Terapia con eritropoietina + ferro per pazienti anemici sottoposti a sostituzione della valvola aortica (EPICURE)
16 luglio 2018 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Terapia combinata con eritropoietina e ferro per pazienti anemici con grave stenosi aortica sintomatica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica - Lo studio EPICURE Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'eritropoietina (EPO) (+ ferro) nel ridurre il tasso di necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco che ha incluso pazienti con diagnosi di stenosi aortica sintomatica grave e anemia sottoposti a sostituzione della valvola aortica. I pazienti saranno identificati nella clinica ambulatoriale di cardiochirurgia / stenosi aortica o nel reparto di ricovero dell'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
MISURA DI PROVA
100 pazienti (50 pazienti per gruppo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥60 anni
- Stenosi aortica sintomatica con indicazione clinica alla sostituzione della valvola aortica transcatetere, indipendentemente dal contemporaneo intervento coronarico percutaneo
Anemia definita secondo la definizione 69 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):
- Uomini: Emoglobina <130 g/L
- Donne: <120 g/L
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla sostituzione della valvola aortica transcatetere.
- Trattamento con eritropoietina negli ultimi 30 giorni prima della sostituzione della valvola aortica
- Anemia nota dovuta ad aplasia, altra emoglobinopatia o sanguinamento attivo che richiede trasfusioni di sangue negli ultimi 30 giorni prima della sostituzione della valvola aortica
- Ferritina>800 µg/L
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna> 175/95)
- Conta piastrinica > 450.000/L
- Infarto miocardico recente che richiede intervento coronarico percutaneo o ictus invalidante (negli ultimi 30 giorni)
- Pazienti in dialisi
- Instabilità emodinamica definita come la necessità di supporto emodinamico con farmaci inotropi, contropulsazione della pompa a palloncino intraortico o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra prima della procedura di indicizzazione
- Cancro attivo o rischio molto elevato di eventi tromboembolici
- Allergia o ipersensibilità nota al ferro per via endovenosa o alla terapia con eritropoietina
- Nessun consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eritropoietina
Dose: darboepoetina 0,75 µg/Kg + 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa Somministrato nei giorni 10 (±4) e 1 (±1) prima della procedura indice.
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Farmaco combinato di darboepoetina 0.75µg/Kg + 200mg ferro saccarosio per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio: Soluzione salina 0,9% Somministrata nei giorni 10 (±4) e 1 (±1) prima della procedura indice.
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Soluzione salina 0,9%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pacchetti di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Un giorno prima della procedura indice
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Analisi g/l
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Un giorno prima della procedura indice
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Valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Picco di troponina e creatinina chinasi
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: A 48 ore dalla procedura
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Danno renale acuto definito come riduzione >25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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A 48 ore dalla procedura
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Necessità di emodialisi
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1 anno
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A 30 giorni, 1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Questionario, scala visiva
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A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Analisi costo-efficacia della terapia con eritropoietina
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Frequenza dei colpi
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Rodes Cabau, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
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- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
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- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICURE
- CER-20809 (Altro identificatore: Research Ethics Board)
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Prove cliniche su Eritropoietina
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