- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381522
Pré-condicionamento isquêmico remoto na hemorragia subaracnóidea (RIPC-SAH)
O objetivo do estudo é investigar se interromper brevemente o fluxo sanguíneo para a perna do paciente fará com que o corpo do paciente seja mais capaz de tolerar uma possível diminuição do fluxo sanguíneo para regiões do cérebro que, de outra forma, ocorre com frequência após a hemorragia subaracnoide.
Estudos anteriores mostram que vários órgãos, como coração, cérebro ou rim, podem tolerar períodos mais longos de diminuição do fluxo sanguíneo se, antes desse insulto, períodos mais curtos de diminuição do fluxo sanguíneo foram experimentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura de aneurismas cerebrais é uma causa comum de morte e incapacidade, representando até 10% dos casos de AVC nos Estados Unidos. Embora grande parte da lesão resultante no sistema nervoso seja causada pelo sangramento inicial do aneurisma, muitos desses pacientes desenvolvem vasoespasmo cerebral, constrição patológica dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro, vários dias após a hemorragia. Até um terço dos pacientes pode sofrer um déficit neurológico resultante e acidente vascular cerebral, presumivelmente causado pela diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro (isquemia). Essa lesão cerebral tardia é responsável por uma porcentagem significativa de maus resultados após a ruptura do aneurisma. Foi demonstrado que o pré-condicionamento isquêmico remoto por isquemia transitória do membro (produzida pela inflação de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna) minimiza a lesão isquêmica de outros órgãos, principalmente o coração. Este "pré-condicionamento isquêmico remoto" tem a promessa de proteger o cérebro de lesões isquêmicas. Considerando que em outras formas de acidente vascular cerebral o início da isquemia não pode ser previsto na população em geral, após a ruptura do aneurisma, os investigadores conhecem o risco do paciente desenvolver vasoespasmo. Portanto, o pré-condicionamento isquêmico após a ruptura do aneurisma pode ajudar a prevenir algumas das lesões isquêmicas causadas pelo vasoespasmo. Um pequeno estudo mostrou diminuição do vasoespasmo e dos produtos metabólicos da isquemia em pacientes tratados com pré-condicionamento isquêmico remoto após hemorragia subaracnóidea. A diminuição do vasoespasmo devido ao pré-condicionamento isquêmico remoto do cérebro após a ruptura do aneurisma ainda precisa ser validada e permanece a dúvida se isso mostra um benefício de mortalidade e morbidade.
Procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC): Após a inscrição, a randomização gerada por computador será feita para verificar se o paciente recebe o procedimento RIPC ou sham-RIPC. Os pacientes receberão quatro ciclos de pré-condicionamento isquêmico remoto de membros inferiores, começando no primeiro dia pós-hemorragia. O pré-condicionamento isquêmico remoto geralmente ocorre no dia 2 a 12 pós-hemorragia. Cada ciclo de RIPC consistirá em quatro ciclos de 5 minutos de isquemia de membro inferior, seguidos por períodos de 5 minutos de reperfusão. Um grande manguito manual de pressão arterial à beira do leito será enrolado na parte superior da coxa de uma perna. O manguito será inflado a uma pressão 20 mm Hg maior que a pressão arterial sistólica medida pela linha arterial do paciente ou manguito de pressão arterial do membro superior. O nível adequado de insuflação será confirmado pela ausência de pulso na artéria pediosa ipsilateral detectada pelo Doppler. O manguito permanecerá inflado por 5 minutos. O manguito será então esvaziado e o membro poderá reperfundir por pelo menos 5 minutos. Depois que o manguito estiver desinflado, o mesmo procedimento será repetido três vezes para um total de quatro ciclos. Os pacientes que recebem o procedimento sham-RIPC terão o manguito insuflado a uma pressão 20 mmHg menor que a sistólica, portanto, para não obstruir o fluxo sanguíneo ou causar isquemia. O resto do estudo será conduzido de forma semelhante em ambos os grupos. A equipe de pesquisa saberá se o paciente está no grupo simulado ou de tratamento. O paciente, sua enfermeira, médicos assistentes, técnicos de laboratório e técnicos de Doppler transcraniano (TCD) não serão informados se o paciente estiver recebendo um procedimento de tratamento ou simulado.
Avaliação da Tolerância às Manobras do RIPC: O paciente será continuamente monitorado quanto à dor e desconforto durante a sessão do RIPC. Se a dor do paciente for maior que 6 na escala tradicional de 1 a 10 ou se o paciente manifestar desejo de interromper a manobra, o procedimento será interrompido e os dados referentes ao número e duração das manobras serão registrados. Será proposta uma redução do tratamento, reduzindo o número de insuflações do manguito para 3 ou 2, conforme tolerado.
Avaliação hemodinâmica do efeito das manobras de RIPC: A pressão intracraniana (se parafuso ou veia ventricular externa (EVD) presente), pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão monitoradas através do processo de pré-condicionamento. Se a frequência cardíaca ou a PA mudarem mais de 20% da linha de base e não puderem ser atribuídas a qualquer outra coisa, o pré-condicionamento será interrompido e normalizado antes de tentar novamente ou será abortado com base na enfermeira de cabeceira, médicos ou critério da equipe de pesquisa. A saturação de oxigênio também precisará estar acima de 92% em todos os momentos e ICP <20 ao iniciar ou a critério da enfermeira ou médico à beira do leito. O Glascow Coma Score (GSC) será monitorado pela equipe de enfermagem e registrado de acordo com o protocolo da UTI. (TCD) as medições serão realizadas de acordo com o protocolo da UTI.
As avaliações clínicas dos pacientes serão realizadas diariamente e na alta da UTI conforme protocolo. A Escala de Rankin modificada será realizada pela equipe de pesquisa na chegada, Dia 14, alta e por telefone em 1 e 6 meses.
Os dados coletados dos prontuários dos pacientes incluirão a localização do aneurisma, intervenções realizadas, pontuação de Hunt & Hess, grau de Fisher determinado pela cabeça do CT, PT/PTT/INR, químicas e CBC (padrão de laboratórios de atendimento). Também serão coletadas informações sobre o tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, medições de Doppler transcraniano, GCS durante a estadia, mortalidade e dados demográficos (inclui idade, sexo, raça, pontuação de Rankin antes da admissão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Diagnóstico de hemorragia subaracnóidea aneurismática recente
Critério de exclusão:
1. Pacientes com história conhecida de doença vascular dos membros inferiores, cirurgia de bypass vascular dos membros inferiores e/ou neuropatia periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O grupo Pré-condicionamento Isquêmico Remoto receberá 4 ciclos de oclusão de perfusão de membros inferiores por manguito de pressão arterial insuflado a 20 mmHg acima da sistólica e confirmado por doppler.
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Comparador Falso: RIPC falso
O grupo de procedimento simulado receberá 4 ciclos de inflação do manguito de pressão arterial da extremidade inferior, mas será 20 mmhg mais baixo que a PA sistólica e, portanto, não ocluirá o vaso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto no vasoespasmo cerebral medido pelas velocidades do Doppler Transcraniano (DTC).
Prazo: 2 anos
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RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas.
As medições de TCD serão feitas durante esse período.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no resultado funcional medido pelo Rankin Score
Prazo: 2 anos
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A pontuação de Rankin será avaliada em 2 semanas e por telefone em um e seis meses.
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2 anos
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no hemograma completo (CBC)
Prazo: 2 anos
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RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas.
Medições de hemograma completo serão feitas durante esse período.
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2 anos
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no painel metabólico básico (BMP)
Prazo: 2 anos
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RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas.
Medições de BMP serão feitas durante esse período.
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2 anos
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nos parâmetros de coagulação
Prazo: 2 anos
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RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas.
As medições dos parâmetros de coagulação serão feitas durante esse período.
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2 anos
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Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na GCS
Prazo: 2 anos
|
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas.
As medições do GCS serão feitas de acordo com o protocolo da UTI durante esse período e serão registradas.
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2 anos
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na mortalidade
Prazo: 2 anos
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Um total de seis meses de acompanhamento será feito e este será o momento em que a mortalidade é avaliada.
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2 anos
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na necessidade de intervenção angiográfica adicional
Prazo: 2 anos
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RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas.
A necessidade de intervenção angiográfica adicional durante este período será registrada.
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2 anos
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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto em eventos neurológicos adicionais
Prazo: 2 anos
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Um total de seis meses de acompanhamento será feito e eventos neurológicos adicionais durante esse período serão registrados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronak Raval, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 5150015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aneurismas cerebrais
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