- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385474
Effektiviteten til SDF i å arrestere tannkaries hos førskolebarn
Effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å stoppe tannkaries hos førskolebarn: en randomisert klinisk studie med forskjellig periodisitet og konsentrasjon.
Bakgrunn: Tannråte hos barn (Early childhood caries, eller ECC) er en vanlig barnesykdom. Dårlig tannsett påvirker barnas ernæring, vekst, utvikling og generell helse i betydelig grad. Konvensjonell tannbehandling for ECC er verken rimelig eller tilgjengelig, spesielt for vanskeligstilte samfunn. Sølvdiaminfluorid (SDF) er et trygt, kostnadseffektivt karies-arresterende middel som ser ut til å samsvare med Verdens helseorganisasjons tusenårsmål. SDF er kommersielt tilgjengelig på 38 % og 12 %, og brukes lokalt årlig eller halvårlig for å arrestere ECC. SDF-regimene som brukes til ECC-behandling mangler et bevisgrunnlag. Derfor er det nødvendig å finne den mest passende SDF-konsentrasjonen og påføringsintervallet for å stoppe ECC. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av to kommersielt tilgjengelige SDF-løsninger ved forhåndstilberedte konsentrasjoner på 38 % og 12 % når de brukes med årlige eller halvårlige intervaller over 36 måneder for å stoppe karies i primære tenner.
Metoder / Design: Denne dobbeltblindede studien har rekruttert 888 barnehagebarn i alderen 3-4 år med karies. Prøvestørrelsen er tilstrekkelig for riktige statistiske analyser. Barna ble klassifisert i høye og lave kariesrater og likt fordelt i fire grupper for kariesbehandlingen:
Gruppe A - halvårlig bruk av 12% SDF; Gruppe B - årlig bruk av 12% SDF; Gruppe C - halvårlig påføring av 38% SDF; Gruppe D - årlig anvendelse på 38 % SDF. Barna skal følges i 36 måneder i barnehagene sine frem til de begynner på barneskolen. Det vil bli gjennomført kliniske undersøkelser med 6 måneders mellomrom for å vurdere om karies er stoppet. Informasjon om forstyrrende faktorer, som munnhygienevaner og bruk av andre fluormidler, vil bli samlet inn gjennom et foreldrespørreskjema ved baseline og oppfølginger.
Diskusjon: Denne studien vil bidra til å bestemme den mest passende SDF-konsentrasjonen og påføringsintervallet for å stoppe karies hos barn. Fordi SDF-bruk for kariesstans er smertefri, enkel og rimelig, kan den anbefales bredt og fremmes for karieskontroll hos små barn eller de som har problemer med å få tilgang til og råd til konvensjonell tannpleie. Anvendeligheten av funnene og deres innvirkning på folkehelsen ville være enorm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barna som inngår i studien skal
- i alderen 3-4 år som har tannråte og går første året i barnehagen,
- være generelt sunn,
- har foreldres samtykke, og
- ha minst 1 tann med ubehandlet karies som strekker seg inn i dentinet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er lite samarbeidsvillige og vanskelige å håndtere, har store systemiske sykdommer eller er på langtidsmedisinering vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 38 % SDF halvårlig
halvårlig påføring av 38 % SDF
|
38 % sølvdiaminfluoridløsning, hvorav evnen til å stoppe tannkaries er kjent
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 38 % SDF årlig
årlig anvendelse på 38 % SDF
|
38 % sølvdiaminfluoridløsning, hvorav evnen til å stoppe tannkaries er kjent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 12 % SDF halvårlig
halvårlig påføring av 12 % SDF
|
12 % sølvdiaminfluoridløsning, hvor evnen til å stoppe karies er usikker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 12 % SDF årlig
årlig anvendelse på 12 % SDF
|
12 % sølvdiaminfluoridløsning, hvor evnen til å stoppe karies er usikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av baseline-antallet av myke (aktive) kariesflater som blir stoppet (herdet) ved 30-måneders oppfølging
Tidsramme: 30 måneders oppfølging
|
30 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU765213M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .