Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til SDF i å arrestere tannkaries hos førskolebarn

12. mai 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å stoppe tannkaries hos førskolebarn: en randomisert klinisk studie med forskjellig periodisitet og konsentrasjon.

Bakgrunn: Tannråte hos barn (Early childhood caries, eller ECC) er en vanlig barnesykdom. Dårlig tannsett påvirker barnas ernæring, vekst, utvikling og generell helse i betydelig grad. Konvensjonell tannbehandling for ECC er verken rimelig eller tilgjengelig, spesielt for vanskeligstilte samfunn. Sølvdiaminfluorid (SDF) er et trygt, kostnadseffektivt karies-arresterende middel som ser ut til å samsvare med Verdens helseorganisasjons tusenårsmål. SDF er kommersielt tilgjengelig på 38 % og 12 %, og brukes lokalt årlig eller halvårlig for å arrestere ECC. SDF-regimene som brukes til ECC-behandling mangler et bevisgrunnlag. Derfor er det nødvendig å finne den mest passende SDF-konsentrasjonen og påføringsintervallet for å stoppe ECC. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av to kommersielt tilgjengelige SDF-løsninger ved forhåndstilberedte konsentrasjoner på 38 % og 12 % når de brukes med årlige eller halvårlige intervaller over 36 måneder for å stoppe karies i primære tenner.

Metoder / Design: Denne dobbeltblindede studien har rekruttert 888 barnehagebarn i alderen 3-4 år med karies. Prøvestørrelsen er tilstrekkelig for riktige statistiske analyser. Barna ble klassifisert i høye og lave kariesrater og likt fordelt i fire grupper for kariesbehandlingen:

Gruppe A - halvårlig bruk av 12% SDF; Gruppe B - årlig bruk av 12% SDF; Gruppe C - halvårlig påføring av 38% SDF; Gruppe D - årlig anvendelse på 38 % SDF. Barna skal følges i 36 måneder i barnehagene sine frem til de begynner på barneskolen. Det vil bli gjennomført kliniske undersøkelser med 6 måneders mellomrom for å vurdere om karies er stoppet. Informasjon om forstyrrende faktorer, som munnhygienevaner og bruk av andre fluormidler, vil bli samlet inn gjennom et foreldrespørreskjema ved baseline og oppfølginger.

Diskusjon: Denne studien vil bidra til å bestemme den mest passende SDF-konsentrasjonen og påføringsintervallet for å stoppe karies hos barn. Fordi SDF-bruk for kariesstans er smertefri, enkel og rimelig, kan den anbefales bredt og fremmes for karieskontroll hos små barn eller de som har problemer med å få tilgang til og råd til konvensjonell tannpleie. Anvendeligheten av funnene og deres innvirkning på folkehelsen ville være enorm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

888

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barna som inngår i studien skal

  1. i alderen 3-4 år som har tannråte og går første året i barnehagen,
  2. være generelt sunn,
  3. har foreldres samtykke, og
  4. ha minst 1 tann med ubehandlet karies som strekker seg inn i dentinet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er lite samarbeidsvillige og vanskelige å håndtere, har store systemiske sykdommer eller er på langtidsmedisinering vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 38 % SDF halvårlig
halvårlig påføring av 38 % SDF
38 % sølvdiaminfluoridløsning, hvorav evnen til å stoppe tannkaries er kjent
Andre navn:
  • 38 % sølvdiaminfluorid
Eksperimentell: 38 % SDF årlig
årlig anvendelse på 38 % SDF
38 % sølvdiaminfluoridløsning, hvorav evnen til å stoppe tannkaries er kjent
Andre navn:
  • 38 % sølvdiaminfluorid
Aktiv komparator: 12 % SDF halvårlig
halvårlig påføring av 12 % SDF
12 % sølvdiaminfluoridløsning, hvor evnen til å stoppe karies er usikker
Andre navn:
  • 12 % sølvdiaminfluorid
Aktiv komparator: 12 % SDF årlig
årlig anvendelse på 12 % SDF
12 % sølvdiaminfluoridløsning, hvor evnen til å stoppe karies er usikker
Andre navn:
  • 12 % sølvdiaminfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av baseline-antallet av myke (aktive) kariesflater som blir stoppet (herdet) ved 30-måneders oppfølging
Tidsramme: 30 måneders oppfølging
30 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere