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Wirksamkeit von SDF bei der Arrestierung von Zahnkaries bei Vorschulkindern

12. Mai 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Arretierung von Zahnkaries bei Vorschulkindern: eine randomisierte klinische Studie mit unterschiedlicher Periodizität und Konzentration.

Hintergrund: Karies bei Kindern (Early Childhood Caries, ECC) ist eine häufige Kinderkrankheit. Schlechte Zähne beeinträchtigen die Ernährung, das Wachstum, die Entwicklung und die allgemeine Gesundheit von Kindern erheblich. Herkömmliche zahnärztliche Versorgung für ECC ist weder erschwinglich noch zugänglich, insbesondere für die benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein sicheres, kostengünstiges karieshemmendes Mittel, das den Millenniumszielen der Weltgesundheitsorganisation zu entsprechen scheint. SDF ist zu 38 % und 12 % im Handel erhältlich und wird jährlich oder halbjährlich topisch verwendet, um ECC zu stoppen. Den SDF-Schemata, die für die ECC-Behandlung verwendet werden, fehlt eine Evidenzbasis. Daher ist es notwendig, die am besten geeignete SDF-Konzentration und das Anwendungsintervall zu finden, um ECC zu stoppen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei im Handel erhältlichen SDF-Lösungen in vorgefertigten Konzentrationen von 38 % und 12 % bei jährlicher oder halbjährlicher Anwendung über 36 Monate bei der Kariesbekämpfung bei Milchzähnen zu vergleichen.

Methoden / Design: Diese doppelblinde Studie hat 888 Kindergartenkinder im Alter von 3-4 Jahren mit Karies rekrutiert. Die Stichprobengröße reicht für die entsprechenden statistischen Analysen aus. Die Kinder wurden in hohe und niedrige Kariesraten eingeteilt und für die Kariesbehandlung gleichmäßig in vier Gruppen eingeteilt:

Gruppe A – halbjährliche Anwendung von 12 % SDF; Gruppe B – jährliche Anwendung von 12 % SDF; Gruppe C – halbjährliche Anwendung von 38 % SDF; Gruppe D – jährliche Anwendung von 38 % SDF. Die Kinder werden 36 Monate in ihren Kindergärten bis zum Eintritt in die Grundschule betreut. Klinische Untersuchungen in 6-Monats-Intervallen werden durchgeführt, um festzustellen, ob die Karies gestoppt ist. Informationen zu Störfaktoren, wie z. B. Mundhygienegewohnheiten und die Verwendung anderer fluoridhaltiger Mittel, werden durch einen Elternfragebogen zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen erhoben.

Diskussion: Diese Studie wird dazu beitragen, die am besten geeignete SDF-Konzentration und das Anwendungsintervall zu bestimmen, um Karies bei Kindern zu stoppen. Da die Verwendung von SDF zur Kariesstillung schmerzlos, einfach und kostengünstig ist, kann sie allgemein empfohlen und zur Karieskontrolle bei kleinen Kindern oder solchen mit Schwierigkeiten beim Zugang und der Finanzierung konventioneller Zahnbehandlung empfohlen und beworben werden. Die Anwendbarkeit der Ergebnisse und ihre Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit wären immens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die in die Studie eingeschlossenen Kinder sollten

  1. im Alter von 3-4 Jahren, die an Karies erkrankt sind und das erste Kindergartenjahr besuchen,
  2. allgemein gesund sein,
  3. haben die Zustimmung der Eltern, und
  4. mindestens 1 Zahn mit unbehandelter Karies haben, die bis ins Dentin reicht.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die unkooperativ und schwierig zu handhaben sind, schwere systemische Erkrankungen haben oder Langzeitmedikation erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 38 % SDF halbjährlich
halbjährliche Anwendung von 38 % SDF
Arzneimittel: 38 % SDF
38%ige Silberdiaminfluoridlösung, von der die Fähigkeit bekannt ist, Zahnkaries zu stoppen
Andere Namen:
  • 38 % Silberdiaminfluorid
Experimental: 38 % SDF jährlich
jährliche Anwendung von 38 % SDF
Arzneimittel: 38 % SDF
38%ige Silberdiaminfluoridlösung, von der die Fähigkeit bekannt ist, Zahnkaries zu stoppen
Andere Namen:
  • 38 % Silberdiaminfluorid
Aktiver Komparator: 12 % SDF halbjährlich
halbjährliche Anwendung von 12 % SDF
Arzneimittel: 12 % SDF
12%ige Silberdiaminfluoridlösung, deren Fähigkeit, Zahnkaries zu stoppen, nicht sicher ist
Andere Namen:
  • 12 % Silberdiaminfluorid
Aktiver Komparator: 12 % SDF jährlich
jährliche Anwendung von 12 % SDF
Arzneimittel: 12 % SDF
12%ige Silberdiaminfluoridlösung, deren Fähigkeit, Zahnkaries zu stoppen, nicht sicher ist
Andere Namen:
  • 12 % Silberdiaminfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ausgangszahl von weichen (aktiven) Kariesoberflächen, die nach 30 Monaten zum Stillstand kommen (verhärtet).
Zeitfenster: 30-Monats-Follow-up
30-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU765213M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühkindliche Karies

Klinische Studien zur 38 % SDF

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