Geografisk atrofi og Intravitreal Ranibizumab-injeksjoner
Progresjon av geografisk atrofi og intravitreale injeksjoner av Ranibizumab blant behandlede for aldersrelatert makuladegenerasjon
Gitt den aldrende befolkningen som vil bli påvirket av våt AMD og mangel på effektiv GA-behandling, er det avgjørende å vurdere sikkerhetsprofilen til gjentatte ranibizumab-injeksjoner hos AMD-pasienter med GA, spesielt den mulige risikoen for GA-utvikling og utvidelse. Denne potensielle bivirkningen har betydelige implikasjoner i diskusjonene med pasienter om risiko og fordeler ved AMD-behandling og injeksjonsfrekvens. Mens månedlige injeksjoner gir en liten forbedring av synsskarphet etter 2 år (Martin et al., 2012), kan risikoen for GA-forstørrelse oppveie denne fordelen i synsskarphet.
Tidligere studier vurderte sammenhengen mellom intravitreale ranibizumab-injeksjoner og de novo GA-utvikling i injeksjonsnaive øyne (Martin et al., 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), snarere enn GA-forstørrelse hos pasienter med allerede eksisterende GA. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke vært noen prospektiv studie som vurderer sammenhengen mellom intravitreale ranibizumab-injeksjoner og hastigheten på GA-progresjon hos pasienter med allerede eksisterende GA. Det er heller ingen prospektiv studie som sammenligner de morfologiske egenskapene til GA mellom pasienter som mottar intravitreale injeksjoner og de som ikke er det, og heller ikke samsvaret mellom GA-forstørrelsesraten mellom de to øynene blant pasienter som mottar og ikke mottar behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Crystal Cheung
- Telefonnummer: 416-603-5376
- E-post: cheuncsy@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wai-Ching Lam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Pasienter med pre-eksisterende GA sekundært til AMD som IKKE trenger intravitreale injeksjoner (dvs. Tørr AMD)
- Pasienter med pre-eksisterende GA og CNV sekundært til AMD som krever intravitreale injeksjoner (dvs. Exudative AMD) og er behandlingsnaive pasienter
- Pasienter med pre-eksisterende GA og CNV sekundært til AMD som krever intravitreale injeksjoner (dvs. Exudative AMD) og har mottatt tidligere intravitreale injeksjoner.
- I stand til å opprettholde jevn fiksering i fovealt og parafovealt område for fundusavbildning Geografisk atrofi (GA), både foveal-sparende og foveal GA. Foveal-sparende GA er definert som ingen GA innenfor 250μm fra sentrum (Sunness et al. 1999)
- Området med GA kan avbildes i sin helhet og er ikke sammenhengende med områder med peripapillær atrofi
- Tilstrekkelig medieklarhet for kvalitet fundusbilder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer (f.eks. kontraindikasjoner for intravitreale injeksjoner) eller delta på oppfølgingsbesøk CNV som kan tilskrives andre årsaker enn AMD
- Aktiv intraokulær betennelse
- Enhver annen retinopati, inkludert diabetisk retinopati, retinal venøs okklusjon, epiretinal membran
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tørr AMD
Pasienter med pre-eksisterende GA sekundært til AMD som IKKE trenger intravitreale injeksjoner (dvs.
Tørr AMD)
|
|
|
Våt AMD og behandlingsnaiv
Pasienter med pre-eksisterende GA og CNV sekundært til AMD som krever intravitreale injeksjoner (dvs.
Exudative AMD) og er behandlingsnaive pasienter
|
Medisinen Ranibizumab er rutinemessig standardbehandling for pasienter med våt AMD, og dette er ikke et aspekt av studien som anses som ny intervensjon
|
|
Våt AMD med historie med intravitreale injeksjoner
Pasienter med pre-eksisterende GA og CNV sekundært til AMD som krever intravitreale injeksjoner (dvs.
Exudative AMD) og har mottatt tidligere intravitreale injeksjoner
|
Medisinen Ranibizumab er rutinemessig standardbehandling for pasienter med våt AMD, og dette er ikke et aspekt av studien som anses som ny intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geografisk atrofiområdeprogresjon
Tidsramme: Hver 6. måned i totalt 2 år
|
For å vurdere sammenhengen mellom rate av geografisk atrofi (GA) progresjon i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og gjentatte intravitreale ranibizumab-injeksjoner
|
Hver 6. måned i totalt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geografisk atrofi morfologiske egenskaper
Tidsramme: Hver 6. måned i totalt 2 år
|
For å bestemme forskjellen på GA morfologiske egenskaper mellom AMD-pasienter som får intravitreale injeksjoner og de som ikke er
|
Hver 6. måned i totalt 2 år
|
|
Konkordans av GA-forstørrelseshastighet mellom de to øynene
Tidsramme: Hver 6. måned i totalt 2 år
|
For å bestemme samsvaret mellom GA-forstørrelsesraten mellom de to øynene for pasienter med bilateral GA
|
Hver 6. måned i totalt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-8235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .