- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381522
Preacondicionamiento isquémico remoto en hemorragia subaracnoidea (RIPC-SAH)
El propósito del estudio es investigar si detener brevemente el flujo de sangre a la pierna del paciente hará que el cuerpo del paciente sea más capaz de tolerar una posible disminución del flujo de sangre a las regiones del cerebro que, de otro modo, ocurre con frecuencia después de una hemorragia subaracnoidea.
Estudios previos muestran que varios órganos como el corazón, el cerebro o los riñones pueden tolerar períodos más prolongados de disminución del flujo sanguíneo si antes de ese insulto se experimentaron períodos más cortos de disminución del flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura de los aneurismas cerebrales es una causa común de muerte y discapacidad, y representa hasta el 10 % de los casos de accidente cerebrovascular en los Estados Unidos. Si bien gran parte de la lesión resultante del sistema nervioso es causada por el sangrado inicial del aneurisma, muchos de estos pacientes desarrollan vasoespasmo cerebral, constricción patológica de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, varios días después de la hemorragia. Hasta un tercio de los pacientes pueden sufrir un déficit neurológico resultante y un accidente cerebrovascular, presumiblemente causado por la disminución del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia). Esta lesión cerebral tardía representa un porcentaje significativo de malos resultados después de la ruptura del aneurisma. Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico remoto por isquemia transitoria de las extremidades (producida por el inflado de un manguito de presión arterial en el brazo o la pierna) minimiza la lesión isquémica en otros órganos, sobre todo el corazón. Este "preacondicionamiento isquémico remoto" tiene la promesa de proteger el cerebro de una lesión isquémica. Mientras que en otras formas de ictus no se puede predecir la aparición de isquemia en la población general, tras la rotura de un aneurisma los investigadores conocen el riesgo del paciente de desarrollar vasoespasmo. Por lo tanto, el preacondicionamiento isquémico después de la ruptura del aneurisma puede ayudar a prevenir parte de la lesión isquémica causada por el vasoespasmo. Un pequeño estudio mostró una disminución del vasoespasmo y los productos metabólicos de la isquemia en pacientes tratados con preacondicionamiento isquémico remoto después de una hemorragia subaracnoidea. La disminución del vasoespasmo debido al preacondicionamiento isquémico remoto del cerebro después de la ruptura del aneurisma aún debe validarse y queda la duda de si eso muestra un beneficio en la mortalidad y la morbilidad.
Procedimiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC): después de la inscripción, se realizará una aleatorización generada por computadora para ver si el paciente recibe el procedimiento RIPC o sham-RIPC. Los pacientes recibirán cuatro ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto de las extremidades inferiores, a partir del primer día posterior a la hemorragia. El preacondicionamiento isquémico remoto generalmente se llevará a cabo en los días 2 a 12 posteriores a la hemorragia. Cada ciclo de RIPC constará de cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros inferiores seguidos de períodos de reperfusión de 5 minutos. Se colocará un manguito de presión arterial manual grande junto a la cama alrededor de la parte superior del muslo de una pierna. El manguito se inflará a una presión 20 mm Hg mayor que la presión arterial sistólica medida por la línea arterial del paciente o el manguito de presión arterial del miembro superior. El nivel adecuado de inflación será confirmado por la ausencia de pulso en la arteria del pie ipsilateral detectada por Doppler. El manguito permanecerá inflado durante 5 minutos. Luego se desinflará el manguito y se permitirá que la extremidad se vuelva a perfundir durante al menos 5 minutos. Después de desinflar el manguito, se repetirá el mismo procedimiento tres veces para un total de cuatro ciclos. Los pacientes que reciben el procedimiento sham-RIPC tendrán el manguito inflado a una presión de 20 mmHg por debajo de la sistólica, por lo tanto, para no obstruir el flujo sanguíneo ni causar isquemia. El resto del estudio se realizará de manera similar en ambos grupos. El personal de investigación sabrá si el paciente está en el grupo simulado o de tratamiento. El paciente, su enfermera, los médicos tratantes, los técnicos de laboratorio y los técnicos de Doppler transcraneal (TCD) no serán informados si el paciente está recibiendo un procedimiento de tratamiento simulado.
Evaluación de la tolerancia a las maniobras de RIPC: El paciente será monitoreado continuamente por dolor y malestar durante la sesión de RIPC. Si el dolor del paciente es superior a 6 en la escala tradicional del 1 al 10 o si el paciente manifiesta su deseo de detener la maniobra, se detendrá el procedimiento y se registrarán los datos de número y duración de las maniobras. Se propondrá una reducción del tratamiento, reduciendo el número de inflados del manguito a 3 o 2, según se tolere.
Evaluación hemodinámica del efecto de las maniobras RIPC: la presión intracraneal (si está presente el perno o la vena ventricular externa (EVD)), la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlarán a través del proceso de preacondicionamiento. Si la frecuencia cardíaca o la PA cambian más del 20 % del valor inicial y no se pueden atribuir a nada más, se detendrá el preacondicionamiento y se permitirá que se normalice antes de volver a intentarlo o se cancelará según el criterio de la enfermera de cabecera, los médicos o el personal de investigación. La saturación de oxígeno también deberá estar por encima del 92 % en todo momento y la PIC <20 al comenzar o según el criterio de la enfermera o el médico de cabecera. El personal de enfermería controlará la puntuación de coma de Glascow (GSC) y la registrará según el protocolo de la UCI. (TCD) las mediciones se realizarán según el protocolo de la UCI.
Las evaluaciones clínicas de los pacientes se realizarán diariamente y al alta de la UCI según el protocolo. El personal de investigación realizará la escala de Rankin modificada a la llegada, el día 14, al alta y por teléfono al mes y al mes 6.
Los datos recopilados de la historia clínica de los pacientes incluirán la ubicación del aneurisma, las intervenciones realizadas, la puntuación de Hunt & Hess, el grado de Fisher determinado por CT-head, PT/PTT/INR, químicas y CBC (laboratorios estándar de atención). También se recopilará información sobre la duración de la estadía en la UCI, la duración de la estadía en el hospital, las mediciones de Doppler transcraneal, GCS durante la estadía, la mortalidad y los datos demográficos (incluye edad, sexo, raza, puntuación de Rankin antes de la admisión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Diagnóstico de hemorragia subaracnoidea aneurismática reciente
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad vascular de miembros inferiores, cirugía de derivación vascular de miembros inferiores y/o neuropatía periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Preacondicionamiento Isquémico Remoto
El grupo de preacondicionamiento isquémico remoto recibirá 4 ciclos de oclusión de perfusión de las extremidades inferiores mediante un manguito de presión arterial inflado a 20 mmHg por encima de la sistólica y confirmado por doppler.
|
|
Comparador falso: RIPC falso
El grupo de procedimiento simulado recibirá 4 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de la extremidad inferior, pero será 20 mmHg más bajo que la PA sistólica y, por lo tanto, no ocluirá el vaso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre el vasoespasmo cerebral medido por las velocidades del Doppler transcraneal (TCD).
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas.
Las mediciones de TCD se realizarán durante ese tiempo.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el resultado funcional medido por Rankin Score
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación de Rankin se evaluará a las 2 semanas y por teléfono al mes y a los seis meses.
|
2 años
|
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas.
Las mediciones de CBC se realizarán durante ese tiempo.
|
2 años
|
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en el panel metabólico básico (BMP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas.
Las mediciones de BMP se realizarán durante ese tiempo.
|
2 años
|
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas.
Las mediciones de los parámetros de coagulación se realizarán durante ese tiempo.
|
2 años
|
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en GCS
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas.
Las mediciones de GCS se realizarán según el protocolo de la UCI durante ese tiempo y se registrarán.
|
2 años
|
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizará un total de seis meses de seguimiento y este será el momento en que se evalúe la mortalidad.
|
2 años
|
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la necesidad de una intervención angiográfica adicional
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RIPC o Sham RIPC se realizará durante dos semanas o la duración de la estancia hospitalaria del paciente si es inferior a 2 semanas.
Se registrará la necesidad de una intervención angiográfica adicional durante este período.
|
2 años
|
Efecto del precondicionamiento isquémico remoto en eventos neurológicos adicionales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizará un seguimiento total de seis meses y se registrarán eventos neurológicos adicionales durante este período de tiempo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronak Raval, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 5150015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aneurismas Cerebrales
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto