- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02385474
Effektiviteten av SDF för att arrestera karies hos förskolebarn
Effektiviteten av silverdiaminfluorid vid arrestering av karies hos förskolebarn: en randomiserad klinisk prövning med olika periodicitet och koncentration.
Bakgrund: Karies hos barn (Early childhood caries, eller ECC) är en vanlig barnsjukdom. Dålig tandställning påverkar avsevärt barns näring, tillväxt, utveckling och allmänna hälsa. Konventionell tandvård för ECC är varken överkomlig eller tillgänglig, särskilt för de missgynnade samhällena. Silverdiaminfluorid (SDF) är ett säkert, kostnadseffektivt karieshämmande medel som verkar överensstämma med Världshälsoorganisationens millenniemål. SDF är kommersiellt tillgänglig till 38 % och 12 %, och används lokalt årligen eller halvårsvis för att arrestera ECC. SDF-regimerna som används för ECC-behandling saknar evidensbas. Därför är det nödvändigt att hitta den mest lämpliga SDF-koncentrationen och appliceringsintervallet för att stoppa ECC. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av två kommersiellt tillgängliga SDF-lösningar vid förberedda koncentrationer på 38 % och 12 % när de appliceras med års- eller halvårsintervall över 36 månader för att stoppa karies i primära tänder.
Metoder/design: Denna dubbelblinda studie har rekryterat 888 dagisbarn i åldrarna 3-4 år med karies. Provstorleken är tillräcklig för lämpliga statistiska analyser. Barnen klassificerades i höga och låga kariesfrekvenser och fördelades lika i fyra grupper för kariesbehandling:
Grupp A - halvårlig tillämpning av 12% SDF; Grupp B - årlig tillämpning av 12% SDF; Grupp C - halvårlig tillämpning av 38% SDF; Grupp D - årlig tillämpning av 38% SDF. Barnen kommer att följas i 36 månader på sina dagis tills de går i grundskolan. Kliniska undersökningar med 6 månaders mellanrum kommer att göras för att bedöma om karies är stoppad. Information om störande faktorer, såsom munhygienvanor och användning av andra fluormedel, kommer att samlas in genom ett frågeformulär från föräldrarna vid baslinjen och uppföljningar.
Diskussion: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den mest lämpliga SDF-koncentrationen och appliceringsintervallet för att stoppa karies hos barn. Eftersom SDF-användning för kariesstopp är smärtfri, enkel och billig, kan den allmänt rekommenderas och främjas för karieskontroll hos små barn eller de som har svårt att få tillgång till och råd med konventionell tandvård. Tillämpligheten av resultaten och deras inverkan på folkhälsan skulle vara enorm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De barn som ingår i studien ska
- i åldern 3-4 år som har karies och går första året på dagis,
- vara allmänt frisk,
- har föräldrarnas samtycke, och
- ha minst 1 tand med obehandlad karies som sträcker sig in i dentinet.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte är samarbetsvilliga och svåra att hantera, har allvarliga systemiska sjukdomar eller är på långtidsmedicinering kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 38% SDF halvår
halvårlig tillämpning av 38 % SDF
|
38% silverdiaminfluoridlösning, varav förmågan att stoppa tandkaries är känd
Andra namn:
|
Experimentell: 38% SDF årligen
årlig tillämpning av 38 % SDF
|
38% silverdiaminfluoridlösning, varav förmågan att stoppa tandkaries är känd
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 12% SDF halvår
halvårlig tillämpning av 12 % SDF
|
12% silverdiaminfluoridlösning, vars förmåga att stoppa karies är osäker
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 12% SDF årligen
årlig tillämpning av 12 % SDF
|
12% silverdiaminfluoridlösning, vars förmåga att stoppa karies är osäker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring av baslinjeantalet för mjuka (aktiva) kariesytor som stannar (härdas) vid 30 månaders uppföljning
Tidsram: 30 månaders uppföljning
|
30 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU765213M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på 38 % SDF
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | KariesMalaysia
-
The University of Hong KongAvslutadKaries i tidig barndomHong Kong
-
Nour Ammar, BDSAvslutadTandkaries hos barn | Mikrobiell kolonisering | Karies | Primära tänderEgypten
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaRekryteringTandkaries hos barn | Karies | Tandkaries klass IIFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadKaries | Hypomineralisering av molar incisorKalkon
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringAkut myeloid leukemiKina
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Universidad Mayor de San SimónUniversidad Privada del Valle, Sede Cochabamba; Industria Química Farmacéutica... och andra samarbetspartnersAvslutadTandkaries hos barnBolivia