- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385474
Efficacia dell'SDF nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare
Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie dentale nei bambini in età prescolare: uno studio clinico randomizzato con diversa periodicità e concentrazione.
Sfondo: La carie nei bambini (carie della prima infanzia o ECC) è una malattia infantile comune. Una cattiva dentatura influisce in modo significativo sulla nutrizione, la crescita, lo sviluppo e la salute generale dei bambini. Le cure dentistiche convenzionali per ECC non sono né economiche né accessibili, in particolare per le comunità svantaggiate. Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un agente di arresto della carie sicuro ed economico che sembra essere conforme agli Obiettivi del Millennio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'SDF è disponibile in commercio al 38% e al 12% e viene utilizzato localmente ogni anno o semestrale per arrestare l'ECC. I regimi SDF utilizzati per il trattamento dell'ECC mancano di una base di prove. Pertanto è necessario trovare la concentrazione di SDF e l'intervallo di applicazione più adatti per arrestare l'ECC. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di due soluzioni SDF disponibili in commercio a concentrazioni pre-preparate del 38% e del 12% quando applicate a intervalli annuali o semestrali per 36 mesi nell'arresto della carie nei denti decidui.
Metodi/Disegno: Questo studio in doppio cieco ha reclutato 888 bambini dell'asilo di 3-4 anni con carie. La dimensione del campione è sufficiente per le analisi statistiche appropriate. I bambini sono stati classificati in tassi di carie alti e bassi e assegnati equamente in quattro gruppi per il trattamento della carie:
Gruppo A - applicazione semestrale del 12% SDF; Gruppo B - applicazione annuale del 12% SDF; Gruppo C - applicazione semestrale del 38% SDF; Gruppo D - applicazione annuale del 38% SDF. I bambini saranno seguiti per 36 mesi nei loro asili fino all'ingresso nella scuola primaria. Saranno condotti esami clinici a intervalli di 6 mesi per valutare se la carie è arrestata. Le informazioni sui fattori confondenti, come le abitudini di igiene orale e l'uso di altri agenti fluorurati, saranno raccolte attraverso un questionario per i genitori al basale e ai follow-up.
Discussione: questo studio aiuterà a determinare la concentrazione di SDF e l'intervallo di applicazione più adatti per arrestare la carie nei bambini. Poiché l'uso di SDF per l'arresto della carie è indolore, semplice ea basso costo, può essere ampiamente raccomandato e promosso per il controllo della carie nei bambini piccoli o in quelli con difficoltà di accesso e di cure dentistiche convenzionali. L'applicabilità dei risultati e il loro impatto sulla salute pubblica sarebbero immensi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini inclusi nello studio dovrebbero
- di 3-4 anni che hanno carie e frequentano il primo anno di scuola dell'infanzia,
- essere generalmente sano,
- avere il consenso dei genitori, e
- avere almeno 1 dente con carie non trattata che si estende nella dentina.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini che non collaborano e sono difficili da gestire, hanno gravi malattie sistemiche o sono in terapia a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 38% SDF semestrale
applicazione semestrale del 38% SDF
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%, di cui è nota la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
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Sperimentale: 38% SDF annuale
applicazione annuale del 38% SDF
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Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%, di cui è nota la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 12% SDF semestrale
applicazione semestrale del 12% SDF
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 12%, di cui non è certa la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 12% SDF annuale
applicazione annuale del 12% SDF
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 12%, di cui non è certa la capacità di arrestare la carie dentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
modifica del numero basale di superfici cariose morbide (attive) che si arrestano (induriscono) al follow-up di 30 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 30 mesi
|
Controllo a 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU765213M
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