- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385474
Effectiviteit van SDF bij het stoppen van tandcariës bij kleuters
Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het stoppen van tandcariës bij kleuters: een gerandomiseerde klinische proef met verschillende periodiciteit en concentratie.
Achtergrond: Tandbederf bij kinderen (Cariës in de vroege kinderjaren of ECC) is een veelvoorkomende kinderziekte. Een slecht gebit heeft een aanzienlijke invloed op de voeding, groei, ontwikkeling en algemene gezondheid van kinderen. Conventionele tandheelkundige zorg voor ECC is niet betaalbaar of toegankelijk, vooral niet voor kansarme gemeenschappen. Zilverdiaminefluoride (SDF) is een veilig, kosteneffectief cariësremmend middel dat lijkt te voldoen aan de millenniumdoelstellingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. SDF is in de handel verkrijgbaar met 38% en 12% en wordt plaatselijk jaarlijks of halfjaarlijks gebruikt om ECC te arresteren. De SDF-regimes die worden gebruikt voor ECC-behandeling missen een bewijsbasis. Daarom is het noodzakelijk om de meest geschikte SDF-concentratie en toepassingsinterval te vinden om ECC te stoppen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee in de handel verkrijgbare SDF-oplossingen in vooraf bereide concentraties van 38% en 12% bij toepassing met jaarlijkse of halfjaarlijkse tussenpozen gedurende 36 maanden bij het stoppen van cariës in primaire tanden.
Methoden/opzet: Deze dubbelblinde studie heeft 888 kleuters van 3-4 jaar met cariës gerekruteerd. De steekproefomvang is voldoende voor de juiste statistische analyses. De kinderen werden ingedeeld in hoge en lage cariëspercentages en gelijk verdeeld in vier groepen voor de cariësbehandeling:
Groep A - halfjaarlijkse toepassing van 12% SDF; Groep B - jaarlijkse toepassing van 12% SDF; Groep C - halfjaarlijkse toepassing van 38% SDF; Groep D - jaarlijkse toepassing van 38% SDF. De kinderen worden gedurende 36 maanden gevolgd in hun kleuterscholen tot ze naar de basisschool gaan. Klinische onderzoeken met tussenpozen van 6 maanden zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de cariës is gestopt. Informatie over verstorende factoren, zoals gewoonten op het gebied van mondhygiëne en het gebruik van andere fluoridemiddelen, zal worden verzameld via een vragenlijst voor ouders bij de nulmeting en bij de follow-ups.
Discussie: Deze studie zal helpen bij het bepalen van de meest geschikte SDF-concentratie en toepassingsinterval om cariës bij kinderen te stoppen. Omdat het gebruik van SDF voor het stoppen van cariës pijnloos, eenvoudig en goedkoop is, kan het op grote schaal worden aanbevolen en gepromoot voor cariësbeheersing bij jonge kinderen of kinderen die moeilijk toegang hebben tot conventionele tandheelkundige zorg en deze niet kunnen betalen. De toepasbaarheid van de bevindingen en hun impact op de volksgezondheid zou enorm zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, zouden dat moeten doen
- 3-4 jaar oud die tandbederf hebben en naar het eerste jaar van de kleuterschool gaan,
- over het algemeen gezond zijn,
- toestemming van de ouders hebben, en
- minimaal 1 tand hebben met onbehandelde cariës die doorloopt tot in het dentine.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet meewerken en moeilijk te behandelen zijn, ernstige systemische ziekten hebben of langdurig medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 38% SDF halfjaarlijks
halfjaarlijkse toepassing van 38% SDF
|
38% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen bekend is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 38% SDF jaarlijks
jaarlijkse toepassing van 38% SDF
|
38% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen bekend is
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 12% SDF halfjaarlijks
halfjaarlijkse toepassing van 12% SDF
|
12% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen niet zeker is
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 12% SDF jaarlijks
jaarlijkse toepassing van 12% SDF
|
12% zilverdiaminefluoride-oplossing, waarvan het vermogen om tandcariës te stoppen niet zeker is
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van het basislijnaantal zachte (actieve) cariësoppervlakken die tot stilstand komen (verharden) na 30 maanden follow-up
Tijdsspanne: 30 maanden follow-up
|
30 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU765213M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .