Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SDF в остановке кариеса зубов у детей дошкольного возраста

12 мая 2016 г. обновлено: The University of Hong Kong

Эффективность диаминфторида серебра в остановке кариеса зубов у детей дошкольного возраста: рандомизированное клиническое исследование с различной периодичностью и концентрацией.

Актуальность: Кариес зубов у детей (ранний детский кариес, или ECC) является распространенным детским заболеванием. Плохой прикус существенно влияет на питание, рост, развитие и общее состояние здоровья детей. Традиционная стоматологическая помощь при нефропатии недоступна по цене, особенно для неблагополучных слоев населения. Диаминфторид серебра (SDF) является безопасным и экономичным средством для остановки кариеса, которое соответствует Целям тысячелетия Всемирной организации здравоохранения. SDF коммерчески доступен в концентрациях 38% и 12% и используется местно ежегодно или раз в полгода для остановки ECC. Схемы SDF, используемые для лечения ECC, не имеют доказательной базы. Поэтому необходимо найти наиболее подходящую концентрацию SDF и интервал применения для купирования ECC. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности двух имеющихся в продаже растворов SDF в предварительно приготовленных концентрациях 38% и 12% при применении с интервалами в год или полгода в течение 36 месяцев при остановке кариеса молочных зубов.

Методы/дизайн: В этом двойном слепом исследовании приняли участие 888 детей детского сада в возрасте 3-4 лет с кариесом. Размер выборки достаточен для соответствующего статистического анализа. Дети были разделены на группы с высоким и низким уровнем кариеса и в равной степени распределены на четыре группы по лечению кариеса:

Группа А - полугодовое применение 12% SDF; Группа Б - годовое внесение 12% СДФ; Группа C - полугодовое применение 38% SDF; Группа D - годовое применение 38% SDF. За детьми будут наблюдать в течение 36 месяцев в детских садах, пока они не поступят в начальную школу. Клинические осмотры будут проводиться каждые 6 месяцев, чтобы оценить, остановился ли кариес. Информация о смешанных факторах, таких как привычки гигиены полости рта и использование других фторсодержащих агентов, будет собираться с помощью опроса родителей на исходном уровне и при последующем наблюдении.

Обсуждение: Это исследование поможет определить наиболее подходящую концентрацию SDF и интервал применения для остановки кариеса у детей. Поскольку использование SDF для остановки кариеса является безболезненным, простым и недорогим, его можно широко рекомендовать и продвигать для контроля кариеса у маленьких детей или тех, кому трудно получить обычную стоматологическую помощь. Применимость результатов и их влияние на общественное здравоохранение будут огромными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

888

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети, включенные в исследование, должны

  1. в возрасте 3-4 лет, страдающих кариесом и посещающих первый год детского сада,
  2. быть вообще здоровым,
  3. иметь согласие родителей и
  4. иметь не менее 1 зуба с невылеченным кариесом, проникающим в дентин.

Критерий исключения:

  • Дети, которые отказываются сотрудничать и с которыми трудно справиться, имеют серьезные системные заболевания или находятся на длительном лечении, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 38% SDF полугодовой
полугодовое применение 38% SDF
38% раствор диамина фторида серебра, о котором известна способность останавливать кариес зубов.
Другие имена:
  • 38% фторид диамина серебра
Экспериментальный: 38% SDF в год
годовое применение 38% SDF
38% раствор диамина фторида серебра, о котором известна способность останавливать кариес зубов.
Другие имена:
  • 38% фторид диамина серебра
Активный компаратор: 12% SDF раз в полгода
полугодовое применение 12% SDF
12% раствор диамина фторида серебра, способность которого останавливать кариес зубов неизвестна.
Другие имена:
  • 12% фторид диамина серебра
Активный компаратор: 12% SDF в год
годовое применение 12% SDF
12% раствор диамина фторида серебра, способность которого останавливать кариес зубов неизвестна.
Другие имена:
  • 12% фторид диамина серебра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение исходного количества мягких (активных) кариесных поверхностей, которые останавливаются (затвердевают) через 30 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение
30-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться