- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385474
Eficácia do SDF na contenção da cárie dentária em crianças pré-escolares
Eficácia do fluoreto de diamina de prata na prevenção da cárie dentária em crianças pré-escolares: um ensaio clínico randomizado com diferentes periodicidades e concentrações.
Antecedentes: A cárie dentária em crianças (cárie da primeira infância, ou ECC) é uma doença comum na infância. A má dentição afeta significativamente a nutrição, o crescimento, o desenvolvimento e a saúde geral das crianças. O atendimento odontológico convencional para CPI não é barato nem acessível, principalmente para as comunidades desfavorecidas. O fluoreto de diamina de prata (SDF) é um agente de retenção de cárie seguro e econômico que parece estar em conformidade com as Metas do Milênio da Organização Mundial da Saúde. O SDF está disponível comercialmente em 38% e 12% e usado topicamente anualmente ou semestralmente para interromper a ECC. Os esquemas SDF usados para tratamento de CPI carecem de base de evidências. Portanto, é necessário encontrar a concentração de SDF e o intervalo de aplicação mais adequados para interromper o ECC. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia de duas soluções SDF disponíveis comercialmente em concentrações pré-preparadas de 38% e 12% quando aplicadas em intervalos anuais ou semestrais durante 36 meses na prevenção de cáries em dentes decíduos.
Métodos/Desenho: Este estudo duplo-cego recrutou 888 crianças do jardim de infância com idades entre 3 e 4 anos com cárie. O tamanho da amostra é suficiente para as análises estatísticas apropriadas. As crianças foram classificadas em alto e baixo índice de cárie e alocadas igualmente em quatro grupos para o tratamento de cárie:
Grupo A - aplicação semestral de FDS 12%; Grupo B - aplicação anual de 12% FDS; Grupo C - aplicação semestral de FDS 38%; Grupo D - aplicação anual de 38% FDS. As crianças serão acompanhadas por 36 meses em seus jardins de infância até que entrem na escola primária. Exames clínicos em intervalos de 6 meses serão conduzidos para avaliar se a cárie está contida. Informações sobre fatores de confusão, como hábitos de higiene bucal e uso de outros agentes de flúor, serão coletadas por meio de um questionário aos pais na linha de base e no acompanhamento.
Discussão: Este estudo ajudará a determinar a concentração de SDF e o intervalo de aplicação mais adequados para interromper a cárie em crianças. Como o uso de SDF para controle de cárie é indolor, simples e de baixo custo, pode ser amplamente recomendado e promovido para controle de cárie em crianças pequenas ou com dificuldade de acesso e tratamento odontológico convencional. A aplicabilidade das descobertas e seu impacto na saúde pública seriam imensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças incluídas no estudo devem
- com idade entre 3 e 4 anos com cárie dentária e frequentando o primeiro ano do jardim de infância,
- ser geralmente saudável,
- ter o consentimento dos pais e
- ter pelo menos 1 dente com cárie não tratada que se estende até a dentina.
Critério de exclusão:
- As crianças que não cooperam e são difíceis de controlar, têm doenças sistêmicas graves ou estão em uso prolongado de medicamentos serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 38% SDF semestral
aplicação semestral de 38% SDF
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Solução de diamina fluoreto de prata a 38%, cuja capacidade de deter a cárie dentária é conhecida
Outros nomes:
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Experimental: 38% SDF anual
aplicação anual de 38% SDF
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Solução de diamina fluoreto de prata a 38%, cuja capacidade de deter a cárie dentária é conhecida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 12% SDF semestral
aplicação semestral de 12% SDF
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Solução de fluoreto de diamina de prata a 12%, cuja capacidade de deter a cárie dentária não é certa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 12% SDF anual
aplicação anual de 12% SDF
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Solução de fluoreto de diamina de prata a 12%, cuja capacidade de deter a cárie dentária não é certa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração do número de linha de base de superfícies de cárie moles (ativas) que ficam paradas (endurecidas) no acompanhamento de 30 meses
Prazo: Acompanhamento de 30 meses
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Acompanhamento de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU765213M
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