未就学児の虫歯予防における自衛隊の有効性
未就学児の虫歯予防におけるジアミンフッ化銀の有効性:異なる周期性と濃度の無作為化臨床試験。
背景: 小児の虫歯 (幼児期の齲蝕、または ECC) は、一般的な小児疾患です。 歯並びが悪いと、子供の栄養、成長、発育、および一般的な健康に大きな影響を与えます。 ECC の従来の歯科治療は、特に恵まれないコミュニティにとって、手頃な価格でも利用しやすいものでもありません。 フッ化ジアミン銀 (SDF) は、世界保健機関のミレニアム目標に準拠しているように見える、安全で費用対効果の高い虫歯予防薬です。 SDF は 38% および 12% で市販されており、ECC を阻止するために、毎年または半年ごとに局所的に使用されます。 ECC 治療に使用される SDF レジメンには根拠がありません。 したがって、ECC を阻止するための最適な SDF 濃度と適用間隔を見つける必要があります。 この無作為対照試験の目的は、乳歯のう蝕を阻止するために、38% および 12% の事前に調製された濃度の 2 つの市販の SDF 溶液を、1 年または半年ごとに 36 か月間適用した場合の有効性を比較することです。
方法/デザイン: この二重盲検研究では、虫歯のある 3 ~ 4 歳の幼稚園児 888 人を募集しました。 サンプルサイズは、適切な統計分析に十分です。 子供たちは高う蝕率と低う蝕率に分類され、う蝕治療のために4つのグループに均等に割り当てられました。
グループ A - 半年ごとに 12% の SDF を適用。グループ B - 12% の SDF を毎年適用。グループ C - 半年ごとに 38% の SDF を適用。グループ D - 38% 自衛隊の年間適用。 子供たちは、小学校に入学するまで、幼稚園で 36 か月間追跡されます。 虫歯が止まっているかどうかを評価するために、6か月間隔で臨床検査が行われます。 口腔衛生習慣や他のフッ化物剤の使用などの交絡因子に関する情報は、ベースラインとフォローアップでの保護者アンケートを通じて収集されます。
考察: この研究は、子供のう蝕を阻止するための最適な SDF 濃度と適用間隔を決定するのに役立ちます。 齲蝕停止のための SDF の使用は無痛で、簡単で、低コストであるため、幼い子供や従来の歯科治療へのアクセスや費用を負担することが困難な子供の齲蝕管理のために広く推奨され、促進される可能性があります。 調査結果の適用可能性と公衆衛生への影響は計り知れません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含まれる子供たちは、
- 3~4歳で虫歯があり、幼稚園1年目に通う方、
- 一般的に健康であること、
- 保護者の同意があること、および
- 未治療の齲蝕が象牙質まで進行している歯が少なくとも 1 本ある。
除外基準:
- 非協力的で管理が困難な子供、重大な全身疾患を患っている子供、または長期の投薬を受けている子供は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:38% SDF 半年ごと
自衛隊38%の半年ごとの適用
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虫歯予防効果が知られている38%銀ジアミンフッ化物溶液
他の名前:
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実験的:自衛隊年間38%
自衛隊38%の年間適用
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虫歯予防効果が知られている38%銀ジアミンフッ化物溶液
他の名前:
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アクティブコンパレータ:12% SDF 半年ごと
12%自衛隊の半年ごとの適用
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12%銀ジアミンフッ化物溶液、う蝕阻止能は不明
他の名前:
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アクティブコンパレータ:自衛隊年間12%
自衛隊12%の年次適用
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12%銀ジアミンフッ化物溶液、う蝕阻止能は不明
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30ヶ月のフォローアップで停止した(硬化した)柔らかい(活動的な)う蝕面のベースライン数の変化
時間枠:30ヶ月のフォローアップ
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30ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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