Erytropoëtine + ijzertherapie voor anemische patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan (EPICURE)
16 juli 2018 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Gecombineerde erythropoëtine- en ijzertherapie voor anemiC-patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die transkatheter-vervanging van de aortaklep ondergaan - het EPICURE-onderzoek Een prospectief dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van erytropoëtine (EPO) (+ ijzer) bij het verminderen van de behoefte aan rode bloedceltransfusies bij patiënten met aortastenose die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP
Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie met patiënten met de diagnose ernstige symptomatische aortaklepstenose en anemie die een aortaklepvervanging ondergaan. De patiënten worden geïdentificeerd in de polikliniek hartchirurgie / aortastenose of in de hospitalisatieafdeling van het Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
STEEKPROEFGROOTTE
100 patiënten (50 patiënten per groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥60 jaar oud
- Symptomatische aortastenose met een klinische indicatie voor transcatheter aortaklepvervanging, ongeacht gelijktijdige percutane coronaire interventie
Bloedarmoede gedefinieerd volgens definitie 69 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):
- Mannen: Hemoglobine<130 g/L
- Vrouwen: <120 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor transkatheter aortaklepvervanging.
- Behandeling met erytropoëtine binnen de laatste 30 dagen vóór vervanging van de aortaklep
- Bekende anemie als gevolg van aplasie, andere hemoglobinopathie of actieve bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is binnen de laatste 30 dagen vóór vervanging van de aortaklep
- Ferritine>800 µg/L
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk>175/95)
- Aantal bloedplaatjes>450.000/L
- Recent myocardinfarct waarvoor percutane coronaire interventie of invaliderende beroerte nodig was (in de laatste 30 dagen)
- Dialyse patiënten
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd als de behoefte aan hemodynamische ondersteuning met inotrope geneesmiddelen, tegenpulsatie van de intraortische ballonpomp of linkerventrikelhulpmiddel vóór indexeringsprocedure
- Actieve kanker of zeer hoog risico op trombo-embolische voorvallen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor intraveneuze ijzer- of erytropoëtinetherapie
- Geen schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erytropoëtine
Dosis: darboepoëtine 0,75 µg/kg + 200 mg intraveneus ijzersucrose Toegediend op dag 10 (±4) en dag 1 (±1) vóór de indexprocedure.
|
Combinatiemedicijn van darboepoëtine 0,75 µg/kg + 200 mg intraveneuze ijzersucrose
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosering: Zoutoplossing 0,9% Toegediend op dag 10 (±4) en 1 (±1) vóór de indexprocedure.
|
Zoutoplossing 0,9%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pakjes rode bloedcellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: Een dag voor de indexeringsprocedure
|
Analyse g/L
|
Een dag voor de indexeringsprocedure
|
|
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Piek van troponine en creatininekinase
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Acuut nierletsel gedefinieerd als >25% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
48 uur na de procedure
|
|
Behoefte aan hemodialyse
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Percentage nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Dagen van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1 jaar
|
Op 30 dagen, 1 jaar
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Vragenlijst, visuele schaal
|
Na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van erytropoëtinetherapie
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Rodes Cabau, MD, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPICURE
- CER-20809 (Andere identificatie: Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .