- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385474
Effektiviteten af SDF til at arrestere caries hos førskolebørn
Effektiviteten af sølvdiaminfluorid til at standse karies hos førskolebørn: et randomiseret klinisk forsøg med forskellig periodicitet og koncentration.
Baggrund: Karies i tænderne hos børn (Early childhood caries eller ECC) er en almindelig børnesygdom. Dårligt tandsæt påvirker i høj grad børns ernæring, vækst, udvikling og generelle sundhed. Konventionel tandpleje til ECC er hverken overkommelig eller tilgængelig, især for de dårligt stillede samfund. Sølvdiaminfluorid (SDF) er et sikkert, omkostningseffektivt caries-arresterende middel, der ser ud til at være i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens millenniummål. SDF er kommercielt tilgængelig til 38% og 12%, og topisk brugt årligt eller halvårligt til at arrestere ECC. SDF-regimerne, der anvendes til ECC-behandling, mangler et evidensgrundlag. Derfor er det nødvendigt at finde den bedst egnede SDF-koncentration og påføringsinterval for at standse ECC. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af to kommercielt tilgængelige SDF-opløsninger ved forudfremstillede koncentrationer på 38 % og 12 %, når de påføres med årlige eller halvårlige intervaller over 36 måneder til at standse caries i primære tænder.
Metoder/design: Denne dobbeltblindede undersøgelse har rekrutteret 888 børnehavebørn i alderen 3-4 år med caries. Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til de relevante statistiske analyser. Børnene blev klassificeret i høje og lave cariesrater og ligeligt fordelt i fire grupper til cariesbehandling:
Gruppe A - halvårlig anvendelse af 12% SDF; Gruppe B - årlig anvendelse af 12% SDF; Gruppe C - halvårlig anvendelse af 38% SDF; Gruppe D - årlig anvendelse af 38 % SDF. Børnene vil blive fulgt i 36 måneder i deres børnehaver, indtil de kommer i folkeskolen. Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser med 6 måneders mellemrum for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer, såsom mundhygiejnevaner og brug af andre fluormidler, vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema ved baseline og opfølgninger.
Diskussion: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den bedst egnede SDF-koncentration og anvendelsesinterval til at standse caries hos børn. Fordi brugen af SDF til cariesstop er smertefri, enkel og billig, kan den i vid udstrækning anbefales og fremmes til carieskontrol hos små børn eller dem, der har svært ved at få adgang til og råd til konventionel tandpleje. Anvendeligheden af resultaterne og deres indvirkning på folkesundheden ville være enorm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De børn, der indgår i undersøgelsen, skal
- i alderen 3-4 år, som har huller i tænderne og går i første år i børnehaven,
- være generelt sund,
- have forældres samtykke, og
- har mindst 1 tand med ubehandlet caries, der strækker sig ind i dentinet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er usamarbejdsvillige og svære at håndtere, har store systemiske sygdomme eller er på langtidsmedicinering, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 38% SDF halvårligt
halvårlig anvendelse af 38 % SDF
|
38% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies er kendt
Andre navne:
|
Eksperimentel: 38% SDF årligt
årlig anvendelse på 38 % SDF
|
38% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies er kendt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 12% SDF halvårligt
halvårlig anvendelse af 12 % SDF
|
12% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies ikke er sikker
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 12% SDF årligt
årlig anvendelse på 12 % SDF
|
12% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies ikke er sikker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring af baseline antallet af bløde (aktive) cariesoverflader, der bliver standset (hærdet) ved 30-måneders opfølgning
Tidsramme: 30 måneders opfølgning
|
30 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU765213M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
Kliniske forsøg med 38% SDF
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Caries i tænderneMalaysia
-
Justine KolkerAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomHong Kong
-
Nour Ammar, BDSAfsluttetCaries hos børn | Mikrobiel kolonisering | Caries | Primære tænderEgypten
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaRekrutteringCaries hos børn | Caries i tænderne | Caries klasse IIForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Molar Incisor HypomineraliseringKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Universidad Mayor de San SimónUniversidad Privada del Valle, Sede Cochabamba; Industria Química Farmacéutica... og andre samarbejdspartnereAfsluttet