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Preacondicionamiento isquémico remoto en hemorragia subaracnoidea (RIPC-SAH)

24 de octubre de 2021 actualizado por: Ronak Raval, Loma Linda University

El propósito del estudio es investigar si detener brevemente el flujo de sangre a la pierna del paciente hará que el cuerpo del paciente sea más capaz de tolerar una posible disminución del flujo de sangre a las regiones del cerebro que, de otro modo, ocurre con frecuencia después de una hemorragia subaracnoidea.

Estudios previos muestran que varios órganos como el corazón, el cerebro o los riñones pueden tolerar períodos más prolongados de disminución del flujo sanguíneo si antes de ese insulto se experimentaron períodos más cortos de disminución del flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La ruptura de los aneurismas cerebrales es una causa común de muerte y discapacidad, y representa hasta el 10 % de los casos de accidente cerebrovascular en los Estados Unidos. Si bien gran parte de la lesión resultante del sistema nervioso es causada por el sangrado inicial del aneurisma, muchos de estos pacientes desarrollan vasoespasmo cerebral, constricción patológica de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, varios días después de la hemorragia. Hasta un tercio de los pacientes pueden sufrir un déficit neurológico resultante y un accidente cerebrovascular, presumiblemente causado por la disminución del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia). Esta lesión cerebral tardía representa un porcentaje significativo de malos resultados después de la ruptura del aneurisma. Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico remoto por isquemia transitoria de las extremidades (producida por el inflado de un manguito de presión arterial en el brazo o la pierna) minimiza la lesión isquémica en otros órganos, sobre todo el corazón. Este "preacondicionamiento isquémico remoto" tiene la promesa de proteger el cerebro de una lesión isquémica. Mientras que en otras formas de ictus no se puede predecir la aparición de isquemia en la población general, tras la rotura de un aneurisma los investigadores conocen el riesgo del paciente de desarrollar vasoespasmo. Por lo tanto, el preacondicionamiento isquémico después de la ruptura del aneurisma puede ayudar a prevenir parte de la lesión isquémica causada por el vasoespasmo. Un pequeño estudio mostró una disminución del vasoespasmo y los productos metabólicos de la isquemia en pacientes tratados con preacondicionamiento isquémico remoto después de una hemorragia subaracnoidea. La disminución del vasoespasmo debido al preacondicionamiento isquémico remoto del cerebro después de la ruptura del aneurisma aún debe validarse y queda la duda de si eso muestra un beneficio en la mortalidad y la morbilidad.

Procedimiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC): después de la inscripción, se realizará una aleatorización generada por computadora para ver si el paciente recibe el procedimiento RIPC o sham-RIPC. Los pacientes recibirán cuatro ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto de las extremidades inferiores, a partir del primer día posterior a la hemorragia. El preacondicionamiento isquémico remoto generalmente se llevará a cabo en los días 2 a 12 posteriores a la hemorragia. Cada ciclo de RIPC constará de cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros inferiores seguidos de períodos de reperfusión de 5 minutos. Se colocará un manguito de presión arterial manual grande junto a la cama alrededor de la parte superior del muslo de una pierna. El manguito se inflará a una presión 20 mm Hg mayor que la presión arterial sistólica medida por la línea arterial del paciente o el manguito de presión arterial del miembro superior. El nivel adecuado de inflación será confirmado por la ausencia de pulso en la arteria del pie ipsilateral detectada por Doppler. El manguito permanecerá inflado durante 5 minutos. Luego se desinflará el manguito y se permitirá que la extremidad se vuelva a perfundir durante al menos 5 minutos. Después de desinflar el manguito, se repetirá el mismo procedimiento tres veces para un total de cuatro ciclos. Los pacientes que reciben el procedimiento sham-RIPC tendrán el manguito inflado a una presión de 20 mmHg por debajo de la sistólica, por lo tanto, para no obstruir el flujo sanguíneo ni causar isquemia. El resto del estudio se realizará de manera similar en ambos grupos. El personal de investigación sabrá si el paciente está en el grupo simulado o de tratamiento. El paciente, su enfermera, los médicos tratantes, los técnicos de laboratorio y los técnicos de Doppler transcraneal (TCD) no serán informados si el paciente está recibiendo un procedimiento de tratamiento simulado.

Evaluación de la tolerancia a las maniobras de RIPC: El paciente será monitoreado continuamente por dolor y malestar durante la sesión de RIPC. Si el dolor del paciente es superior a 6 en la escala tradicional del 1 al 10 o si el paciente manifiesta su deseo de detener la maniobra, se detendrá el procedimiento y se registrarán los datos de número y duración de las maniobras. Se propondrá una reducción del tratamiento, reduciendo el número de inflados del manguito a 3 o 2, según se tolere.

Evaluación hemodinámica del efecto de las maniobras RIPC: la presión intracraneal (si está presente el perno o la vena ventricular externa (EVD)), la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlarán a través del proceso de preacondicionamiento. Si la frecuencia cardíaca o la PA cambian más del 20 % del valor inicial y no se pueden atribuir a nada más, se detendrá el preacondicionamiento y se permitirá que se normalice antes de volver a intentarlo o se cancelará según el criterio de la enfermera de cabecera, los médicos o el personal de investigación. La saturación de oxígeno también deberá estar por encima del 92 % en todo momento y la PIC <20 al comenzar o según el criterio de la enfermera o el médico de cabecera. El personal de enfermería controlará la puntuación de coma de Glascow (GSC) y la registrará según el protocolo de la UCI. (TCD) las mediciones se realizarán según el protocolo de la UCI.

Las evaluaciones clínicas de los pacientes se realizarán diariamente y al alta de la UCI según el protocolo. El personal de investigación realizará la escala de Rankin modificada a la llegada, el día 14, al alta y por teléfono al mes y al mes 6.

Los datos recopilados de la historia clínica de los pacientes incluirán la ubicación del aneurisma, las intervenciones realizadas, la puntuación de Hunt & Hess, el grado de Fisher determinado por CT-head, PT/PTT/INR, químicas y CBC (laboratorios estándar de atención). También se recopilará información sobre la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital, las mediciones de Doppler transcraneal, GCS durante la estadía, la mortalidad y los datos demográficos (incluye edad, sexo, raza, puntuación de Rankin antes de la admisión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años de edad
  2. Diagnóstico de hemorragia subaracnoidea aneurismática reciente

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad vascular de miembros inferiores, cirugía de derivación vascular de miembros inferiores y/o neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preacondicionamiento Isquémico Remoto
El grupo de preacondicionamiento isquémico remoto recibirá 4 ciclos de oclusión de perfusión de las extremidades inferiores mediante un manguito de presión arterial inflado a 20 mmHg por encima de la sistólica y confirmado por doppler.
Comparador falso: RIPC falso
El grupo de procedimiento simulado recibirá 4 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de la extremidad inferior, pero será 20 mmHg más bajo que la PA sistólica y, por lo tanto, no ocluirá el vaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre el vasoespasmo cerebral medido por las velocidades del Doppler transcraneal (TCD).
Periodo de tiempo: 2 años
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas. Las mediciones de TCD se realizarán durante ese tiempo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el resultado funcional medido por Rankin Score
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación de Rankin se evaluará a las 2 semanas y por teléfono al mes y a los seis meses.
2 años
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 2 años
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas. Las mediciones de CBC se realizarán durante ese tiempo.
2 años
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el panel metabólico básico (BMP)
Periodo de tiempo: 2 años
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas. Las mediciones de BMP se realizarán durante ese tiempo.
2 años
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 2 años
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas. Las mediciones de los parámetros de coagulación se realizarán durante ese tiempo.
2 años
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en GCS
Periodo de tiempo: 2 años
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas. Las mediciones de GCS se realizarán según el protocolo de la UCI durante ese tiempo y se registrarán.
2 años
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un total de seis meses de seguimiento y este será el momento en que se evalúe la mortalidad.
2 años
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la necesidad de una intervención angiográfica adicional
Periodo de tiempo: 2 años
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas. Se registrará la necesidad de una intervención angiográfica adicional durante este período.
2 años
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto en eventos neurológicos adicionales
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento total de seis meses y se registrarán eventos neurológicos adicionales durante este período de tiempo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronak Raval, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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