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Efficacia dell'SDF nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare

12 maggio 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare: uno studio clinico randomizzato con diversa periodicità e concentrazione.

Sfondo: La carie nei bambini (carie della prima infanzia o ECC) è una malattia infantile comune. Una cattiva dentatura influisce in modo significativo sulla nutrizione, la crescita, lo sviluppo e la salute generale dei bambini. Le cure dentistiche convenzionali per ECC non sono né economiche né accessibili, in particolare per le comunità svantaggiate. Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un agente di arresto della carie sicuro ed economico che sembra essere conforme agli Obiettivi del Millennio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'SDF è disponibile in commercio al 38% e al 12% e viene utilizzato localmente ogni anno o semestrale per arrestare l'ECC. I regimi SDF utilizzati per il trattamento dell'ECC mancano di una base di prove. Pertanto è necessario trovare la concentrazione di SDF e l'intervallo di applicazione più adatti per arrestare l'ECC. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di due soluzioni SDF disponibili in commercio a concentrazioni pre-preparate del 38% e del 12% quando applicate a intervalli annuali o semestrali per 36 mesi nell'arresto della carie nei denti decidui.

Metodi/Disegno: Questo studio in doppio cieco ha reclutato 888 bambini dell'asilo di 3-4 anni con carie. La dimensione del campione è sufficiente per le analisi statistiche appropriate. I bambini sono stati classificati in tassi di carie alti e bassi e assegnati equamente in quattro gruppi per il trattamento della carie:

Gruppo A - applicazione semestrale del 12% SDF; Gruppo B - applicazione annuale del 12% SDF; Gruppo C - applicazione semestrale del 38% SDF; Gruppo D - applicazione annuale del 38% SDF. I bambini saranno seguiti per 36 mesi nei loro asili fino all'ingresso nella scuola primaria. Saranno condotti esami clinici a intervalli di 6 mesi per valutare se la carie è arrestata. Le informazioni sui fattori confondenti, come le abitudini di igiene orale e l'uso di altri agenti fluorurati, saranno raccolte attraverso un questionario per i genitori al basale e ai follow-up.

Discussione: questo studio aiuterà a determinare la concentrazione di SDF e l'intervallo di applicazione più adatti per arrestare la carie nei bambini. Poiché l'uso di SDF per l'arresto della carie è indolore, semplice ea basso costo, può essere ampiamente raccomandato e promosso per il controllo della carie nei bambini piccoli o in quelli con difficoltà di accesso e di cure dentistiche convenzionali. L'applicabilità dei risultati e il loro impatto sulla salute pubblica sarebbero immensi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

888

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini inclusi nello studio dovrebbero

  1. di 3-4 anni che hanno carie e frequentano il primo anno di scuola dell'infanzia,
  2. essere generalmente sano,
  3. avere il consenso dei genitori, e
  4. avere almeno 1 dente con carie non trattata che si estende nella dentina.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che non collaborano e sono difficili da gestire, hanno gravi malattie sistemiche o sono in terapia a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 38% SDF semestrale
applicazione semestrale del 38% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%, di cui è nota la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Sperimentale: 38% SDF annuale
applicazione annuale del 38% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%, di cui è nota la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Comparatore attivo: 12% SDF semestrale
applicazione semestrale del 12% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 12%, di cui non è certa la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 12%.
Comparatore attivo: 12% SDF annuale
applicazione annuale del 12% SDF
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 12%, di cui non è certa la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento al 12%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica del numero basale di superfici cariose morbide (attive) che si arrestano (induriscono) al follow-up di 30 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 30 mesi
Controllo a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

Prove cliniche su 38% SDF

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