SDF预防学龄前儿童龋齿的有效性
氟化二胺银对学龄前儿童防龋的有效性:不同周期和浓度的随机临床试验。
背景:儿童蛀牙(幼儿龋齿或 ECC)是一种常见的儿童疾病。 牙列不良会严重影响儿童的营养、生长、发育和总体健康。 ECC 的传统牙科护理既负担不起也无法获得,特别是对于弱势群体而言。 氟化二胺银 (SDF) 是一种安全、经济高效的防龋剂,似乎符合世界卫生组织的千年目标。 SDF 的市售浓度为 38% 和 12%,每年或每半年局部使用一次以阻止 ECC。 用于 ECC 治疗的 SDF 方案缺乏证据基础。 因此有必要找到最合适的SDF浓度和施用间隔来抑制ECC。 这项随机对照试验的目的是比较两种市售的 SDF 溶液(预先配制的浓度分别为 38% 和 12%)在 36 个月内以每年或每半年为间隔施用一次以防止乳牙龋齿的效果。
方法/设计:这项双盲研究招募了 888 名 3-4 岁患有龋齿的幼儿园儿童。 样本量足以进行适当的统计分析。 这些孩子被分为高龋率和低龋率,并平均分配到四组进行龋齿治疗:
A 组 - 每半年应用 12% SDF; B 组 - 每年应用 12% SDF; C 组 - 每半年申请 38% SDF; D 组 - 每年应用 38% SDF。 孩子们将在幼儿园接受为期 36 个月的跟踪,直到他们进入小学。 每6个月进行一次临床检查,以评估龋齿是否被阻止。 关于混杂因素的信息,例如口腔卫生习惯和其他氟化物制剂的使用,将通过基线和随访时的家长问卷收集。
讨论:本研究将有助于确定最合适的 SDF 浓度和应用间隔以阻止儿童龋齿。 由于 SDF 用于防龋无痛、简单且成本低,因此可以广泛推荐和推广用于幼儿或难以获得和负担得起常规牙科护理的人群的龋齿控制。 研究结果的适用性及其对公共卫生的影响将是巨大的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与研究的儿童应
- 3-4岁患有蛀牙并正在上幼儿园一年级的人,
- 身体健康,
- 得到父母的同意,并且
- 至少有一颗牙齿有延伸到牙本质的未经治疗的龋齿。
排除标准:
- 不配合、难以管理、有重大全身性疾病或长期服药的患儿将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:38% SDF 每半年一次
每半年申请 38% SDF
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38%二胺氟化银溶液,已知有止龋能力
其他名称:
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实验性的:每年 38% SDF
每年申请 38% SDF
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38%二胺氟化银溶液,已知有止龋能力
其他名称:
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有源比较器:12% SDF 每半年一次
每半年申请 12% SDF
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12%二胺氟化银溶液,防龋能力不确定
其他名称:
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有源比较器:每年 12% SDF
每年应用 12% SDF
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12%二胺氟化银溶液,防龋能力不确定
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 30 个月的随访中停止(硬化)的软(活动)龋齿表面基线数量的变化
大体时间:30个月的随访
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30个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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