Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDF:n tehokkuus hammaskarieksen pysäyttämisessä esikouluikäisillä lapsilla

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: The University of Hong Kong

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus hammaskarieksen pysäyttämisessä esikouluikäisillä lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla on erilainen jaksotus ja pitoisuus.

Taustaa: Lasten hampaiden reikiintyminen (varhaislapsuuden karies, ECC) on yleinen lapsuussairaus. Huono hampaisto vaikuttaa merkittävästi lasten ravitsemukseen, kasvuun, kehitykseen ja yleiseen terveyteen. ECC:n perinteinen hammashoito ei ole edullista eikä saatavilla, etenkään heikommassa asemassa oleville yhteisöille. Hopeadiamiinifluoridi (SDF) on turvallinen, kustannustehokas kariesta pysäyttävä aine, joka näyttää olevan Maailman terveysjärjestön vuosituhattavoitteiden mukainen. SDF:ää on kaupallisesti saatavilla 38 % ja 12 %, ja sitä käytetään paikallisesti vuosittain tai puolivuosittain ECC:n pysäyttämiseen. ECC-hoidossa käytetyistä SDF-ohjelmista puuttuu näyttöpohja. Siksi on tarpeen löytää sopivin SDF-pitoisuus ja levitysväli ECC:n pysäyttämiseksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on verrata kahden kaupallisesti saatavan SDF-liuoksen tehoa esivalmistetuilla pitoisuuksilla 38 % ja 12 %, kun niitä käytetään vuoden tai puolen vuoden välein 36 kuukauden ajan karieksen pysäyttämisessä primaarihampaissa.

Menetelmät / Suunnittelu: Tähän kaksoissokkoutettuun tutkimukseen on otettu mukaan 888 kariesta sairastavaa 3–4-vuotiasta päiväkotilaista. Otoskoko on riittävä asianmukaisiin tilastollisiin analyyseihin. Lapset luokiteltiin korkeaan ja matalaan kariestasoon ja jaettiin tasaisesti neljään ryhmään karieshoitoa varten:

Ryhmä A - puolivuosittainen 12 % SDF:n soveltaminen; Ryhmä B - vuosittainen 12 % SDF:n käyttö; Ryhmä C - puolivuosittainen 38 % SDF:n soveltaminen; Ryhmä D - vuosittainen 38 % SDF:n käyttö. Lapsia seurataan päiväkodeissaan 36 kuukautta peruskouluun asti. Kuuden kuukauden välein tehdään kliiniset tutkimukset sen arvioimiseksi, onko karies pysähtynyt. Tietoa hämmentävistä tekijöistä, kuten suuhygieniatottumuksista ja muiden fluoriaineiden käytöstä, kerätään vanhempien kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja seurannassa.

Keskustelu: Tämä tutkimus auttaa määrittämään sopivimman SDF-pitoisuuden ja levitysvälin lasten karieksen pysäyttämiseen. Koska SDF:n käyttö karieksen pysäyttämiseen on kivutonta, yksinkertaista ja edullista, sitä voidaan laajalti suositella ja mainostaa karieksen hallintaan pienillä lapsilla tai niillä, joilla on vaikeuksia saada ja tarjota perinteistä hammashoitoa. Löydösten sovellettavuus ja niiden vaikutukset kansanterveyteen olisivat valtavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

888

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien lasten tulisi

  1. 3-4-vuotiaat, joilla on hampaiden reikiintyminen ja jotka käyvät ensimmäistä vuotta päiväkodissa,
  2. olla yleisesti terve,
  3. saada vanhempien suostumus ja
  4. sinulla on vähintään yksi hammas, jossa on hoitamaton karies, joka ulottuu dentiiniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia ja vaikeasti hoidettavia, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai jotka saavat pitkäaikaista lääkitystä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 38% SDF puolivuosittain
puolivuosittainen 38 % SDF:n soveltaminen
Lääke: 38% SDF
38 % hopeadiamiinifluoridiliuosta, jonka kyky pysäyttää kariesta tunnetaan
Muut nimet:
  • 38 % hopeadiamiinifluoridia
Kokeellinen: 38% SDF vuodessa
vuosittainen 38 % SDF:n käyttö
Lääke: 38% SDF
38 % hopeadiamiinifluoridiliuosta, jonka kyky pysäyttää kariesta tunnetaan
Muut nimet:
  • 38 % hopeadiamiinifluoridia
Active Comparator: 12% SDF puolivuosittain
puolivuosittainen 12 % SDF:n soveltaminen
Lääke: 12% SDF
12 % hopeadiamiinifluoridiliuosta, jonka kyky pysäyttää kariesta ei ole varma
Muut nimet:
  • 12 % hopeadiamiinifluoridia
Active Comparator: 12% SDF vuodessa
vuosittainen 12 % SDF:n käyttö
Lääke: 12% SDF
12 % hopeadiamiinifluoridiliuosta, jonka kyky pysäyttää kariesta ei ole varma
Muut nimet:
  • 12 % hopeadiamiinifluoridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pehmeiden (aktiivisten) kariespintojen perusmäärän muutos, joka pysähtyy (kovettuu) 30 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 30 kuukauden seuranta
30 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKU765213M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden karies

Kliiniset tutkimukset 38% SDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa