清晰度超声引导前列腺治疗的评价 (Clarity-Pro)
放疗 (RT) 是前列腺癌的重要治疗方法,英国每年有超过 10,000 名男性接受放疗。 前列腺 RT 旨在向前列腺输送辐射剂量以杀死癌细胞,同时最大限度地减少给予周围正常组织(如膀胱或直肠)的剂量。 辐射在许多称为“分数”的日常治疗中进行。 前列腺的位置每天和放疗期间都不同。 为了准确瞄准辐射,需要在日常治疗前定位前列腺。 Clarity 是一种超声图像引导系统,可在治疗期间定位前列腺并监测其位置。 超声波不提供辐射剂量,是非侵入性的,提供快速成像并且可以轻松显示软组织。 在实施 Clarity 之前,研究人员希望通过在 24 名患者中比较 Clarity 与基于标记的技术来确保它能够准确定位和监测前列腺。 患者接受标记作为皇家马斯登目前正在招募的其他试验的一部分(例如,DELINEATE 试验和 PACE 试验中的患者接受植入的金标记,PROSPARE 试验中的患者接受电磁标记)。 作为其他研究的一部分已经接受或将接受标记物的患者也将被要求参加本研究。 这意味着不会因为这项研究而对患者进行额外的干预。 如果前列腺位置的 Clarity 测量和标记测量之间的差异的平均值和标准偏差小于 1mm,则 Clarity 将被视为安全有效的成像系统。 标记可能会影响净度测量。 为了查明是否发生这种情况,将比较一组 24 名没有标记物的患者与有标记物组的 Clarity 测量值的平均值和标准差。
主要目的:通过与基于植入标记的图像引导技术进行比较,评估 Clarity 超声图像引导系统在治疗期间(分次内)前列腺运动估计的准确性。
主要假设:如果使用基于基准标记的图像引导技术,Clarity 可以安全地用于使用相似(1 毫米以内)的治疗余量来进行放射治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
将招募两个患者组和两个患者志愿者组:
第 1 组:已接受前列腺癌放射治疗(包括计划 CT 扫描)或目前正在接受放射治疗的患者志愿者。
第 2 和第 3 组:
- 接受前列腺癌放射治疗的患者作为临床试验或标准护理的一部分,包括金 FM 或 EM 插入
- 先前接受过包括 EM 插入在内的前列腺癌放疗的患者。
第 4 组:正在接受前列腺癌放疗但未接受 FM 的患者。 将尝试将第 4 组患者的 BMI 和接受激素治疗的时间与第 2 组和第 3 组患者相匹配(见下文,第 6.1 节招募。
排除标准:
第 1 至 4 组:已接受前列腺切除术的患者。
第 2 组和第 4 组:接受少于 6 次放疗的患者。
仅限第 4 组:已接受 FM 或 EM 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者志愿者
接受过包括计划 CT 扫描在内的前列腺癌放射治疗,或目前正在接受包括 CT 扫描在内的放射治疗的患者。
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将仅记录超声成像数据。
治疗不会因为这项研究而改变。
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黄金基准标记组
作为临床试验或标准护理的一部分接受前列腺癌放射治疗的患者,包括黄金 FM 或 EM 插入,或之前接受过包括 EM 插入在内的前列腺癌放疗的患者。
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将仅记录超声成像数据。
治疗不会因为这项研究而改变。
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电磁标记组
作为临床试验或标准护理的一部分接受前列腺癌放射治疗的患者,包括黄金 FM 或 EM 插入,或之前接受过包括 EM 插入在内的前列腺癌放疗的患者。
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将仅记录超声成像数据。
治疗不会因为这项研究而改变。
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一般患者
正在接受前列腺癌放疗但未接受 FM 的患者。
将尝试将第 4 组患者的 BMI 和接受激素治疗的时间与第 2 组和第 3 组患者相匹配(见下文,第 6.1 节招募。
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将仅记录超声成像数据。
治疗不会因为这项研究而改变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Clarity 超声波和植入的基准标记测量的前列腺位置(以毫米为单位)
大体时间:将在平均五周的放疗期间评估每位患者的结果指标。
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使用 Clarity 确定的前列腺位置差异的平均值(和标准差)以及在放疗期间使用基于基准标记的图像引导确定的差异。
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将在平均五周的放疗期间评估每位患者的结果指标。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emma Harris、Institute of Cancer Research, United Kingdom
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grimwood A, Rivaz H, Zhou H, McNair HA, Jakubowski K, Bamber JC, Tree AC, Harris EJ. Improving 3D ultrasound prostate localisation in radiotherapy through increased automation of interfraction matching. Radiother Oncol. 2020 Aug;149:134-141. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.044. Epub 2020 May 6.
- Grimwood A, McNair HA, O'Shea TP, Gilroy S, Thomas K, Bamber JC, Tree AC, Harris EJ. In Vivo Validation of Elekta's Clarity Autoscan for Ultrasound-based Intrafraction Motion Estimation of the Prostate During Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Nov 15;102(4):912-921. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.008. Epub 2018 Apr 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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