Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SDF til at arrestere caries hos førskolebørn

12. maj 2016 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid til at standse karies hos førskolebørn: et randomiseret klinisk forsøg med forskellig periodicitet og koncentration.

Baggrund: Karies i tænderne hos børn (Early childhood caries eller ECC) er en almindelig børnesygdom. Dårligt tandsæt påvirker i høj grad børns ernæring, vækst, udvikling og generelle sundhed. Konventionel tandpleje til ECC er hverken overkommelig eller tilgængelig, især for de dårligt stillede samfund. Sølvdiaminfluorid (SDF) er et sikkert, omkostningseffektivt caries-arresterende middel, der ser ud til at være i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens millenniummål. SDF er kommercielt tilgængelig til 38% og 12%, og topisk brugt årligt eller halvårligt til at arrestere ECC. SDF-regimerne, der anvendes til ECC-behandling, mangler et evidensgrundlag. Derfor er det nødvendigt at finde den bedst egnede SDF-koncentration og påføringsinterval for at standse ECC. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to kommercielt tilgængelige SDF-opløsninger ved forudfremstillede koncentrationer på 38 % og 12 %, når de påføres med årlige eller halvårlige intervaller over 36 måneder til at standse caries i primære tænder.

Metoder/design: Denne dobbeltblindede undersøgelse har rekrutteret 888 børnehavebørn i alderen 3-4 år med caries. Prøvestørrelsen er tilstrækkelig til de relevante statistiske analyser. Børnene blev klassificeret i høje og lave cariesrater og ligeligt fordelt i fire grupper til cariesbehandling:

Gruppe A - halvårlig anvendelse af 12% SDF; Gruppe B - årlig anvendelse af 12% SDF; Gruppe C - halvårlig anvendelse af 38% SDF; Gruppe D - årlig anvendelse af 38 % SDF. Børnene vil blive fulgt i 36 måneder i deres børnehaver, indtil de kommer i folkeskolen. Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser med 6 måneders mellemrum for at vurdere, om caries er standset. Oplysninger om forstyrrende faktorer, såsom mundhygiejnevaner og brug af andre fluormidler, vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema ved baseline og opfølgninger.

Diskussion: Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den bedst egnede SDF-koncentration og anvendelsesinterval til at standse caries hos børn. Fordi brugen af ​​SDF til cariesstop er smertefri, enkel og billig, kan den i vid udstrækning anbefales og fremmes til carieskontrol hos små børn eller dem, der har svært ved at få adgang til og råd til konventionel tandpleje. Anvendeligheden af ​​resultaterne og deres indvirkning på folkesundheden ville være enorm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

888

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De børn, der indgår i undersøgelsen, skal

  1. i alderen 3-4 år, som har huller i tænderne og går i første år i børnehaven,
  2. være generelt sund,
  3. have forældres samtykke, og
  4. har mindst 1 tand med ubehandlet caries, der strækker sig ind i dentinet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er usamarbejdsvillige og svære at håndtere, har store systemiske sygdomme eller er på langtidsmedicinering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 38% SDF halvårligt
halvårlig anvendelse af 38 % SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies er kendt
Andre navne:
  • 38% sølv diamin fluorid
Eksperimentel: 38% SDF årligt
årlig anvendelse på 38 % SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies er kendt
Andre navne:
  • 38% sølv diamin fluorid
Aktiv komparator: 12% SDF halvårligt
halvårlig anvendelse af 12 % SDF
12% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies ikke er sikker
Andre navne:
  • 12% sølv diamin fluorid
Aktiv komparator: 12% SDF årligt
årlig anvendelse på 12 % SDF
12% sølvdiaminfluoridopløsning, hvoraf evnen til at standse karies ikke er sikker
Andre navne:
  • 12% sølv diamin fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af baseline antallet af bløde (aktive) cariesoverflader, der bliver standset (hærdet) ved 30-måneders opfølgning
Tidsramme: 30 måneders opfølgning
30 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med 38% SDF

3
Abonner