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Eficácia do SDF na contenção da cárie dentária em crianças pré-escolares

12 de maio de 2016 atualizado por: The University of Hong Kong

Eficácia do fluoreto de diamina de prata na prevenção da cárie dentária em crianças pré-escolares: um ensaio clínico randomizado com diferentes periodicidades e concentrações.

Antecedentes: A cárie dentária em crianças (cárie da primeira infância, ou ECC) é uma doença comum na infância. A má dentição afeta significativamente a nutrição, o crescimento, o desenvolvimento e a saúde geral das crianças. O atendimento odontológico convencional para CPI não é barato nem acessível, principalmente para as comunidades desfavorecidas. O fluoreto de diamina de prata (SDF) é um agente de retenção de cárie seguro e econômico que parece estar em conformidade com as Metas do Milênio da Organização Mundial da Saúde. O SDF está disponível comercialmente em 38% e 12% e usado topicamente anualmente ou semestralmente para interromper a ECC. Os esquemas SDF usados ​​para tratamento de CPI carecem de base de evidências. Portanto, é necessário encontrar a concentração de SDF e o intervalo de aplicação mais adequados para interromper o ECC. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia de duas soluções SDF disponíveis comercialmente em concentrações pré-preparadas de 38% e 12% quando aplicadas em intervalos anuais ou semestrais durante 36 meses na prevenção de cáries em dentes decíduos.

Métodos/Desenho: Este estudo duplo-cego recrutou 888 crianças do jardim de infância com idades entre 3 e 4 anos com cárie. O tamanho da amostra é suficiente para as análises estatísticas apropriadas. As crianças foram classificadas em alto e baixo índice de cárie e alocadas igualmente em quatro grupos para o tratamento de cárie:

Grupo A - aplicação semestral de FDS 12%; Grupo B - aplicação anual de 12% FDS; Grupo C - aplicação semestral de FDS 38%; Grupo D - aplicação anual de 38% FDS. As crianças serão acompanhadas por 36 meses em seus jardins de infância até que entrem na escola primária. Exames clínicos em intervalos de 6 meses serão conduzidos para avaliar se a cárie está contida. Informações sobre fatores de confusão, como hábitos de higiene bucal e uso de outros agentes de flúor, serão coletadas por meio de um questionário aos pais na linha de base e no acompanhamento.

Discussão: Este estudo ajudará a determinar a concentração de SDF e o intervalo de aplicação mais adequados para interromper a cárie em crianças. Como o uso de SDF para controle de cárie é indolor, simples e de baixo custo, pode ser amplamente recomendado e promovido para controle de cárie em crianças pequenas ou com dificuldade de acesso e tratamento odontológico convencional. A aplicabilidade das descobertas e seu impacto na saúde pública seriam imensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

888

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

As crianças incluídas no estudo devem

  1. com idade entre 3 e 4 anos com cárie dentária e frequentando o primeiro ano do jardim de infância,
  2. ser geralmente saudável,
  3. ter o consentimento dos pais e
  4. ter pelo menos 1 dente com cárie não tratada que se estende até a dentina.

Critério de exclusão:

  • As crianças que não cooperam e são difíceis de controlar, têm doenças sistêmicas graves ou estão em uso prolongado de medicamentos serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 38% SDF semestral
aplicação semestral de 38% SDF
Solução de diamina fluoreto de prata a 38%, cuja capacidade de deter a cárie dentária é conhecida
Outros nomes:
  • 38% de fluoreto de diamina de prata
Experimental: 38% SDF anual
aplicação anual de 38% SDF
Solução de diamina fluoreto de prata a 38%, cuja capacidade de deter a cárie dentária é conhecida
Outros nomes:
  • 38% de fluoreto de diamina de prata
Comparador Ativo: 12% SDF semestral
aplicação semestral de 12% SDF
Solução de fluoreto de diamina de prata a 12%, cuja capacidade de deter a cárie dentária não é certa
Outros nomes:
  • 12% de fluoreto de diamina de prata
Comparador Ativo: 12% SDF anual
aplicação anual de 12% SDF
Solução de fluoreto de diamina de prata a 12%, cuja capacidade de deter a cárie dentária não é certa
Outros nomes:
  • 12% de fluoreto de diamina de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do número de linha de base de superfícies de cárie moles (ativas) que ficam paradas (endurecidas) no acompanhamento de 30 meses
Prazo: Acompanhamento de 30 meses
Acompanhamento de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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