gab es keine prospektive Studie, die den Zusammenhang zwischen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen und der Rate der GA-Progression bei Patienten mit vorbestehender GA untersuchte. Es gibt auch keine prospektive Studie, die die morphologischen Merkmale von GA zwischen Patienten vergleicht, die intravitreale Injektionen erhalten, und solchen, die dies nicht tun, noch die Übereinstimmung der GA-Vergrößerungsrate zwischen den beiden Augen bei Patienten, die eine Behandlung erhalten, und denen, die keine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wai-Ching Lam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit sowohl trockener als auch feuchter AMD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre alt
  • Patienten mit vorbestehender GA infolge von AMD, die KEINE intravitrealen Injektionen benötigen (d. h. Trockene AMD)
  • Patienten mit vorbestehender GA und CNV infolge von AMD, die intravitreale Injektionen benötigen (d. h. exsudative AMD) und behandlungsnaive Patienten sind
  • Patienten mit vorbestehender GA und CNV infolge von AMD, die intravitreale Injektionen benötigen (d. h. exsudative AMD) und zuvor intravitreale Injektionen erhalten haben.
  • Kann eine stabile Fixierung im fovealen und parafovealen Bereich für die Fundus-Bildgebung aufrechterhalten Geografische Atrophie (GA), sowohl foveal-erhaltend als auch foveal GA. Fovealerhaltendes GA ist definiert als kein GA innerhalb von 250 μm des Zentrums (Sunness et al. 1999)
  • Der GA-Bereich kann vollständig abgebildet werden und grenzt nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie
  • Angemessene Medienklarheit für hochwertige Fundusbilder

Ausschlusskriterien:

  • Studienunfähigkeit (z.B. Kontraindikationen für intravitreale Injektionen) oder an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, die CNV auf andere Ursachen als AMD zurückzuführen sind
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Jede andere Retinopathie, einschließlich diabetischer Retinopathie, retinaler venöser Okklusion, epiretinaler Membran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trockene AMD
Patienten mit vorbestehender GA infolge von AMD, die KEINE intravitrealen Injektionen benötigen (d. h. Trockene AMD)
Nasse AMD und behandlungsnaiv
Patienten mit vorbestehender GA und CNV infolge von AMD, die intravitreale Injektionen benötigen (d. h. exsudative AMD) und behandlungsnaive Patienten sind
Arzneimittel: Ranibizumab
Das Medikament Ranibizumab ist routinemäßiger Behandlungsstandard für Patienten mit feuchter AMD, und dies ist kein Aspekt der Studie, der als neuartige Intervention angesehen wird
Nasse AMD mit Vorgeschichte von intravitrealen Injektionen
Patienten mit vorbestehender GA und CNV infolge von AMD, die intravitreale Injektionen benötigen (d. h. exsudative AMD) und zuvor intravitreale Injektionen erhalten haben
Arzneimittel: Ranibizumab
Das Medikament Ranibizumab ist routinemäßiger Behandlungsstandard für Patienten mit feuchter AMD, und dies ist kein Aspekt der Studie, der als neuartige Intervention angesehen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des geografischen Atrophiegebiets
Zeitfenster: Alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Progressionsrate der geografischen Atrophie (GA) bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und wiederholten intravitrealen Ranibizumab-Injektionen
Alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Merkmale der geografischen Atrophie
Zeitfenster: Alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre
Bestimmung des Unterschieds der morphologischen Merkmale von GA zwischen AMD-Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten, und solchen, die dies nicht tun
Alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre
Übereinstimmung der GA-Vergrößerungsrate zwischen den beiden Augen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre
Bestimmung der Übereinstimmung der GA-Vergrößerungsrate zwischen den beiden Augen bei Patienten mit bilateraler GA
Alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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