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SDF预防学龄前儿童龋齿的有效性

2016年5月12日 更新者:The University of Hong Kong

氟化二胺银对学龄前儿童防龋的有效性:不同周期和浓度的随机临床试验。

背景:儿童蛀牙(幼儿龋齿或 ECC)是一种常见的儿童疾病。 牙列不良会严重影响儿童的营养、生长、发育和总体健康。 ECC 的传统牙科护理既负担不起也无法获得,特别是对于弱势群体而言。 氟化二胺银 (SDF) 是一种安全、经济高效的防龋剂,似乎符合世界卫生组织的千年目标。 SDF 的市售浓度为 38% 和 12%,每年或每半年局部使用一次以阻止 ECC。 用于 ECC 治疗的 SDF 方案缺乏证据基础。 因此有必要找到最合适的SDF浓度和施用间隔来抑制ECC。 这项随机对照试验的目的是比较两种市售的 SDF 溶液(预先配制的浓度分别为 38% 和 12%)在 36 个月内以每年或每半年为间隔施用一次以防止乳牙龋齿的效果。

方法/设计:这项双盲研究招募了 888 名 3-4 岁患有龋齿的幼儿园儿童。 样本量足以进行适当的统计分析。 这些孩子被分为高龋率和低龋率,并平均分配到四组进行龋齿治疗:

A 组 - 每半年应用 12% SDF; B 组 - 每年应用 12% SDF; C 组 - 每半年申请 38% SDF; D 组 - 每年应用 38% SDF。 孩子们将在幼儿园接受为期 36 个月的跟踪,直到他们进入小学。 每6个月进行一次临床检查,以评估龋齿是否被阻止。 关于混杂因素的信息,例如口腔卫生习惯和其他氟化物制剂的使用,将通过基线和随访时的家长问卷收集。

讨论:本研究将有助于确定最合适的 SDF 浓度和应用间隔以阻止儿童龋齿。 由于 SDF 用于防龋无痛、简单且成本低,因此可以广泛推荐和推广用于幼儿或难以获得和负担得起常规牙科护理的人群的龋齿控制。 研究结果的适用性及其对公共卫生的影响将是巨大的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

888

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与研究的儿童应

  1. 3-4岁患有蛀牙并正在上幼儿园一年级的人,
  2. 身体健康,
  3. 得到父母的同意,并且
  4. 至少有一颗牙齿有延伸到牙本质的未经治疗的龋齿。

排除标准:

  • 不配合、难以管理、有重大全身性疾病或长期服药的患儿将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:38% SDF 每半年一次
每半年申请 38% SDF
38%二胺氟化银溶液,已知有止龋能力
其他名称:
  • 38%氟化二胺银
实验性的:每年 38% SDF
每年申请 38% SDF
38%二胺氟化银溶液,已知有止龋能力
其他名称:
  • 38%氟化二胺银
有源比较器:12% SDF 每半年一次
每半年申请 12% SDF
12%二胺氟化银溶液,防龋能力不确定
其他名称:
  • 12% 氟化二胺银
有源比较器:每年 12% SDF
每年应用 12% SDF
12%二胺氟化银溶液,防龋能力不确定
其他名称:
  • 12% 氟化二胺银

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 30 个月的随访中停止(硬化)的软(活动)龋齿表面基线数量的变化
大体时间:30个月的随访
30个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chun Hung Chu、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月10日

首次发布 (估计)

2015年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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