Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geografická atrofie a intravitreální injekce ranibizumabu

25. února 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Progrese geografické atrofie a intravitreálních injekcí ranibizumabu mezi léčenými pro věkem podmíněnou makulární degeneraci

Vzhledem ke stárnoucí populaci, která bude postižena vlhkou formou AMD, a nedostatku účinné léčby GA je zásadní posoudit bezpečnostní profil opakovaných injekcí ranibizumabu u pacientů s AMD s GA, zejména možné riziko rozvoje a zvětšení GA. Tento potenciální nežádoucí účinek má významný dopad na diskuse s pacienty o rizicích a přínosech léčby AMD a frekvenci injekcí. Zatímco měsíční injekce poskytují mírné zlepšení zrakové ostrosti po 2 letech (Martin et al., 2012), riziko zvětšení GA může kompenzovat tento přínos zrakové ostrosti.

Předchozí studie hodnotily souvislost mezi intravitreálními injekcemi ranibizumabu a de novo vývojem GA u očí bez injekcí (Martin et al., 2012, Querques et al., 2012., Grunwald et al., 2014), spíše než zvětšení GA u pacientů s preexistujícím GA. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící souvislost mezi intravitreálními injekcemi ranibizumabu a rychlostí progrese GA u pacientů s již existující GA. Neexistuje také žádná prospektivní studie, která by srovnávala morfologické rysy GA mezi pacienty, kteří dostávají intravitreální injekce a těmi, kteří ji nedostávají, ani shodu míry zvětšení GA mezi 2 očima mezi pacienty, kteří dostávají a nedostávají léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wai-Ching Lam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se suchou i vlhkou AMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Pacienti s již existujícím GA sekundárním k AMD NEpotřebující intravitreální injekce (tj. suché AMD)
  • Pacienti s již existující GA a CNV sekundární k AMD vyžadující intravitreální injekce (tj. exsudativní AMD) a jsou dosud neléčení pacienti
  • Pacienti s již existující GA a CNV sekundární k AMD vyžadující intravitreální injekce (tj. exsudativní AMD) a dostali jste předchozí intravitreální injekce.
  • Schopnost udržet stabilní fixaci ve foveální a parafoveální oblasti pro zobrazení očního pozadí Geografická atrofie (GA), foveální šetřící i foveální GA. Foveal šetřící GA je definován jako žádná GA do 250 μm od středu (Sunness et al. 1999)
  • Oblast GA může být zobrazena celá a nesousedí s oblastmi peripapilární atrofie
  • Přiměřená čistota média pro kvalitní snímky očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit studijní procedury (např. kontraindikace k intravitreálním injekcím) nebo navštěvovat následné návštěvy CNV způsobené jinými příčinami než AMD
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Jakákoli jiná retinopatie, včetně diabetické retinopatie, retinální venózní okluze, epiretinální membrána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Suché AMD
Pacienti s již existujícím GA sekundárním k AMD NEpotřebující intravitreální injekce (tj. suché AMD)
Vlhká AMD a naivní léčba
Pacienti s již existující GA a CNV sekundární k AMD vyžadující intravitreální injekce (tj. exsudativní AMD) a jsou dosud neléčení pacienti
Lék: Ranibizumab
Lék Ranibizumab je rutinní standard péče o pacienty s vlhkou AMD, a to není aspekt studie, který je považován za nový zásah
Vlhká AMD s anamnézou intravitreálních injekcí
Pacienti s již existující GA a CNV sekundární k AMD vyžadující intravitreální injekce (tj. exsudativní AMD) a dostali jste předchozí intravitreální injekce
Lék: Ranibizumab
Lék Ranibizumab je rutinní standard péče o pacienty s vlhkou AMD, a to není aspekt studie, který je považován za nový zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese oblasti geografické atrofie
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let
Posoudit souvislost mezi mírou progrese geografické atrofie (GA) u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a opakovanými intravitreálními injekcemi ranibizumabu
Každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické charakteristiky geografické atrofie
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let
Stanovit rozdíl v morfologických charakteristikách GA mezi pacienty s AMD, kteří dostávají intravitreální injekce, a těmi, kteří nejsou
Každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let
Shoda míry zvětšení GA mezi dvěma očima
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let
Stanovit shodu míry zvětšení GA mezi dvěma očima u pacientů s bilaterální GA
Každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit