- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381522
Távoli ischaemiás előkezelés subarachnoidális vérzésben (RIPC-SAH)
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a beteg lábának véráramlásának rövid leállítása vezet-e ahhoz, hogy a páciens szervezete jobban el tudja-e viselni az agy egyes régióiban esetlegesen csökkent véráramlást, ami egyébként gyakran előfordul a subarachnoidális vérzés után.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy különböző szervek, mint például a szív, az agy vagy a vese, elviselik a csökkent véráramlás hosszabb ideig tartó időszakát, ha ezt megelőzően rövidebb ideig csökkent a véráramlás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi aneurizmák szakadása a halálozás és a rokkantság gyakori oka, az Egyesült Államokban a stroke esetek 10%-át teszi ki. Míg az ebből eredő idegrendszeri sérülések nagy részét az aneurizma kezdeti vérzése okozza, sok ilyen betegnél agyi érgörcs, az agyat ellátó erek kóros összehúzódása alakul ki néhány nappal a vérzés után. A betegek akár egyharmada is elszenvedheti az ebből eredő neurológiai deficitet és stroke-ot, amelyet feltehetően az agy csökkent véráramlása (ischaemia) okoz. Ez a késleltetett agysérülés az aneurizmaszakadást követő rossz kimenetelek jelentős százalékáért felelős. A tranziens végtag-ischaemia által okozott távoli ischaemiás előkondicionálás (amely a karon vagy a lábon lévő vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával jön létre) kimutatták, hogy minimálisra csökkenti más szervek, különösen a szív ischaemiás sérülését. Ez a „távoli ischaemiás előkondicionálás” azt ígéri, hogy megvédi az agyat az ischaemiás sérülésektől. Míg a stroke egyéb formáiban az ischaemia kialakulása nem jelezhető előre az általános populációban, az aneurizmarepedést követően a vizsgálók tisztában vannak azzal, hogy a betegnél fennáll a vasospasmus kialakulásának kockázata. Ezért az aneurizma szakadást követő ischaemiás prekondicionálás segíthet megelőzni a vasospasmus okozta ischaemiás sérülések egy részét. Egy kisebb tanulmány kimutatta a vasospasmus és az ischaemia metabolikus termékeinek csökkenését olyan betegeknél, akiket távoli ischaemiás prekondicionálással kezeltek szubarachnoidális vérzés után. Az agy távoli ischaemiás prekondicionálása miatti csökkent érgörcs az aneurizma szakadást követően még validálásra szorul, és továbbra is kérdés, hogy ez a mortalitási és morbiditási előnyöket mutatja-e.
Távoli iszkémiás előkondicionálási (RIPC) eljárás: A beiratkozást követően számítógép által generált randomizálás történik annak megállapítására, hogy a beteg részesül-e RIPC vagy színlelt RIPC eljárásban. A betegek négy ciklus alsó végtagi ischaemiás előkezelést kapnak, a vérzés utáni legkorábbi naptól kezdve. A távoli ischaemiás előkezelésre jellemzően a vérzést követő 2. és 12. napon kerül sor. Minden RIPC ciklus négy 5 perces alsó végtagi ischaemiás ciklusból, majd 5 perces reperfúziós periódusokból áll. Egy nagy kézi vérnyomásmérő mandzsetta az egyik láb felső combja köré fog tekerni. A mandzsetta nyomása 20 Hgmm-rel nagyobb, mint a páciens artériás vezetéke vagy a felső végtag vérnyomásmérő mandzsettája által mért szisztolés artériás vérnyomás. A felfújás megfelelő szintjét a Doppler által kimutatott impulzus hiánya igazolja az azonos oldali pedálartériában. A mandzsetta 5 percig felfújva marad. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a végtagot legalább 5 percig hagyják újra perfundálni. A mandzsetta leeresztése után ugyanez az eljárás háromszor megismétlődik, összesen négy ciklusban. Az ál-RIPC eljárásban részesülő betegeknél a mandzsettát 20 Hgmm-rel alacsonyabb nyomásra kell felfújni, mint a szisztolés nyomást, így nem zárják el a véráramlást és nem okoznak ischaemiát. A vizsgálat többi része mindkét csoportban hasonlóképpen zajlik. A kutatószemélyzet tudatában lesz annak, hogy a beteg színlelt vagy kezelési csoportba tartozik-e. A pácienst, ápolónőjét, kezelőorvosait, labortechnikusait és transzkraniális Doppler (TCD) technikusait nem tájékoztatják arról, ha a beteg színlelt vagy kezelési eljárásban részesül.
A RIPC manőverekkel szembeni tolerancia értékelése: A RIPC kezelés során a pácienst folyamatosan ellenőrizni fogják a fájdalom és a kellemetlen érzés szempontjából. Ha a beteg fájdalma a hagyományos 1-10-es skálán 6-nál nagyobb, vagy ha a beteg kifejezi a manőver leállítási szándékát, az eljárást leállítjuk, és rögzítjük a manőverek számára és időtartamára vonatkozó adatokat. Javasoljuk a kezelés csökkentését a mandzsetta felfújások számának 3-ra vagy 2-re való csökkentésével, a megengedett mérték szerint.
A RIPC manőverek hatásának hemodinamikai értékelése: A koponyaűri nyomást (ha csavaros vagy külső kamrai véna (EVD) van jelen), a vérnyomást, az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot az előkondicionálási folyamat során monitorozni fogják. Ha a pulzusszám vagy a vérnyomás a kiindulási érték 20%-ánál nagyobb mértékben változik, és nem tudható másnak, az előkondicionálást leállítják, és hagyják normalizálódni, mielőtt újra próbálkoznának, vagy megszakítják az ágy melletti ápolónő, az orvosok vagy a kutatószemélyzet belátása szerint. Az oxigéntelítettségnek is mindig 92% felett kell lennie, és az ICP-nek <20-nak kell lennie a kezdéskor vagy az ágy melletti nővér vagy orvos döntése alapján. A Glascow Coma Score-t (GSC) az ápolószemélyzet figyeli, és az intenzív osztály protokollja szerint rögzíti. A (TCD) méréseket az ICU protokoll szerint hajtják végre.
A betegek klinikai vizsgálatát naponta és az intenzív osztályból való elbocsátáskor végzik el a protokoll szerint. A módosított Rankin-skálát a kutatószemélyzet elvégzi érkezéskor, a 14. napon, elbocsátáskor, valamint telefonon 1 és 6 hónapos korban.
A betegek diagramjából gyűjtött adatok tartalmazzák az aneurizma elhelyezkedését, az elvégzett beavatkozásokat, a Hunt & Hess pontszámot, a CT-fej által meghatározott Fisher-fokozatot, a PT/PTT/INR-t, a kémiákat és a CBC-t (a gondozási laboratóriumok standardja). Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára, a kórházi tartózkodás időtartamára, a transzkraniális Doppler mérésekre, a tartózkodás alatti GCS-re, a mortalitásra és a demográfiai adatokra vonatkozó információkat is gyűjtik (beleértve a kor, a nem, a rassz, a felvétel előtti Rankin-pontszámot).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- A közelmúltban fellépő aneurizmális subarachnoidális vérzés diagnózisa
Kizárási kritériumok:
1. Olyan betegek, akiknek ismert alsó végtagi érbetegsége, alsó végtagi ér bypass műtétje és/vagy perifériás neuropátia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Távoli ischaemiás előkezelés
A távoli iszkémiás előkondicionáló csoport 4 ciklus alsó végtagi perfúziót kap a szisztolésnál 20 Hgmm-rel magasabbra felfújt és dopplerrel megerősített vérnyomásmandzsettával.
|
|
Sham Comparator: Sham RIPC
Az ál-eljárással foglalkozó csoport 4 ciklusban felfújja az alsó végtag vérnyomásmérő mandzsettáját, de ez 20 mmhg-mal alacsonyabb lesz, mint a szisztolés vérnyomás, és így nem zárja el az eret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása az agyi érgörcsre, a koponyán keresztüli Doppler (TCD) sebességével mérve.
Időkeret: 2 év
|
A RIPC-t vagy az ál-RIPC-t két hétig, vagy a betegek kórházi tartózkodásának idejére kell elvégezni, ha az rövidebb 2 hétnél.
Ez idő alatt TCD méréseket végeznek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása a funkcionális eredményre, a Rankin-pontszámmal mérve
Időkeret: 2 év
|
A Rankin pontszámot 2 héten, telefonon pedig egy és hat hónapos korban értékelik.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkezelés hatása a teljes vérképre (CBC)
Időkeret: 2 év
|
A RIPC-t vagy az ál-RIPC-t két hétig, vagy a betegek kórházi tartózkodásának idejére kell elvégezni, ha az rövidebb 2 hétnél.
Ez idő alatt CBC méréseket végeznek.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása az alapvető metabolikus panelre (BMP)
Időkeret: 2 év
|
A RIPC-t vagy az ál-RIPC-t két hétig, vagy a betegek kórházi tartózkodásának idejére kell elvégezni, ha az rövidebb 2 hétnél.
Ez idő alatt BMP méréseket végeznek.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása a koagulációs paraméterekre
Időkeret: 2 év
|
A RIPC-t vagy az ál-RIPC-t két hétig, vagy a betegek kórházi tartózkodásának idejére kell elvégezni, ha az rövidebb 2 hétnél.
Ez idő alatt a koagulációs paraméterek mérésére kerül sor.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása a GCS-re
Időkeret: 2 év
|
A RIPC-t vagy az ál-RIPC-t két hétig, vagy a betegek kórházi tartózkodásának idejére kell elvégezni, ha az rövidebb 2 hétnél.
Ez alatt az idő alatt a GCS méréseket ICU protokoll szerint végzik, és rögzítik.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkezelés hatása a mortalitásra
Időkeret: 2 év
|
Összesen hat hónapos nyomon követés történik, és ebben az időben értékelik a mortalitást.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkezelés hatása további angiográfiás beavatkozás szükségességére
Időkeret: 2 év
|
A RIPC-t vagy az ál-RIPC-t két hétig, vagy a betegek kórházi tartózkodásának idejére kell elvégezni, ha az rövidebb 2 hétnél.
Ebben az időszakban további angiográfiás beavatkozás szükségességét rögzítik.
|
2 év
|
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása további neurológiai eseményekre
Időkeret: 2 év
|
Összesen hat hónapos nyomon követésre kerül sor, és további neurológiai eseményeket rögzítenek ebben az időszakban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronak Raval, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5150015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .