- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02385474
Efficacité du SDF dans l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire
Efficacité du fluorure de diamine d'argent dans l'arrêt des caries dentaires chez les enfants d'âge préscolaire : un essai clinique randomisé avec une périodicité et une concentration différentes.
Contexte : La carie dentaire chez les enfants (caries de la petite enfance ou CPE) est une maladie infantile courante. Une mauvaise dentition affecte considérablement la nutrition, la croissance, le développement et la santé générale des enfants. Les soins dentaires conventionnels pour la CPE ne sont ni abordables ni accessibles, en particulier pour les communautés défavorisées. Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est un agent anti-caries sûr et rentable qui semble conforme aux objectifs du millénaire de l'Organisation mondiale de la santé. Le SDF est disponible dans le commerce à 38 % et 12 %, et utilisé par voie topique annuellement ou semestriellement pour arrêter l'ECC. Les schémas thérapeutiques SDF utilisés pour le traitement de la CPE manquent de preuves. Par conséquent, il est nécessaire de trouver la concentration de SDF et l'intervalle d'application les plus appropriés pour arrêter l'ECC. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de deux solutions de SDF disponibles dans le commerce à des concentrations pré-préparées de 38 % et 12 % lorsqu'elles sont appliquées à des intervalles annuels ou semestriels sur 36 mois pour arrêter les caries des dents primaires.
Méthodes/Conception : Cette étude en double aveugle a recruté 888 enfants de maternelle âgés de 3 à 4 ans atteints de caries. La taille de l'échantillon est suffisante pour les analyses statistiques appropriées. Les enfants ont été classés en taux de caries élevés et faibles et répartis également en quatre groupes pour le traitement des caries :
Groupe A - application semestrielle de 12% SDF ; Groupe B - application annuelle de 12 % SDF ; Groupe C - application semestrielle de 38 % de SDF ; Groupe D - application annuelle de 38% SDF. Les enfants seront suivis pendant 36 mois dans leurs jardins d'enfants jusqu'à leur entrée à l'école primaire. Des examens cliniques à intervalles de 6 mois seront effectués pour évaluer si les caries sont arrêtées. Des informations sur les facteurs de confusion, tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation d'autres agents fluorés, seront collectées via un questionnaire parental au départ et lors des suivis.
Discussion : Cette étude aidera à déterminer la concentration de SDF et l'intervalle d'application les plus appropriés pour arrêter les caries chez les enfants. Parce que l'utilisation du SDF pour l'arrêt des caries est indolore, simple et peu coûteuse, elle peut être largement recommandée et promue pour le contrôle des caries chez les jeunes enfants ou ceux qui ont des difficultés à accéder et à payer les soins dentaires conventionnels. L'applicabilité des résultats et leur impact sur la santé publique seraient immenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants inclus dans l'étude doivent
- âgés de 3 à 4 ans qui ont des caries dentaires et qui fréquentent la première année de maternelle,
- être généralement en bonne santé,
- avoir l'autorisation parentale, et
- avoir au moins 1 dent avec des caries non traitées qui s'étendent dans la dentine.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne coopèrent pas et qui sont difficiles à gérer, qui ont des maladies systémiques majeures ou qui prennent des médicaments à long terme seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 38% SDF semestriel
application semestrielle de 38% SDF
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires est connue
Autres noms:
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Expérimental: 38% FDS annuel
application annuelle de 38% SDF
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires est connue
Autres noms:
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Comparateur actif: 12% SDF semestriel
application semestrielle de 12% SDF
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 12 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires n'est pas certaine
Autres noms:
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Comparateur actif: 12% FDS annuel
application annuelle de 12% SDF
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 12 %, dont la capacité à arrêter les caries dentaires n'est pas certaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification du nombre initial de surfaces carieuses molles (actives) qui se sont arrêtées (durcies) au suivi de 30 mois
Délai: Suivi de 30 mois
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Suivi de 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Braga MM, Mendes FM, De Benedetto MS, Imparato JC. Effect of silver diammine fluoride on incipient caries lesions in erupting permanent first molars: a pilot study. J Dent Child (Chic). 2009 Jan-Apr;76(1):28-33.
- Chu CH, Fung DS, Lo EC. Dental caries status of preschool children in Hong Kong. Br Dent J. 1999 Dec 11;187(11):616-20; discussion 605. doi: 10.1038/sj.bdj.4800347.
- Lo EC, Chu CH, Lin HC. A community-based caries control program for pre-school children using topical fluorides: 18-month results. J Dent Res. 2001 Dec;80(12):2071-4. doi: 10.1177/00220345010800120901.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU765213M
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