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Pré-condicionamento isquêmico remoto na hemorragia subaracnóidea (RIPC-SAH)

24 de outubro de 2021 atualizado por: Ronak Raval, Loma Linda University

O objetivo do estudo é investigar se interromper brevemente o fluxo sanguíneo para a perna do paciente fará com que o corpo do paciente seja mais capaz de tolerar uma possível diminuição do fluxo sanguíneo para regiões do cérebro que, de outra forma, ocorre com frequência após a hemorragia subaracnoide.

Estudos anteriores mostram que vários órgãos, como coração, cérebro ou rim, podem tolerar períodos mais longos de diminuição do fluxo sanguíneo se, antes desse insulto, períodos mais curtos de diminuição do fluxo sanguíneo foram experimentados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura de aneurismas cerebrais é uma causa comum de morte e incapacidade, representando até 10% dos casos de AVC nos Estados Unidos. Embora grande parte da lesão resultante no sistema nervoso seja causada pelo sangramento inicial do aneurisma, muitos desses pacientes desenvolvem vasoespasmo cerebral, constrição patológica dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro, vários dias após a hemorragia. Até um terço dos pacientes pode sofrer um déficit neurológico resultante e acidente vascular cerebral, presumivelmente causado pela diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro (isquemia). Essa lesão cerebral tardia é responsável por uma porcentagem significativa de maus resultados após a ruptura do aneurisma. Foi demonstrado que o pré-condicionamento isquêmico remoto por isquemia transitória do membro (produzida pela inflação de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna) minimiza a lesão isquêmica de outros órgãos, principalmente o coração. Este "pré-condicionamento isquêmico remoto" tem a promessa de proteger o cérebro de lesões isquêmicas. Considerando que em outras formas de acidente vascular cerebral o início da isquemia não pode ser previsto na população em geral, após a ruptura do aneurisma, os investigadores conhecem o risco do paciente desenvolver vasoespasmo. Portanto, o pré-condicionamento isquêmico após a ruptura do aneurisma pode ajudar a prevenir algumas das lesões isquêmicas causadas pelo vasoespasmo. Um pequeno estudo mostrou diminuição do vasoespasmo e dos produtos metabólicos da isquemia em pacientes tratados com pré-condicionamento isquêmico remoto após hemorragia subaracnóidea. A diminuição do vasoespasmo devido ao pré-condicionamento isquêmico remoto do cérebro após a ruptura do aneurisma ainda precisa ser validada e permanece a dúvida se isso mostra um benefício de mortalidade e morbidade.

Procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC): Após a inscrição, a randomização gerada por computador será feita para verificar se o paciente recebe o procedimento RIPC ou sham-RIPC. Os pacientes receberão quatro ciclos de pré-condicionamento isquêmico remoto de membros inferiores, começando no primeiro dia pós-hemorragia. O pré-condicionamento isquêmico remoto geralmente ocorre no dia 2 a 12 pós-hemorragia. Cada ciclo de RIPC consistirá em quatro ciclos de 5 minutos de isquemia de membro inferior, seguidos por períodos de 5 minutos de reperfusão. Um grande manguito manual de pressão arterial à beira do leito será enrolado na parte superior da coxa de uma perna. O manguito será inflado a uma pressão 20 mm Hg maior que a pressão arterial sistólica medida pela linha arterial do paciente ou manguito de pressão arterial do membro superior. O nível adequado de insuflação será confirmado pela ausência de pulso na artéria pediosa ipsilateral detectada pelo Doppler. O manguito permanecerá inflado por 5 minutos. O manguito será então esvaziado e o membro poderá reperfundir por pelo menos 5 minutos. Depois que o manguito estiver desinflado, o mesmo procedimento será repetido três vezes para um total de quatro ciclos. Os pacientes que recebem o procedimento sham-RIPC terão o manguito insuflado a uma pressão 20 mmHg menor que a sistólica, portanto, para não obstruir o fluxo sanguíneo ou causar isquemia. O resto do estudo será conduzido de forma semelhante em ambos os grupos. A equipe de pesquisa saberá se o paciente está no grupo simulado ou de tratamento. O paciente, sua enfermeira, médicos assistentes, técnicos de laboratório e técnicos de Doppler transcraniano (TCD) não serão informados se o paciente estiver recebendo um procedimento de tratamento ou simulado.

Avaliação da Tolerância às Manobras do RIPC: O paciente será continuamente monitorado quanto à dor e desconforto durante a sessão do RIPC. Se a dor do paciente for maior que 6 na escala tradicional de 1 a 10 ou se o paciente manifestar desejo de interromper a manobra, o procedimento será interrompido e os dados referentes ao número e duração das manobras serão registrados. Será proposta uma redução do tratamento, reduzindo o número de insuflações do manguito para 3 ou 2, conforme tolerado.

Avaliação hemodinâmica do efeito das manobras de RIPC: A pressão intracraniana (se parafuso ou veia ventricular externa (EVD) presente), pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão monitoradas através do processo de pré-condicionamento. Se a frequência cardíaca ou a PA mudarem mais de 20% da linha de base e não puderem ser atribuídas a qualquer outra coisa, o pré-condicionamento será interrompido e normalizado antes de tentar novamente ou será abortado com base na enfermeira de cabeceira, médicos ou critério da equipe de pesquisa. A saturação de oxigênio também precisará estar acima de 92% em todos os momentos e ICP <20 ao iniciar ou a critério da enfermeira ou médico à beira do leito. O Glascow Coma Score (GSC) será monitorado pela equipe de enfermagem e registrado de acordo com o protocolo da UTI. (TCD) as medições serão realizadas de acordo com o protocolo da UTI.

As avaliações clínicas dos pacientes serão realizadas diariamente e na alta da UTI conforme protocolo. A Escala de Rankin modificada será realizada pela equipe de pesquisa na chegada, Dia 14, alta e por telefone em 1 e 6 meses.

Os dados coletados dos prontuários dos pacientes incluirão a localização do aneurisma, intervenções realizadas, pontuação de Hunt & Hess, grau de Fisher determinado pela cabeça do CT, PT/PTT/INR, químicas e CBC (padrão de laboratórios de atendimento). Também serão coletadas informações sobre o tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, medições de Doppler transcraniano, GCS durante a estadia, mortalidade e dados demográficos (inclui idade, sexo, raça, pontuação de Rankin antes da admissão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de hemorragia subaracnóidea aneurismática recente

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história conhecida de doença vascular dos membros inferiores, cirurgia de bypass vascular dos membros inferiores e/ou neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O grupo Pré-condicionamento Isquêmico Remoto receberá 4 ciclos de oclusão de perfusão de membros inferiores por manguito de pressão arterial insuflado a 20 mmHg acima da sistólica e confirmado por doppler.
Comparador Falso: RIPC falso
O grupo de procedimento simulado receberá 4 ciclos de inflação do manguito de pressão arterial da extremidade inferior, mas será 20 mmhg mais baixo que a PA sistólica e, portanto, não ocluirá o vaso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto no vasoespasmo cerebral medido pelas velocidades do Doppler Transcraniano (DTC).
Prazo: 2 anos
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas. As medições de TCD serão feitas durante esse período.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no resultado funcional medido pelo Rankin Score
Prazo: 2 anos
A pontuação de Rankin será avaliada em 2 semanas e por telefone em um e seis meses.
2 anos
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no hemograma completo (CBC)
Prazo: 2 anos
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas. Medições de hemograma completo serão feitas durante esse período.
2 anos
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto no painel metabólico básico (BMP)
Prazo: 2 anos
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas. Medições de BMP serão feitas durante esse período.
2 anos
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nos parâmetros de coagulação
Prazo: 2 anos
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas. As medições dos parâmetros de coagulação serão feitas durante esse período.
2 anos
Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na GCS
Prazo: 2 anos
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas. As medições do GCS serão feitas de acordo com o protocolo da UTI durante esse período e serão registradas.
2 anos
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na mortalidade
Prazo: 2 anos
Um total de seis meses de acompanhamento será feito e este será o momento em que a mortalidade é avaliada.
2 anos
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na necessidade de intervenção angiográfica adicional
Prazo: 2 anos
RIPC ou Sham RIPC será feito por duas semanas ou a duração da internação do paciente se for inferior a 2 semanas. A necessidade de intervenção angiográfica adicional durante este período será registrada.
2 anos
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto em eventos neurológicos adicionais
Prazo: 2 anos
Um total de seis meses de acompanhamento será feito e eventos neurológicos adicionais durante esse período serão registrados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ronak Raval, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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