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蛛网膜下腔出血的远程缺血预处理 (RIPC-SAH)

2021年10月24日 更新者:Ronak Raval、Loma Linda University

该研究的目的是调查短暂停止流向患者腿部的血液是否会导致患者的身体更好地耐受可能在蛛网膜下腔出血后经常发生的脑部区域血流减少。

先前的研究表明,如果在这种损害之前经历了较短的血流减少时间,那么心脏、大脑或肾脏等各种器官可以忍受较长时间的血流减少。

研究概览

详细说明

脑动脉瘤破裂是导致死亡和残疾的常见原因,在美国占中风病例的 10%。 虽然神经系统的大部分损伤是由动脉瘤的初始出血引起的,但这些患者中的许多人会在出血后几天出现脑血管痉挛,即供应大脑的血管的病理性收缩。 多达三分之一的患者可能会出现神经功能缺损和中风,这可能是由于流向大脑的血流量减少(缺血)所致。 这种迟发性脑损伤占动脉瘤破裂后不良后果的很大一部分。 通过短暂肢体缺血(由手臂或腿上的血压袖带充气产生)进行的远程缺血预处理已被证明可以最大限度地减少对其他器官(尤其是心脏)的缺血性损伤。 这种“远程缺血预处理”有望保护大脑免受缺血性损伤。 而在其他形式的中风中,一般人群无法预测缺血的发作,而在动脉瘤破裂后,研究人员知道患者发生血管痉挛的风险。 因此,动脉瘤破裂后的缺血预适应可能有助于预防一些由血管痉挛引起的缺血性损伤。 一项小型研究表明,蛛网膜下腔出血后接受远程缺血预处理的患者血管痉挛和缺血代谢产物减少。 由于动脉瘤破裂后大脑的远程缺血预处理导致的血管痉挛减少仍然需要验证,并且问题仍然存在,这是否显示死亡率和发病率的益处。

远程缺血预处理 (RIPC) 程序:登记后,将进行计算机生成的随机化,以确定患者是否接受 RIPC 或假 RIPC 程序。 从出血后最早的一天开始,患者将接受四个周期的下肢远程缺血预处理。 远程缺血预处理通常发生在出血后第 2-12 天。 RIPC 的每个周期将包括四个 5 分钟的下肢缺血周期,然后是 5 分钟的再灌注周期。 一个大的手动床边血压袖带将缠绕在一条腿的大腿上部。 袖带将被充气至比患者动脉管或上肢血压袖带测量的动脉收缩压高 20 毫米汞柱的压力。 多普勒检测到同侧足动脉无脉搏,即可确认充气水平是否足够。 袖带将保持充气状态 5 分钟。 然后将袖带放气,让肢体重新灌注至少 5 分钟。 袖带放气后,将重复相同的程序三次,总共四个周期。 接受假 RIPC 手术的患者会将袖带充气至比收缩压低 20 mmHg 的压力,因此不会阻塞血流或引起局部缺血。 研究的其余部分将在两组中以类似方式进行。 研究人员会知道患者是在假手术组还是治疗组。 患者、他们的护士、主治医师、实验室技术人员和经颅多普勒 (TCD) 技术人员将不知道患者是否正在接受假手术或治疗程序。

对 RIPC 操作的耐受性评估:在 RIPC 期间,将持续监测患者的疼痛和不适。 如果患者疼痛超过传统 1-10 量表中的 6 分,或者如果患者表示希望停止操作,则将停止该程序,并记录有关操作次数和持续时间的数据。 将建议通过将袖带充气次数减少到 3 或 2 次(如果可以耐受)来降低治疗级别。

RIPC 操作效果的血液动力学评估:颅内压(如果存在栓塞或心室外静脉 (EVD))、血压、氧饱和度和心率将通过预处理过程进行监测。 如果心率或 BP 变化大于基线的 20%,并且不能归因于任何其他原因,则预处理将停止并允许在重试之前恢复正常,或者根据床边护士、医生或研究人员的判断中止。 开始时或由床边护士或医生决定时,氧饱和度也需要始终保持在 92% 以上并且 ICP<20。 Glascow 昏迷评分 (GSC) 将由护理人员监测并根据 ICU 协议进行记录。 (TCD) 测量将根据 ICU 协议执行。

患者的临床评估将每天进行,并根据协议在从 ICU 出院时进行。 研究人员将在抵达时、第 14 天、出院时以及在第 1 个月和第 6 个月时通过电话进行改良 Rankin 量表。

从患者图表中收集的数据将包括动脉瘤的位置、执行的干预措施、Hunt & Hess 评分、由 CT 头部确定的 Fisher 等级、PT/PTT/INR、化学和 CBC(护理实验室标准)。 还将收集有关 ICU 住院时间、住院时间、经颅多普勒测量、住院期间 GCS、死亡率和人口统计数据(包括年龄、性别、种族、入院前 Rankin 评分)的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. > 18 岁
  2. 近期动脉瘤性蛛网膜下腔出血的诊断

排除标准:

1.已知有下肢血管疾病、下肢血管搭桥手术和/或周围神经病变病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:远程缺血预处理
远程缺血预处理组将接受 4 个周期的下肢闭塞灌注,血压袖带充气至高于收缩压 20 mmHg,并通过多普勒确认。
假比较器:假 RIPC
假手术组将接受 4 个周期的下肢血压袖带充气,但它会比收缩压低 20mmhg,因此不会阻塞血管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过经颅多普勒 (TCD) 速度测量的远程缺血预处理对脑血管痉挛的影响。
大体时间:2年
RIPC 或假 RIPC 将进行两周或患者住院时间(如果短于 2 周)。 TCD 测量将在此期间完成。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程缺血预处理对功能结果的影响通过 Rankin 评分衡量
大体时间:2年
Rankin 分数将在 2 周时进行评估,并在 1 个月和 6 个月时通过电话进行评估。
2年
远程缺血预处理对全血细胞计数 (CBC) 的影响
大体时间:2年
RIPC 或假 RIPC 将进行两周或患者住院时间(如果短于 2 周)。 在此期间将进行 CBC 测量。
2年
远程缺血预处理对基础代谢组(BMP)的影响
大体时间:2年
RIPC 或假 RIPC 将进行两周或患者住院时间(如果短于 2 周)。 BMP 测量将在此期间完成。
2年
远程缺血预处理对凝血参数的影响
大体时间:2年
RIPC 或假 RIPC 将进行两周或患者住院时间(如果短于 2 周)。 在此期间将进行凝血参数测量。
2年
远程缺血预处理对 GCS 的影响
大体时间:2年
RIPC 或假 RIPC 将进行两周或患者住院时间(如果短于 2 周)。 GCS 测量将在此期间根据 ICU 协议进行,并将记录下来。
2年
远程缺血预处理对死亡率的影响
大体时间:2年
总共将进行六个月的随访,这将是评估死亡率的时间。
2年
远程缺血预处理对需要额外血管造影干预的影响
大体时间:2年
RIPC 或假 RIPC 将进行两周或患者住院时间(如果短于 2 周)。 在此期间需要额外的血管造影干预将被记录下来。
2年
远程缺血预处理对其他神经事件的影响
大体时间:2年
将进行总共六个月的随访,并记录在此期间的其他神经系统事件。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronak Raval, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月20日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月24日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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