Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita SDF při zastavování zubního kazu u předškolních dětí

12. května 2016 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavování zubního kazu u předškolních dětí: Randomizovaná klinická studie s různou periodicitou a koncentrací.

Východiska: Zubní kaz u dětí (kazy v raném dětství nebo ECC) je běžné dětské onemocnění. Špatný chrup výrazně ovlivňuje výživu, růst, vývoj a celkový zdravotní stav dětí. Konvenční zubní péče pro ECC není ani dostupná, ani dostupná, zejména pro znevýhodněné komunity. Diaminfluorid stříbrný (SDF) je bezpečný, nákladově efektivní prostředek proti zubnímu kazu, který se zdá být v souladu s cíli tisíciletí Světové zdravotnické organizace. SDF je komerčně dostupný v 38 % a 12 % a lokálně se používá ročně nebo půl roku k zadržení ECC. Režimy SDF používané pro léčbu ECC postrádají důkazní základ. Proto je nutné najít nejvhodnější koncentraci SDF a aplikační interval pro zastavení ECC. Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou komerčně dostupných roztoků SDF v předem připravených koncentracích 38 % a 12 % při aplikaci v ročních nebo půlročních intervalech po dobu 36 měsíců při zástavě zubního kazu v primárních zubech.

Metody/design: Do této dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 888 dětí z mateřských škol ve věku 3–4 let s kazem. Velikost vzorku je dostatečná pro příslušné statistické analýzy. Děti byly rozděleny do skupin s vysokou a nízkou kazivostí a rovnoměrně rozděleny do čtyř skupin pro ošetření kazu:

Skupina A - pololetní aplikace 12% SDF; Skupina B - roční aplikace 12% SDF; Skupina C - pololetní aplikace 38 % SDF; Skupina D - roční aplikace 38% SDF. Děti budou sledovány po dobu 36 měsíců ve svých mateřských školách až do nástupu do základní školy. Klinická vyšetření budou prováděna v 6měsíčních intervalech, aby se zjistilo, zda je kaz zastaven. Informace o matoucích faktorech, jako jsou návyky v oblasti ústní hygieny a používání jiných fluoridových látek, budou shromážděny prostřednictvím rodičovského dotazníku na základní linii a následných kontrolách.

Diskuze: Tato studie pomůže určit nejvhodnější koncentraci SDF a interval aplikace k zastavení kazu u dětí. Vzhledem k tomu, že použití SDF k zástavě zubního kazu je bezbolestné, jednoduché a levné, lze jej široce doporučovat a propagovat pro kontrolu zubního kazu u malých dětí nebo těch, kteří mají potíže s přístupem a poskytováním konvenční zubní péče. Použitelnost zjištění a jejich dopad na veřejné zdraví by byl obrovský.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

888

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti zařazené do studie by měly

  1. ve věku 3-4 let, kteří mají zubní kaz a navštěvují první ročník mateřské školy,
  2. být celkově zdravý,
  3. mít souhlas rodičů a
  4. mít alespoň 1 zub s neošetřeným kazem, který zasahuje do dentinu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nespolupracují a jsou obtížně zvládnutelné, mají závažná systémová onemocnění nebo jsou dlouhodobě léčeny, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 38 % SDF pololetně
pololetní aplikace 38 % SDF
Lék: 38 % SDF
38% roztok diaminfluoridu stříbrného, ​​u kterého je známá schopnost aretace zubního kazu
Ostatní jména:
  • 38% diaminfluorid stříbrný
Experimentální: 38 % SDF ročně
roční aplikace 38 % SDF
Lék: 38 % SDF
38% roztok diaminfluoridu stříbrného, ​​u kterého je známá schopnost aretace zubního kazu
Ostatní jména:
  • 38% diaminfluorid stříbrný
Aktivní komparátor: 12 % SDF pololetně
pololetní aplikace 12 % SDF
Lék: 12 % SDF
12% roztok diaminfluoridu stříbrného, ​​u kterého není jistá schopnost aretace zubního kazu
Ostatní jména:
  • 12% diaminfluorid stříbrný
Aktivní komparátor: 12 % SDF ročně
roční aplikace 12 % SDF
Lék: 12 % SDF
12% roztok diaminfluoridu stříbrného, ​​u kterého není jistá schopnost aretace zubního kazu
Ostatní jména:
  • 12% diaminfluorid stříbrný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna výchozího počtu měkkých (aktivních) kazových povrchů, které se zastaví (ztvrdnou) po 30měsíčním sledování
Časové okno: 30měsíční sledování
30měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU765213M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na 38 % SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit