接受主动脉瓣置换术的贫血患者的促红细胞生成素 + 铁疗法 (EPICURE)
2018年7月16日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
联合促红细胞生成素和铁疗法治疗患有严重症状性主动脉瓣狭窄并接受经导管主动脉瓣置换术的贫血患者 - EPICURE 试验一项前瞻性双盲随机试验
该研究的目的是评估促红细胞生成素 (EPO)（+ 铁）在降低接受经导管主动脉瓣置换术的主动脉瓣狭窄患者红细胞输注率方面的功效。
研究概览
详细说明
学习规划
前瞻性随机双盲研究，包括被诊断患有严重症状性主动脉瓣狭窄和贫血并接受主动脉瓣置换术的患者。 患者将在心脏外科/主动脉瓣狭窄门诊或魁北克心脏病与肺病学研究所住院部进行鉴定。
样本大小
100 名患者（每组 50 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥60岁患者
- 有症状的主动脉瓣狭窄伴有经导管主动脉瓣置换术的临床指征，无论是否同时进行经皮冠状动脉介入治疗
根据世界卫生组织 (WHO) 定义 69 定义的贫血：
- 男性：血红蛋白<130 g/L
- 女性：<120 克/升
排除标准：
- 经导管主动脉瓣置换术的禁忌证。
- 主动脉瓣置换术前最后 30 天内的促红细胞生成素治疗
- 在主动脉瓣置换术前的最后 30 天内因发育不全、其他血红蛋白病或活动性出血而导致的已知贫血需要输血
- 铁蛋白>800 µg/L
- 未控制的高血压（血压>175/95）
- 血小板计数>450,000/L
- 最近需要经皮冠状动脉介入治疗或致残性中风的心肌梗死（最近 30 天内）
- 透析患者
- 血流动力学不稳定定义为在首次手术前需要正性肌力药物、主动脉内球囊泵反搏或左心室辅助装置的血流动力学支持
- 活动性癌症或血栓栓塞事件的风险非常高
- 已知对静脉注射铁剂或促红细胞生成素治疗过敏或超敏
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：促红细胞生成素
剂量：darboepoetin 0.75µg/Kg + 200mg 蔗糖铁静脉注射，在索引程序前第 10 (±4) 天和第 1 (±1) 天给药。
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Darboepoetin 0.75µg/Kg + 200mg静脉注射蔗糖铁的组合药物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
剂量：生理盐水 0.9% 在索引程序前第 10 (±4) 天和第 1 (±1) 天给药。
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盐水溶液 0.9%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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红细胞输注率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞包数
大体时间：30天
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30天
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血红蛋白值
大体时间：索引程序前一天
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分析克/升
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索引程序前一天
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血红蛋白值
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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肌钙蛋白和肌酐激酶的峰值
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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急性肾损伤的发生率
大体时间：程序后 48 小时
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急性肾损伤定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低 >25%
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程序后 48 小时
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需要血液透析
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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新发房颤发生率
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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住院天数
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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重症监护室住院天数
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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死亡
大体时间：30天，1年
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30天，1年
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生活质量
大体时间：30天、6个月、1年
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问卷调查，视觉量表
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30天、6个月、1年
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促红细胞生成素治疗的成本效益分析
大体时间：对于住院时间，预计平均为 1 周
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对于住院时间，预计平均为 1 周
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行程频率
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Rodes Cabau, MD、Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
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- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
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- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
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- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
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- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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