Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van SDF bij het stoppen van tandcariës bij kleuters

12 mei 2016 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het stoppen van tandcariës bij kleuters: een gerandomiseerde klinische proef met verschillende periodiciteit en concentratie.

Achtergrond: Tandbederf bij kinderen (Cariës in de vroege kinderjaren of ECC) is een veelvoorkomende kinderziekte. Een slecht gebit heeft een aanzienlijke invloed op de voeding, groei, ontwikkeling en algemene gezondheid van kinderen. Conventionele tandheelkundige zorg voor ECC is niet betaalbaar of toegankelijk, vooral niet voor kansarme gemeenschappen. Zilverdiaminefluoride (SDF) is een veilig, kosteneffectief cariësremmend middel dat lijkt te voldoen aan de millenniumdoelstellingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. SDF is in de handel verkrijgbaar met 38% en 12% en wordt plaatselijk jaarlijks of halfjaarlijks gebruikt om ECC te arresteren. De SDF-regimes die worden gebruikt voor ECC-behandeling missen een bewijsbasis. Daarom is het noodzakelijk om de meest geschikte SDF-concentratie en toepassingsinterval te vinden om ECC te stoppen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee in de handel verkrijgbare SDF-oplossingen in vooraf bereide concentraties van 38% en 12% bij toepassing met jaarlijkse of halfjaarlijkse tussenpozen gedurende 36 maanden bij het stoppen van cariës in primaire tanden.

Methoden/opzet: Deze dubbelblinde studie heeft 888 kleuters van 3-4 jaar met cariës gerekruteerd. De steekproefomvang is voldoende voor de juiste statistische analyses. De kinderen werden ingedeeld in hoge en lage cariëspercentages en gelijk verdeeld in vier groepen voor de cariësbehandeling:

Groep A - halfjaarlijkse toepassing van 12% SDF; Groep B - jaarlijkse toepassing van 12% SDF; Groep C - halfjaarlijkse toepassing van 38% SDF; Groep D - jaarlijkse toepassing van 38% SDF. De kinderen worden gedurende 36 maanden gevolgd in hun kleuterscholen tot ze naar de basisschool gaan. Klinische onderzoeken met tussenpozen van 6 maanden zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de cariës is gestopt. Informatie over verstorende factoren, zoals gewoonten op het gebied van mondhygiëne en het gebruik van andere fluoridemiddelen, zal worden verzameld via een vragenlijst voor ouders bij de nulmeting en bij de follow-ups.

Discussie: Deze studie zal helpen bij het bepalen van de meest geschikte SDF-concentratie en toepassingsinterval om cariës bij kinderen te stoppen. Omdat het gebruik van SDF voor het stoppen van cariës pijnloos, eenvoudig en goedkoop is, kan het op grote schaal worden aanbevolen en gepromoot voor cariësbeheersing bij jonge kinderen of kinderen die moeilijk toegang hebben tot conventionele tandheelkundige zorg en deze niet kunnen betalen. De toepasbaarheid van de bevindingen en hun impact op de volksgezondheid zou enorm zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

888

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, zouden dat moeten doen

  1. 3-4 jaar oud die tandbederf hebben en naar het eerste jaar van de kleuterschool gaan,
  2. over het algemeen gezond zijn,
  3. toestemming van de ouders hebben, en
  4. minimaal 1 tand hebben met onbehandelde cariës die doorloopt tot in het dentine.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet meewerken en moeilijk te behandelen zijn, ernstige systemische ziekten hebben of langdurig medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 38% SDF halfjaarlijks
halfjaarlijkse toepassing van 38% SDF
38% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen bekend is
Andere namen:
  • 38% zilverdiaminefluoride
Experimenteel: 38% SDF jaarlijks
jaarlijkse toepassing van 38% SDF
38% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen bekend is
Andere namen:
  • 38% zilverdiaminefluoride
Actieve vergelijker: 12% SDF halfjaarlijks
halfjaarlijkse toepassing van 12% SDF
12% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen niet zeker is
Andere namen:
  • 12% zilverdiaminefluoride
Actieve vergelijker: 12% SDF jaarlijks
jaarlijkse toepassing van 12% SDF
12% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen niet zeker is
Andere namen:
  • 12% zilverdiaminefluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van het basislijnaantal zachte (actieve) cariësoppervlakken die tot stilstand komen (verharden) na 30 maanden follow-up
Tijdsspanne: 30 maanden follow-up
30 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren