- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385474
Eficacia de SDF para detener la caries dental en niños en edad preescolar
Eficacia del fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental en niños en edad preescolar: un ensayo clínico aleatorizado con diferente periodicidad y concentración.
Antecedentes: la caries dental en los niños (caries de la primera infancia o ECC) es una enfermedad infantil común. La mala dentición afecta significativamente la nutrición, el crecimiento, el desarrollo y la salud general de los niños. La atención dental convencional para ECC no es asequible ni accesible, en particular para las comunidades desfavorecidas. El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un agente inhibidor de caries seguro y rentable que parece cumplir con los Objetivos del Milenio de la Organización Mundial de la Salud. El SDF está disponible comercialmente al 38 % y al 12 %, y se usa tópicamente cada año o cada seis meses para detener la ECC. Los regímenes SDF utilizados para el tratamiento de la ECC carecen de evidencia. Por lo tanto, es necesario encontrar la concentración de SDF y el intervalo de aplicación más adecuados para detener la ECC. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de dos soluciones SDF disponibles en el mercado en concentraciones preparadas previamente del 38 % y el 12 % cuando se aplican a intervalos anuales o semestrales durante 36 meses para detener la caries en los dientes primarios.
Métodos / Diseño: Este estudio doble ciego ha reclutado a 888 niños de kindergarten de 3 a 4 años con caries. El tamaño de la muestra es suficiente para los análisis estadísticos apropiados. Los niños se clasificaron en índices altos y bajos de caries y se asignaron por igual a cuatro grupos para el tratamiento de la caries:
Grupo A - aplicación semestral de 12% SDF; Grupo B - aplicación anual de 12% SDF; Grupo C - aplicación semestral de 38% SDF; Grupo D - aplicación anual del 38% SDF. Los niños serán seguidos durante 36 meses en sus jardines de infancia hasta que ingresen a la escuela primaria. Se realizarán exámenes clínicos a intervalos de 6 meses para evaluar si la caries está detenida. La información sobre los factores de confusión, como los hábitos de higiene bucal y el uso de otros agentes de fluoruro, se recopilará a través de un cuestionario para padres al inicio y en el seguimiento.
Discusión: Este estudio ayudará a determinar la concentración de SDF y el intervalo de aplicación más adecuados para detener la caries en los niños. Debido a que el uso de SDF para la detención de caries es indoloro, simple y de bajo costo, puede recomendarse y promoverse ampliamente para el control de caries en niños pequeños o en aquellos con dificultades para acceder y costear la atención dental convencional. La aplicabilidad de los hallazgos y su impacto en la salud pública sería inmensa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños incluidos en el estudio deben
- 3-4 años de edad que tienen caries y asisten al primer año de jardín de infantes,
- ser generalmente saludable,
- tener el consentimiento de los padres, y
- tener al menos 1 diente con caries no tratada que se extiende hacia la dentina.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños que no cooperen y sean difíciles de manejar, que tengan enfermedades sistémicas importantes o que tomen medicamentos a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 38% SDF semestral
aplicación semestral del 38% SDF
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Solución de fluoruro de diamina de plata al 38%, de la que se conoce la capacidad de detener la caries dental
Otros nombres:
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Experimental: 38% SDF anual
aplicación anual del 38% SDF
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Solución de fluoruro de diamina de plata al 38%, de la que se conoce la capacidad de detener la caries dental
Otros nombres:
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Comparador activo: 12% SDF semestral
aplicación semestral del 12% SDF
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Solución de fluoruro de diamina de plata al 12 %, cuya capacidad para detener la caries dental no está segura
Otros nombres:
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Comparador activo: 12% SDF anual
aplicación anual del 12% SDF
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Solución de fluoruro de diamina de plata al 12 %, cuya capacidad para detener la caries dental no está segura
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio del número inicial de superficies cariosas blandas (activas) que se detuvieron (endurecieron) a los 30 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 meses
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Seguimiento de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HKU765213M
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