Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av SDF för att arrestera karies hos förskolebarn

12 maj 2016 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Effektiviteten av silverdiaminfluorid vid arrestering av karies hos förskolebarn: en randomiserad klinisk prövning med olika periodicitet och koncentration.

Bakgrund: Karies hos barn (Early childhood caries, eller ECC) är en vanlig barnsjukdom. Dålig tandställning påverkar avsevärt barns näring, tillväxt, utveckling och allmänna hälsa. Konventionell tandvård för ECC är varken överkomlig eller tillgänglig, särskilt för de missgynnade samhällena. Silverdiaminfluorid (SDF) är ett säkert, kostnadseffektivt karieshämmande medel som verkar överensstämma med Världshälsoorganisationens millenniemål. SDF är kommersiellt tillgänglig till 38 % och 12 %, och används lokalt årligen eller halvårsvis för att arrestera ECC. SDF-regimerna som används för ECC-behandling saknar evidensbas. Därför är det nödvändigt att hitta den mest lämpliga SDF-koncentrationen och appliceringsintervallet för att stoppa ECC. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av två kommersiellt tillgängliga SDF-lösningar vid förberedda koncentrationer på 38 % och 12 % när de appliceras med års- eller halvårsintervall över 36 månader för att stoppa karies i primära tänder.

Metoder/design: Denna dubbelblinda studie har rekryterat 888 dagisbarn i åldrarna 3-4 år med karies. Provstorleken är tillräcklig för lämpliga statistiska analyser. Barnen klassificerades i höga och låga kariesfrekvenser och fördelades lika i fyra grupper för kariesbehandling:

Grupp A - halvårlig tillämpning av 12% SDF; Grupp B - årlig tillämpning av 12% SDF; Grupp C - halvårlig tillämpning av 38% SDF; Grupp D - årlig tillämpning av 38% SDF. Barnen kommer att följas i 36 månader på sina dagis tills de går i grundskolan. Kliniska undersökningar med 6 månaders mellanrum kommer att göras för att bedöma om karies är stoppad. Information om störande faktorer, såsom munhygienvanor och användning av andra fluormedel, kommer att samlas in genom ett frågeformulär från föräldrarna vid baslinjen och uppföljningar.

Diskussion: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den mest lämpliga SDF-koncentrationen och appliceringsintervallet för att stoppa karies hos barn. Eftersom SDF-användning för kariesstopp är smärtfri, enkel och billig, kan den allmänt rekommenderas och främjas för karieskontroll hos små barn eller de som har svårt att få tillgång till och råd med konventionell tandvård. Tillämpligheten av resultaten och deras inverkan på folkhälsan skulle vara enorm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

888

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De barn som ingår i studien ska

  1. i åldern 3-4 år som har karies och går första året på dagis,
  2. vara allmänt frisk,
  3. har föräldrarnas samtycke, och
  4. ha minst 1 tand med obehandlad karies som sträcker sig in i dentinet.

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte är samarbetsvilliga och svåra att hantera, har allvarliga systemiska sjukdomar eller är på långtidsmedicinering kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 38% SDF halvår
halvårlig tillämpning av 38 % SDF
38% silverdiaminfluoridlösning, varav förmågan att stoppa tandkaries är känd
Andra namn:
  • 38% silverdiaminfluorid
Experimentell: 38% SDF årligen
årlig tillämpning av 38 % SDF
38% silverdiaminfluoridlösning, varav förmågan att stoppa tandkaries är känd
Andra namn:
  • 38% silverdiaminfluorid
Aktiv komparator: 12% SDF halvår
halvårlig tillämpning av 12 % SDF
12% silverdiaminfluoridlösning, vars förmåga att stoppa karies är osäker
Andra namn:
  • 12% silverdiaminfluorid
Aktiv komparator: 12% SDF årligen
årlig tillämpning av 12 % SDF
12% silverdiaminfluoridlösning, vars förmåga att stoppa karies är osäker
Andra namn:
  • 12% silverdiaminfluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av baslinjeantalet för mjuka (aktiva) kariesytor som stannar (härdas) vid 30 månaders uppföljning
Tidsram: 30 månaders uppföljning
30 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom

Kliniska prövningar på 38 % SDF

3
Prenumerera