Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SDF w powstrzymywaniu próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym

12 maja 2016 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność diaminosrebra fluorku w powstrzymywaniu próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowane badanie kliniczne o różnej częstotliwości i stężeniu.

Wstęp: Próchnica zębów u dzieci (próchnica wczesnego dzieciństwa lub ECC) jest częstą chorobą wieku dziecięcego. Złe uzębienie znacząco wpływa na odżywianie, wzrost, rozwój i ogólny stan zdrowia dzieci. Konwencjonalna opieka dentystyczna dla ECC nie jest ani przystępna, ani dostępna, szczególnie dla społeczności znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Diaminofluorek srebra (SDF) jest bezpiecznym, ekonomicznym środkiem powstrzymującym próchnicę, który wydaje się być zgodny z Milenijnymi Celami Światowej Organizacji Zdrowia. SDF jest dostępny na rynku w ilości 38% i 12% i jest stosowany miejscowo co roku lub co pół roku w celu zatrzymania ECC. Schematy SDF stosowane w leczeniu ECC nie mają podstawy dowodowej. Dlatego konieczne jest znalezienie najodpowiedniejszego stężenia SDF i odstępów między aplikacjami, aby zatrzymać ECC. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch dostępnych na rynku roztworów SDF we wstępnie przygotowanych stężeniach 38% i 12%, stosowanych w odstępach rocznych lub półrocznych przez 36 miesięcy, w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych.

Metody/Projekt: Do tego podwójnie ślepego badania zrekrutowano 888 dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-4 lat z próchnicą. Wielkość próby jest wystarczająca do odpowiednich analiz statystycznych. Dzieci podzielono na wysokie i niskie wskaźniki próchnicy i równo przydzielono do czterech grup do leczenia próchnicy:

Grupa A - aplikacja półroczna 12% SDF; Grupa B – roczna aplikacja 12% SDF; Grupa C - aplikacja półroczna 38% SDF; Grupa D - roczna aplikacja 38% SDF. Dzieci będą obserwowane przez 36 miesięcy w swoich przedszkolach, aż pójdą do szkoły podstawowej. W odstępach 6-miesięcznych będą wykonywane badania kliniczne w celu oceny zatrzymania próchnicy. Informacje na temat czynników zakłócających, takich jak zwyczaje związane z higieną jamy ustnej i stosowanie innych środków zawierających fluor, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców na początku badania iw czasie obserwacji.

Dyskusja: To badanie pomoże określić najodpowiedniejsze stężenie SDF i częstotliwość aplikacji w celu powstrzymania próchnicy u dzieci. Ponieważ stosowanie SDF w zapobieganiu próchnicy jest bezbolesne, proste i tanie, może być szeroko zalecane i promowane w kontroli próchnicy u małych dzieci lub tych, które mają trudności z dostępem do konwencjonalnej opieki stomatologicznej i na nią stać. Możliwość zastosowania wyników i ich wpływ na zdrowie publiczne byłaby ogromna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

888

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci objęte badaniem powinny

  1. w wieku 3-4 lat, które mają próchnicę i uczęszczają do pierwszej klasy przedszkola,
  2. być ogólnie zdrowym,
  3. mieć zgodę rodziców i
  4. mieć co najmniej 1 ząb z nieleczoną próchnicą sięgającą zębiny.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie chcą współpracować i są trudne do opanowania, mają poważne choroby ogólnoustrojowe lub są na długotrwałych lekach, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 38% SDF półrocznie
półroczna aplikacja 38% SDF
Lek: 38% SDF
38% roztwór diaminofluorku srebra, o którym znana jest zdolność zatrzymywania próchnicy zębów
Inne nazwy:
  • 38% diaminofluorku srebra
Eksperymentalny: 38% SDF rocznie
roczne stosowanie 38% SDF
Lek: 38% SDF
38% roztwór diaminofluorku srebra, o którym znana jest zdolność zatrzymywania próchnicy zębów
Inne nazwy:
  • 38% diaminofluorku srebra
Aktywny komparator: 12% SDF półrocznie
półroczna aplikacja 12% SDF
Lek: 12% SDF
12% roztwór diaminofluorku srebra, którego zdolność do zatrzymywania próchnicy nie jest pewna
Inne nazwy:
  • 12% diaminofluorek srebra
Aktywny komparator: 12% SDF rocznie
roczne stosowanie 12% SDF
Lek: 12% SDF
12% roztwór diaminofluorku srebra, którego zdolność do zatrzymywania próchnicy nie jest pewna
Inne nazwy:
  • 12% diaminofluorek srebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyjściowej liczby miękkich (aktywnych) powierzchni próchnicy, które ulegają zatrzymaniu (utwardzeniu) w 30-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 30-miesięczna obserwacja
30-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU765213M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na 38% SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj