Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de SDF para detener la caries dental en niños en edad preescolar

12 de mayo de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong

Eficacia del fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental en niños en edad preescolar: un ensayo clínico aleatorizado con diferente periodicidad y concentración.

Antecedentes: la caries dental en los niños (caries de la primera infancia o ECC) es una enfermedad infantil común. La mala dentición afecta significativamente la nutrición, el crecimiento, el desarrollo y la salud general de los niños. La atención dental convencional para ECC no es asequible ni accesible, en particular para las comunidades desfavorecidas. El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un agente inhibidor de caries seguro y rentable que parece cumplir con los Objetivos del Milenio de la Organización Mundial de la Salud. El SDF está disponible comercialmente al 38 % y al 12 %, y se usa tópicamente cada año o cada seis meses para detener la ECC. Los regímenes SDF utilizados para el tratamiento de la ECC carecen de evidencia. Por lo tanto, es necesario encontrar la concentración de SDF y el intervalo de aplicación más adecuados para detener la ECC. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia de dos soluciones SDF disponibles en el mercado en concentraciones preparadas previamente del 38 % y el 12 % cuando se aplican a intervalos anuales o semestrales durante 36 meses para detener la caries en los dientes primarios.

Métodos / Diseño: Este estudio doble ciego ha reclutado a 888 niños de kindergarten de 3 a 4 años con caries. El tamaño de la muestra es suficiente para los análisis estadísticos apropiados. Los niños se clasificaron en índices altos y bajos de caries y se asignaron por igual a cuatro grupos para el tratamiento de la caries:

Grupo A - aplicación semestral de 12% SDF; Grupo B - aplicación anual de 12% SDF; Grupo C - aplicación semestral de 38% SDF; Grupo D - aplicación anual del 38% SDF. Los niños serán seguidos durante 36 meses en sus jardines de infancia hasta que ingresen a la escuela primaria. Se realizarán exámenes clínicos a intervalos de 6 meses para evaluar si la caries está detenida. La información sobre los factores de confusión, como los hábitos de higiene bucal y el uso de otros agentes de fluoruro, se recopilará a través de un cuestionario para padres al inicio y en el seguimiento.

Discusión: Este estudio ayudará a determinar la concentración de SDF y el intervalo de aplicación más adecuados para detener la caries en los niños. Debido a que el uso de SDF para la detención de caries es indoloro, simple y de bajo costo, puede recomendarse y promoverse ampliamente para el control de caries en niños pequeños o en aquellos con dificultades para acceder y costear la atención dental convencional. La aplicabilidad de los hallazgos y su impacto en la salud pública sería inmensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

888

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños incluidos en el estudio deben

  1. 3-4 años de edad que tienen caries y asisten al primer año de jardín de infantes,
  2. ser generalmente saludable,
  3. tener el consentimiento de los padres, y
  4. tener al menos 1 diente con caries no tratada que se extiende hacia la dentina.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños que no cooperen y sean difíciles de manejar, que tengan enfermedades sistémicas importantes o que tomen medicamentos a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 38% SDF semestral
aplicación semestral del 38% SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38%, de la que se conoce la capacidad de detener la caries dental
Otros nombres:
  • 38% de fluoruro de diamina de plata
Experimental: 38% SDF anual
aplicación anual del 38% SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38%, de la que se conoce la capacidad de detener la caries dental
Otros nombres:
  • 38% de fluoruro de diamina de plata
Comparador activo: 12% SDF semestral
aplicación semestral del 12% SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 12 %, cuya capacidad para detener la caries dental no está segura
Otros nombres:
  • 12% de fluoruro de diamina de plata
Comparador activo: 12% SDF anual
aplicación anual del 12% SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 12 %, cuya capacidad para detener la caries dental no está segura
Otros nombres:
  • 12% de fluoruro de diamina de plata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del número inicial de superficies cariosas blandas (activas) que se detuvieron (endurecieron) a los 30 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 meses
Seguimiento de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir