- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381522
Préconditionnement ischémique à distance dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (RIPC-SAH)
Le but de l'étude est d'étudier si l'arrêt bref du flux sanguin vers la jambe du patient conduira le corps du patient à mieux tolérer une éventuelle diminution du flux sanguin vers les régions du cerveau qui se produit autrement fréquemment après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Des études antérieures montrent que divers organes tels que le cœur, le cerveau ou les reins peuvent tolérer de plus longues périodes de diminution du flux sanguin si, avant cette insulte, des périodes plus courtes de diminution du flux sanguin ont été expérimentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture des anévrismes cérébraux est une cause fréquente de décès et d'invalidité, représentant jusqu'à 10 % des cas d'AVC aux États-Unis. Alors qu'une grande partie des lésions du système nerveux qui en résultent sont causées par le saignement initial de l'anévrisme, nombre de ces patients développent un vasospasme cérébral, une constriction pathologique des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau, plusieurs jours après l'hémorragie. Jusqu'à un tiers des patients peuvent souffrir d'un déficit neurologique et d'un accident vasculaire cérébral, vraisemblablement causés par la diminution du flux sanguin vers le cerveau (ischémie). Cette lésion cérébrale retardée représente un pourcentage important des mauvais résultats après une rupture d'anévrisme. Il a été démontré que le préconditionnement ischémique à distance par ischémie transitoire des membres (produite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur le bras ou la jambe) minimise les lésions ischémiques d'autres organes, notamment le cœur. Ce "préconditionnement ischémique à distance" a la promesse de protéger le cerveau contre les lésions ischémiques. Alors que dans d'autres formes d'AVC, l'apparition d'une ischémie ne peut être prédite dans la population générale, après une rupture d'anévrisme, les chercheurs connaissent le risque de développer un vasospasme chez le patient. Par conséquent, le préconditionnement ischémique suivant la rupture de l'anévrisme peut aider à prévenir certaines des lésions ischémiques causées par le vasospasme. Une petite étude a montré une diminution du vasospasme et des produits métaboliques de l'ischémie chez les patients traités avec un préconditionnement ischémique à distance après une hémorragie sous-arachnoïdienne. La diminution du vasospasme due au préconditionnement ischémique à distance du cerveau après la rupture de l'anévrisme doit encore être validée et la question demeure si cela montre un avantage en termes de mortalité et de morbidité.
Procédure de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) : Après l'inscription, une randomisation générée par ordinateur sera effectuée pour voir si le patient bénéficie d'une procédure RIPC ou fictive-RIPC. Les patients recevront quatre cycles de préconditionnement ischémique à distance des membres inférieurs, en commençant le plus tôt possible après l'hémorragie. Le préconditionnement ischémique à distance aura généralement lieu du 2e au 12e jour post-hémorragique. Chaque cycle de RIPC consistera en quatre cycles de 5 minutes d'ischémie des membres inférieurs suivis de périodes de reperfusion de 5 minutes. Un grand brassard de tensiomètre manuel de chevet sera enroulé autour du haut de la cuisse d'une jambe. Le brassard sera gonflé à une pression supérieure de 20 mm Hg à la pression artérielle systolique mesurée par la ligne artérielle du patient ou le brassard de tensiomètre du membre supérieur. Le niveau adéquat d'inflation sera confirmé par l'absence de pouls dans l'artère pédieuse homolatérale détectée par Doppler. Le brassard restera gonflé pendant 5 minutes. Le brassard sera ensuite dégonflé et le membre sera autorisé à reperfuser pendant au moins 5 minutes. Une fois le brassard dégonflé, la même procédure sera répétée trois fois pour un total de quatre cycles. Les patients recevant la procédure fictive RIPC auront le brassard gonflé à une pression de 20 mmHg inférieure à la pression systolique, afin de ne pas obstruer le flux sanguin ou provoquer une ischémie. Le reste de l'étude sera mené de manière similaire dans les deux groupes. Le personnel de recherche saura si le patient fait partie du groupe fictif ou du groupe de traitement. Le patient, son infirmière, les médecins traitants, les techniciens de laboratoire et les techniciens du Doppler transcrânien (TCD) ne seront pas informés si le patient reçoit une simulation ou une procédure de traitement.
Évaluation de la tolérance aux manœuvres RIPC : Le patient sera surveillé en permanence pour détecter la douleur et l'inconfort pendant la séance RIPC. Si la douleur du patient est supérieure à 6 sur l'échelle traditionnelle de 1 à 10 ou si le patient exprime son désir d'arrêter la manœuvre, la procédure sera arrêtée et les données concernant le nombre et la durée des manœuvres seront enregistrées. Une dégressivité du traitement sera proposée, en réduisant le nombre de gonflages de la manchette à 3 ou 2, selon la tolérance.
Évaluation hémodynamique de l'effet des manœuvres RIPC : la pression intracrânienne (si un boulon ou une veine ventriculaire externe (EVD) est présente), la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront surveillées tout au long du processus de préconditionnement. Si la fréquence cardiaque ou la PA changent de plus de 20 % de la ligne de base et ne peuvent être attribuées à rien d'autre, le préconditionnement sera arrêté et autorisé à se normaliser avant de réessayer ou d'être interrompu en fonction de la discrétion de l'infirmière de chevet, des médecins ou du personnel de recherche. La saturation en oxygène devra également être supérieure à 92 % à tout moment et ICP <20 au début ou à la discrétion de l'infirmière ou du médecin de chevet. Le score de coma de Glasgow (GSC) sera surveillé par le personnel infirmier et enregistré selon le protocole de l'USI. (TCD) seront effectuées selon le protocole ICU.
Des évaluations cliniques des patients seront effectuées quotidiennement et à la sortie de l'unité de soins intensifs conformément au protocole. L'échelle de Rankin modifiée sera réalisée par le personnel de recherche à l'arrivée, au jour 14, à la sortie, et par téléphone à 1 et 6 mois.
Les données recueillies à partir du dossier des patients comprendront l'emplacement de l'anévrisme, les interventions effectuées, le score de Hunt & Hess, le grade de Fisher déterminé par le chef CT, le PT/PTT/INR, les chimies et le CBC (laboratoires de soins standard). De plus, des informations concernant la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, les mesures Doppler transcrâniennes, le GCS pendant le séjour, la mortalité et les données démographiques seront recueillies (y compris l'âge, le sexe, la race, le score de Rankin avant l'admission).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale récente
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant des antécédents connus de maladie vasculaire des membres inférieurs, de pontage vasculaire des membres inférieurs et/ou de neuropathie périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance
Le groupe de préconditionnement ischémique à distance recevra 4 cycles d'occlusion de perfusion des membres inférieurs par un brassard de tensiomètre gonflé à 20 mmHg de plus que la pression systolique et confirmé par doppler.
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Comparateur factice: RIPC factice
Le groupe de procédure factice recevra 4 cycles de gonflage du brassard de tension artérielle des membres inférieurs, mais il sera inférieur de 20 mmhg à la pression artérielle systolique et n'obstruera donc pas le vaisseau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur le vasospasme cérébral tel que mesuré par les vitesses Doppler transcrâniennes (TCD).
Délai: 2 années
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RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines.
Les mesures de TCD seront effectuées pendant cette période.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur le résultat fonctionnel mesuré par le score de Rankin
Délai: 2 années
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Le score de Rankin sera évalué à 2 semaines et par téléphone à un et six mois.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la numération globulaire complète (CBC)
Délai: 2 années
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RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines.
Les mesures CBC seront effectuées pendant cette période.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur le panel métabolique de base (BMP)
Délai: 2 années
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RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines.
Les mesures BMP seront effectuées pendant cette période.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les paramètres de coagulation
Délai: 2 années
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RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines.
Les mesures des paramètres de coagulation seront effectuées pendant cette période.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur GCS
Délai: 2 années
|
RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines.
Les mesures GCS seront effectuées selon le protocole ICU pendant cette période et elles seront enregistrées.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la mortalité
Délai: 2 années
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Au total, six mois de suivi seront effectués et ce sera le moment où la mortalité sera évaluée.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la nécessité d'une intervention angiographique supplémentaire
Délai: 2 années
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RIPC ou Sham RIPC sera effectué pendant deux semaines ou la durée du séjour à l'hôpital du patient si elle est inférieure à 2 semaines.
La nécessité d'une intervention angiographique supplémentaire pendant cette période sera enregistrée.
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2 années
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Effet du préconditionnement ischémique à distance sur des événements neurologiques supplémentaires
Délai: 2 années
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Un total de six mois de suivi sera effectué et des événements neurologiques supplémentaires au cours de cette période seront enregistrés.
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronak Raval, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 5150015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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