대동맥 판막 치환술을 받는 빈혈 환자의 에리스로포이에틴 + 철분 요법 (EPICURE)
2018년 7월 16일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
경피적 대동맥 판막 교체술을 받는 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 AnemiC 환자를 위한 ErythroPoietin과 철의 병용 요법 - EPICURE 시험 전향적 이중 맹검 무작위 시험
이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 대동맥 협착증 환자의 적혈구 수혈 요구량을 줄이는 데 있어 에리스로포이에틴(EPO)(+ 철)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
대동맥 판막 치환술을 받는 중증의 대동맥 협착증 및 빈혈 진단을 받은 환자를 포함한 전향적 무작위 이중 맹검 연구. 환자는 심장 수술/대동맥 협착증 외래 환자 클리닉 또는 Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec의 입원 부서에서 식별됩니다.
표본의 크기
100명의 환자(그룹당 50명의 환자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자
- 경피적 관상동맥 중재술과 상관없이 경피적 대동맥 판막 치환술에 대한 임상 적응증이 있는 증후성 대동맥 협착증
세계보건기구(WHO) 정의 69에 따라 정의된 빈혈:
- 남성: 헤모글로빈<130g/L
- 여성: <120g/L
제외 기준:
- transcatheter 대동맥 판막 교체에 대한 금기.
- 대동맥 판막 교체 전 마지막 30일 이내에 에리트로포이에틴 치료
- 무형성증, 기타 헤모글로빈병증 또는 대동맥 판막 교체 전 마지막 30일 이내에 수혈이 필요한 활동성 출혈로 인해 알려진 빈혈
- 페리틴>800µg/L
- 조절되지 않는 고혈압(혈압>175/95 )
- 혈소판 수>450,000/L
- 최근 경피적 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중이 필요한 심근경색(최근 30일 이내)
- 투석 환자
- 지수 시술 전 수축 촉진 약물, 대동맥 내 풍선 펌프 역박동 또는 좌심실 보조 장치로 혈역학적 지원이 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 활동성 암 또는 혈전색전증 위험이 매우 높은 경우
- 정맥 주사 철 또는 에리트로포이에틴 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 서면 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에리트로포이에틴
용량: 다보에포에틴 0.75µg/Kg + 200mg 철 자당 정맥 주사 인덱스 시술 전 10일(±4) 및 1일(±1)일에 투여.
|
다보에포에틴 0.75µg/Kg + 철자당 200mg 정맥주사 복합제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
용량: 식염수 0.9% 인덱스 시술 전 10일(±4) 및 1일(±1)일에 투여.
|
식염수 0.9%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적혈구 수혈 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구의 패킷 수
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
헤모글로빈 값
기간: 인덱스 절차 하루 전
|
분석 g/L
|
인덱스 절차 하루 전
|
|
헤모글로빈 값
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
트로포닌 및 크레아티닌 키나아제 피크
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
급성 신장 손상의 발생률
기간: 시술 후 48시간 후
|
추정 사구체 여과율(eGFR)의 >25% 감소로 정의되는 급성 신장 손상
|
시술 후 48시간 후
|
|
혈액 투석의 필요성
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
새로운 발병 심방 세동 비율
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
입원 일수
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
중환자실 입원 일수
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
인류
기간: 30일, 1년
|
30일, 1년
|
|
|
삶의 질
기간: 30일, 6개월, 1년
|
설문지, 시각적 척도
|
30일, 6개월, 1년
|
|
Erythropoietin 요법의 비용 효율성 분석
기간: 입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
입원 기간 동안 예상 평균 1주일
|
|
|
스트로크 속도
기간: 30일
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPICURE
- CER-20809 (기타 식별자: Research Ethics Board)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에리트로포이에틴에 대한 임상 시험
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음