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费城阴性骨髓增生性肿瘤登记处 (MPN)

2019年4月1日 更新者：Fabio Pires de Souza Santos、Hospital Israelita Albert Einstein
本研究的目的是记录与费城阴性骨髓增生性肿瘤相关的当前诊断和治疗模式、临床结果和医疗保健资源使用情况，每种疾病的风险分类不同。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

费城阴性（Ph 阴性）骨髓增生性肿瘤 (MPN) 包括真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (TE) 和原发性骨髓纤维化 (MF)。 Ph 阴性 MPN 是在造血干细胞恶性转化后出现的慢性髓系肿瘤。 这些疾病有许多临床表现，包括多球细胞增多症、血小板增多症、白细胞增多症、血细胞减少症、髓外造血（例如：脾肿大）、血栓形成风险增加和转化为急性髓性白血病（AML）的风险。 预期寿命从 MF 患者的 5-6 年到 PV 和 ET 患者的 15 年以上不等。

Ph 阴性 MPN 患者的治疗选择很少。 通常，这些疾病的治疗是对症治疗，目标是使用羟基脲等口服化疗药物缓解症状和控制血液学状况。 MF 患者接受姑息治疗，旨在缓解脾肿大和血细胞减少。 目前，尚无批准用于治疗 MF 的药物。

在拉丁美洲，没有对大量 Ph 阴性 MPN 患者进行描述疾病自然史、患者进展、临床特征、护理标准和疾病负担的流行病学研究。 开发巴西 Ph 阴性 MPN 患者的最新数据登记，可以了解这种疾病的流行病学，确定存活率、血栓形成率、向 AML 的转化、疾病治疗相关资源的使用，以及以及不同治疗策略对这些参数的影响。 因此，本研究的目的是建立 Ph 阴性 MPN 患者的登记表，以便根据每个患者的风险分类记录疾病诊断和当前护理标准、临床终点以及治疗相关资源的使用。 MPN。

数据将通过互联网安全网站上提供的电子表格进行追溯和前瞻性收集。 参与研究的每个中心都将有一名首席研究员负责所收集数据的准确性和质量。 每个首席调查员和工作人员都将收到一个登录名和密码，以访问数据库并在注册表中登记患者。 每个站点的一名员工将负责收集数据并将其插入电子注册表。 应联系患者以签署知情同意书。 患者数据将每六个月更新一次。 登记注册的患者数量没有限制，无论是回顾性的还是前瞻性的。 本研究期限为五年。 数据收集将继续进行，直到所有站点决定中断新患者的注册。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2000 年以来在血液中心随访并确诊为骨髓增生性肿瘤的患者。

描述

纳入标准：

  • 诊断（根据 WHO 2008 标准）真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、原发性骨髓纤维化或真性红细胞增多症/原发性血小板增多症后骨髓纤维化、无法分类的骨髓增生性肿瘤、慢性中性粒细胞白血病、慢性嗜酸性白血病、系统性肥大细胞增多症
  • 2000年以来的诊断
  • 正在随访或未随访的患者
  • 签署知情同意书（适用于研究前瞻性步骤中的存活患者）。

排除标准：

  • 慢性粒细胞白血病的诊断
  • 拒绝签署知情同意书（适用于还活着并将被纳入研究前瞻性步骤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
骨髓增生性肿瘤
根据 WHO 2008 标准诊断为骨髓增生性肿瘤的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
费城阴性骨髓增生性肿瘤登记处
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

合作者

Federal University of Minas Gerais
Federal University of São Paulo
Hospital Santa Marcelina
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Fabio P Santos、Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein´s (IIEP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMPN2015

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