- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02385474
Эффективность SDF в остановке кариеса зубов у детей дошкольного возраста
Эффективность диаминфторида серебра в остановке кариеса зубов у детей дошкольного возраста: рандомизированное клиническое исследование с различной периодичностью и концентрацией.
Актуальность: Кариес зубов у детей (ранний детский кариес, или ECC) является распространенным детским заболеванием. Плохой прикус существенно влияет на питание, рост, развитие и общее состояние здоровья детей. Традиционная стоматологическая помощь при нефропатии недоступна по цене, особенно для неблагополучных слоев населения. Диаминфторид серебра (SDF) является безопасным и экономичным средством для остановки кариеса, которое соответствует Целям тысячелетия Всемирной организации здравоохранения. SDF коммерчески доступен в концентрациях 38% и 12% и используется местно ежегодно или раз в полгода для остановки ECC. Схемы SDF, используемые для лечения ECC, не имеют доказательной базы. Поэтому необходимо найти наиболее подходящую концентрацию SDF и интервал применения для купирования ECC. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности двух имеющихся в продаже растворов SDF в предварительно приготовленных концентрациях 38% и 12% при применении с интервалами в год или полгода в течение 36 месяцев при остановке кариеса молочных зубов.
Методы/дизайн: В этом двойном слепом исследовании приняли участие 888 детей детского сада в возрасте 3-4 лет с кариесом. Размер выборки достаточен для соответствующего статистического анализа. Дети были разделены на группы с высоким и низким уровнем кариеса и в равной степени распределены на четыре группы по лечению кариеса:
Группа А - полугодовое применение 12% SDF; Группа Б - годовое внесение 12% СДФ; Группа C - полугодовое применение 38% SDF; Группа D - годовое применение 38% SDF. За детьми будут наблюдать в течение 36 месяцев в детских садах, пока они не поступят в начальную школу. Клинические осмотры будут проводиться каждые 6 месяцев, чтобы оценить, остановился ли кариес. Информация о смешанных факторах, таких как привычки гигиены полости рта и использование других фторсодержащих агентов, будет собираться с помощью опроса родителей на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Обсуждение: Это исследование поможет определить наиболее подходящую концентрацию SDF и интервал применения для остановки кариеса у детей. Поскольку использование SDF для остановки кариеса является безболезненным, простым и недорогим, его можно широко рекомендовать и продвигать для контроля кариеса у маленьких детей или тех, кому трудно получить обычную стоматологическую помощь. Применимость результатов и их влияние на общественное здравоохранение будут огромными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети, включенные в исследование, должны
- в возрасте 3-4 лет, страдающих кариесом и посещающих первый год детского сада,
- быть вообще здоровым,
- иметь согласие родителей и
- иметь не менее 1 зуба с невылеченным кариесом, проникающим в дентин.
Критерий исключения:
- Дети, которые отказываются сотрудничать и с которыми трудно справиться, имеют серьезные системные заболевания или находятся на длительном лечении, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 38% SDF полугодовой
полугодовое применение 38% SDF
|
38% раствор диамина фторида серебра, о котором известна способность останавливать кариес зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 38% SDF в год
годовое применение 38% SDF
|
38% раствор диамина фторида серебра, о котором известна способность останавливать кариес зубов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 12% SDF раз в полгода
полугодовое применение 12% SDF
|
12% раствор диамина фторида серебра, способность которого останавливать кариес зубов неизвестна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 12% SDF в год
годовое применение 12% SDF
|
12% раствор диамина фторида серебра, способность которого останавливать кариес зубов неизвестна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение исходного количества мягких (активных) кариесных поверхностей, которые останавливаются (затвердевают) через 30 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение
|
30-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU765213M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .