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Préconditionnement ischémique à distance dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (RIPC-SAH)

24 octobre 2021 mis à jour par: Ronak Raval, Loma Linda University

Le but de l'étude est d'étudier si l'arrêt bref du flux sanguin vers la jambe du patient conduira le corps du patient à mieux tolérer une éventuelle diminution du flux sanguin vers les régions du cerveau qui se produit autrement fréquemment après une hémorragie sous-arachnoïdienne.

Des études antérieures montrent que divers organes tels que le cœur, le cerveau ou les reins peuvent tolérer de plus longues périodes de diminution du flux sanguin si, avant cette insulte, des périodes plus courtes de diminution du flux sanguin ont été expérimentées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rupture des anévrismes cérébraux est une cause fréquente de décès et d'invalidité, représentant jusqu'à 10 % des cas d'AVC aux États-Unis. Alors qu'une grande partie des lésions du système nerveux qui en résultent sont causées par le saignement initial de l'anévrisme, nombre de ces patients développent un vasospasme cérébral, une constriction pathologique des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau, plusieurs jours après l'hémorragie. Jusqu'à un tiers des patients peuvent souffrir d'un déficit neurologique et d'un accident vasculaire cérébral, vraisemblablement causés par la diminution du flux sanguin vers le cerveau (ischémie). Cette lésion cérébrale retardée représente un pourcentage important des mauvais résultats après une rupture d'anévrisme. Il a été démontré que le préconditionnement ischémique à distance par ischémie transitoire des membres (produite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur le bras ou la jambe) minimise les lésions ischémiques d'autres organes, notamment le cœur. Ce "préconditionnement ischémique à distance" a la promesse de protéger le cerveau contre les lésions ischémiques. Alors que dans d'autres formes d'AVC, l'apparition d'une ischémie ne peut être prédite dans la population générale, après une rupture d'anévrisme, les chercheurs connaissent le risque de développer un vasospasme chez le patient. Par conséquent, le préconditionnement ischémique suivant la rupture de l'anévrisme peut aider à prévenir certaines des lésions ischémiques causées par le vasospasme. Une petite étude a montré une diminution du vasospasme et des produits métaboliques de l'ischémie chez les patients traités avec un préconditionnement ischémique à distance après une hémorragie sous-arachnoïdienne. La diminution du vasospasme due au préconditionnement ischémique à distance du cerveau après la rupture de l'anévrisme doit encore être validée et la question demeure si cela montre un avantage en termes de mortalité et de morbidité.

Procédure de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) : Après l'inscription, une randomisation générée par ordinateur sera effectuée pour voir si le patient bénéficie d'une procédure RIPC ou fictive-RIPC. Les patients recevront quatre cycles de préconditionnement ischémique à distance des membres inférieurs, en commençant le plus tôt possible après l'hémorragie. Le préconditionnement ischémique à distance aura généralement lieu du 2e au 12e jour post-hémorragique. Chaque cycle de RIPC consistera en quatre cycles de 5 minutes d'ischémie des membres inférieurs suivis de périodes de reperfusion de 5 minutes. Un grand brassard de tensiomètre manuel de chevet sera enroulé autour du haut de la cuisse d'une jambe. Le brassard sera gonflé à une pression supérieure de 20 mm Hg à la pression artérielle systolique mesurée par la ligne artérielle du patient ou le brassard de tensiomètre du membre supérieur. Le niveau adéquat d'inflation sera confirmé par l'absence de pouls dans l'artère pédieuse homolatérale détectée par Doppler. Le brassard restera gonflé pendant 5 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé et le membre sera autorisé à reperfuser pendant au moins 5 minutes. Une fois le brassard dégonflé, la même procédure sera répétée trois fois pour un total de quatre cycles. Les patients recevant la procédure fictive RIPC auront le brassard gonflé à une pression de 20 mmHg inférieure à la pression systolique, afin de ne pas obstruer le flux sanguin ou provoquer une ischémie. Le reste de l'étude sera mené de manière similaire dans les deux groupes. Le personnel de recherche saura si le patient fait partie du groupe fictif ou du groupe de traitement. Le patient, son infirmière, les médecins traitants, les techniciens de laboratoire et les techniciens du Doppler transcrânien (TCD) ne seront pas informés si le patient reçoit une simulation ou une procédure de traitement.

Évaluation de la tolérance aux manœuvres RIPC : Le patient sera surveillé en permanence pour détecter la douleur et l'inconfort pendant la séance RIPC. Si la douleur du patient est supérieure à 6 sur l'échelle traditionnelle de 1 à 10 ou si le patient exprime son désir d'arrêter la manœuvre, la procédure sera arrêtée et les données concernant le nombre et la durée des manœuvres seront enregistrées. Une dégressivité du traitement sera proposée, en réduisant le nombre de gonflages de la manchette à 3 ou 2, selon la tolérance.

Évaluation hémodynamique de l'effet des manœuvres RIPC : la pression intracrânienne (si un boulon ou une veine ventriculaire externe (EVD) est présente), la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront surveillées tout au long du processus de préconditionnement. Si la fréquence cardiaque ou la PA changent de plus de 20 % de la ligne de base et ne peuvent être attribuées à rien d'autre, le préconditionnement sera arrêté et autorisé à se normaliser avant de réessayer ou d'être interrompu en fonction de la discrétion de l'infirmière de chevet, des médecins ou du personnel de recherche. La saturation en oxygène devra également être supérieure à 92 % à tout moment et ICP <20 au début ou à la discrétion de l'infirmière ou du médecin de chevet. Le score de coma de Glasgow (GSC) sera surveillé par le personnel infirmier et enregistré selon le protocole de l'USI. (TCD) seront effectuées selon le protocole ICU.

Des évaluations cliniques des patients seront effectuées quotidiennement et à la sortie de l'unité de soins intensifs conformément au protocole. L'échelle de Rankin modifiée sera réalisée par le personnel de recherche à l'arrivée, au jour 14, à la sortie, et par téléphone à 1 et 6 mois.

Les données recueillies à partir du dossier des patients comprendront l'emplacement de l'anévrisme, les interventions effectuées, le score de Hunt & Hess, le grade de Fisher déterminé par le chef CT, le PT/PTT/INR, les chimies et le CBC (laboratoires de soins standard). De plus, des informations concernant la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, les mesures Doppler transcrâniennes, le GCS pendant le séjour, la mortalité et les données démographiques seront recueillies (y compris l'âge, le sexe, la race, le score de Rankin avant l'admission).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. Diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale récente

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents connus de maladie vasculaire des membres inférieurs, de pontage vasculaire des membres inférieurs et/ou de neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance
Le groupe de préconditionnement ischémique à distance recevra 4 cycles d'occlusion de perfusion des membres inférieurs par un brassard de tensiomètre gonflé à 20 mmHg de plus que la pression systolique et confirmé par doppler.
Comparateur factice: RIPC factice
Le groupe de procédure factice recevra 4 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle des membres inférieurs, mais il sera inférieur de 20 mmhg à la pression artérielle systolique et n'obstruera donc pas le vaisseau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur le vasospasme cérébral tel que mesuré par les vitesses Doppler transcrâniennes (TCD).
Délai: 2 années
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines. Les mesures de TCD seront effectuées pendant cette période.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur le résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin
Délai: 2 années
Le score de Rankin sera évalué à 2 semaines et par téléphone à un et six mois.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la numération globulaire complète (CBC)
Délai: 2 années
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines. Les mesures CBC seront effectuées pendant cette période.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur le panel métabolique de base (BMP)
Délai: 2 années
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines. Les mesures BMP seront effectuées pendant cette période.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les paramètres de coagulation
Délai: 2 années
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines. Les mesures des paramètres de coagulation seront effectuées pendant cette période.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur GCS
Délai: 2 années
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines. Les mesures GCS seront effectuées selon le protocole ICU pendant cette période et elles seront enregistrées.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la mortalité
Délai: 2 années
Au total, six mois de suivi seront effectués et ce sera le moment où la mortalité sera évaluée.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la nécessité d'une intervention angiographique supplémentaire
Délai: 2 années
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines. La nécessité d'une intervention angiographique supplémentaire pendant cette période sera enregistrée.
2 années
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur des événements neurologiques supplémentaires
Délai: 2 années
Un total de six mois de suivi sera effectué et des événements neurologiques supplémentaires au cours de cette période seront enregistrés.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronak Raval, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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