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Efficacité du SDF dans l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire

12 mai 2016 mis à jour par: The University of Hong Kong

Efficacité du fluorure de diamine d'argent dans l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire : un essai clinique randomisé avec une périodicité et une concentration différentes.

Contexte : La carie dentaire chez les enfants (caries de la petite enfance ou CPE) est une maladie infantile courante. Une mauvaise dentition affecte considérablement la nutrition, la croissance, le développement et la santé générale des enfants. Les soins dentaires conventionnels pour la CPE ne sont ni abordables ni accessibles, en particulier pour les communautés défavorisées. Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est un agent anti-caries sûr et rentable qui semble conforme aux objectifs du millénaire de l'Organisation mondiale de la santé. Le SDF est disponible dans le commerce à 38 % et 12 %, et utilisé par voie topique annuellement ou semestriellement pour arrêter l'ECC. Les schémas thérapeutiques SDF utilisés pour le traitement de la CPE manquent de preuves. Par conséquent, il est nécessaire de trouver la concentration de SDF et l'intervalle d'application les plus appropriés pour arrêter l'ECC. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de deux solutions de SDF disponibles dans le commerce à des concentrations pré-préparées de 38 % et 12 % lorsqu'elles sont appliquées à des intervalles annuels ou semestriels sur 36 mois pour arrêter les caries des dents primaires.

Méthodes/Conception : Cette étude en double aveugle a recruté 888 enfants de maternelle âgés de 3 à 4 ans atteints de caries. La taille de l'échantillon est suffisante pour les analyses statistiques appropriées. Les enfants ont été classés en taux de caries élevés et faibles et répartis également en quatre groupes pour le traitement des caries :

Groupe A - application semestrielle de 12% SDF ; Groupe B - application annuelle de 12 % SDF ; Groupe C - application semestrielle de 38 % de SDF ; Groupe D - application annuelle de 38% SDF. Les enfants seront suivis pendant 36 mois dans leurs jardins d'enfants jusqu'à leur entrée à l'école primaire. Des examens cliniques à intervalles de 6 mois seront effectués pour évaluer si les caries sont arrêtées. Des informations sur les facteurs de confusion, tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation d'autres agents fluorés, seront collectées via un questionnaire parental au départ et lors des suivis.

Discussion : Cette étude aidera à déterminer la concentration de SDF et l'intervalle d'application les plus appropriés pour arrêter les caries chez les enfants. Parce que l'utilisation du SDF pour l'arrêt des caries est indolore, simple et peu coûteuse, elle peut être largement recommandée et promue pour le contrôle des caries chez les jeunes enfants ou ceux qui ont des difficultés à accéder et à payer les soins dentaires conventionnels. L'applicabilité des résultats et leur impact sur la santé publique seraient immenses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

888

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants inclus dans l'étude doivent

  1. âgés de 3 à 4 ans qui ont des caries dentaires et qui fréquentent la première année de maternelle,
  2. être généralement en bonne santé,
  3. avoir l'autorisation parentale, et
  4. avoir au moins 1 dent avec des caries non traitées qui s'étendent dans la dentine.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ne coopèrent pas et qui sont difficiles à gérer, qui ont des maladies systémiques majeures ou qui prennent des médicaments à long terme seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 38% SDF semestriel
application semestrielle de 38% SDF
Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires est connue
Autres noms:
  • 38% de fluorure de diamine d'argent
Expérimental: 38% FDS annuel
application annuelle de 38% SDF
Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires est connue
Autres noms:
  • 38% de fluorure de diamine d'argent
Comparateur actif: 12% SDF semestriel
application semestrielle de 12% SDF
Solution de fluorure de diamine d'argent à 12 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires n'est pas certaine
Autres noms:
  • 12% de fluorure de diamine d'argent
Comparateur actif: 12% FDS annuel
application annuelle de 12% SDF
Solution de fluorure de diamine d'argent à 12 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires n'est pas certaine
Autres noms:
  • 12% de fluorure de diamine d'argent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du nombre initial de surfaces carieuses molles (actives) qui se sont arrêtées (durcies) au suivi de 30 mois
Délai: Suivi de 30 mois
Suivi de 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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