Geografisk atrofi och intravitreala Ranibizumab-injektioner
Progression av geografisk atrofi och intravitreala injektioner av Ranibizumab bland behandlade för åldersrelaterad makuladegeneration
Med tanke på den åldrande befolkningen som kommer att påverkas av våt AMD och avsaknad av effektiv GA-behandling, är det avgörande att bedöma säkerhetsprofilen för upprepade ranibizumab-injektioner hos AMD-patienter med GA, särskilt den möjliga risken för GA-utveckling och förstoring. Denna potentiella negativa effekt har betydande implikationer i diskussionerna med patienter om riskerna och fördelarna med AMD-behandling och injektionsfrekvens. Medan månatliga injektioner ger en liten förbättring av synskärpan efter 2 år (Martin et al., 2012), kan risken för GA-förstoring uppväga denna fördel för synskärpan.
Tidigare studier utvärderade sambandet mellan intravitreala ranibizumab-injektioner och de novo GA-utveckling i injektionsnaiva ögon (Martin et al, 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), snarare än GA-förstoring hos patienter med redan existerande GA. Så vitt utredarna vet har det inte gjorts någon prospektiv studie som utvärderar sambandet mellan intravitreala ranibizumab-injektioner och hastigheten för GA-progression hos patienter med redan existerande GA. Det finns inte heller någon prospektiv studie som jämför de morfologiska egenskaperna hos GA mellan patienter som får intravitreala injektioner och de som inte gör det, och inte heller överensstämmelsen mellan GA-förstoringshastigheten mellan de två ögonen bland patienter som får och inte får behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Crystal Cheung
- Telefonnummer: 416-603-5376
- E-post: cheuncsy@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Wai-Ching Lam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år gammal
- Patienter med redan existerande GA sekundärt till AMD som INTE kräver intravitreala injektioner (dvs. torr AMD)
- Patienter med redan existerande GA och CNV sekundärt till AMD som kräver intravitreala injektioner (dvs. Exsudativ AMD) och är behandlingsnaiva patienter
- Patienter med redan existerande GA och CNV sekundärt till AMD som kräver intravitreala injektioner (dvs. Exsudativ AMD) och har fått tidigare intravitreala injektioner.
- Kan upprätthålla stabil fixering i fovealt och parafovealt område för fundusavbildning Geografisk atrofi (GA), både foveal-sparande och foveal GA. Foveal-sparande GA definieras som ingen GA inom 250 μm från centrum (Sunness et al. 1999)
- Arean av GA kan avbildas i sin helhet och gränsar inte till områden med peripapillär atrofi
- Tillräcklig mediatydlighet för ögonbottenbilder av hög kvalitet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå studieprocedurer (t.ex. kontraindikationer för intravitreala injektioner) eller delta i uppföljningsbesök CNV som kan hänföras till andra orsaker än AMD
- Aktiv intraokulär inflammation
- All annan retinopati, inklusive diabetisk retinopati, retinal venös ocklusion, epiretinal membran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Torr AMD
Patienter med redan existerande GA sekundärt till AMD som INTE kräver intravitreala injektioner (dvs.
torr AMD)
|
|
|
Blöt AMD och behandlingsnaiv
Patienter med redan existerande GA och CNV sekundärt till AMD som kräver intravitreala injektioner (dvs.
Exsudativ AMD) och är behandlingsnaiva patienter
|
Läkemedlet Ranibizumab är rutinmässig standardvård för patienter med våt AMD, och detta är inte en aspekt av studien som anses vara ny intervention
|
|
Blöt AMD med historia av intravitreala injektioner
Patienter med redan existerande GA och CNV sekundärt till AMD som kräver intravitreala injektioner (dvs.
Exsudativ AMD) och har fått tidigare intravitreala injektioner
|
Läkemedlet Ranibizumab är rutinmässig standardvård för patienter med våt AMD, och detta är inte en aspekt av studien som anses vara ny intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geografisk atrofiområdes progression
Tidsram: Var 6:e månad i totalt 2 år
|
För att bedöma sambandet mellan progression av geografisk atrofi (GA) vid åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och upprepade intravitreala ranibizumab-injektioner
|
Var 6:e månad i totalt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geografisk atrofi morfologiska egenskaper
Tidsram: Var 6:e månad i totalt 2 år
|
För att bestämma skillnaden mellan GA morfologiska egenskaper mellan AMD-patienter som får intravitreala injektioner och de som inte
|
Var 6:e månad i totalt 2 år
|
|
Överensstämmelse mellan GA-förstoringshastigheten mellan de två ögonen
Tidsram: Var 6:e månad i totalt 2 år
|
För att bestämma överensstämmelsen mellan GA-förstoringshastigheten mellan de två ögonen för patienter med bilateral GA
|
Var 6:e månad i totalt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-8235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .