Erythropoietin + jernterapi til anæmiske patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap (EPICURE)
16. juli 2018 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Kombineret erythropoietin- og jernterapi til anæmiske patienter med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning - EPICURE-forsøget Et prospektivt dobbeltblindt randomiseret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Erythropoietin (EPO) (+ jern) til at reducere antallet af transfusionsbehov for røde blodlegemer hos patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN
Prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie inklusive patienter diagnosticeret med svær symptomatisk aortastenose og anæmi, der gennemgår aortaklapudskiftning. Patienterne vil blive identificeret i ambulatoriet for hjertekirurgi/aortastenose eller på hospitalsafdelingen på Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
PRØVE STØRRELSE
100 patienter (50 patienter pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥60 år
- Symptomatisk aortastenose med klinisk indikation for transkateter-aortaklapudskiftning, uanset samtidig perkutan koronar intervention
Anæmi defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition 69:
- Mænd: Hæmoglobin<130 g/L
- Kvinder: <120 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for udskiftning af transkateter aortaklap.
- Erythropoietinbehandling inden for de sidste 30 dage før udskiftning af aortaklap
- Kendt anæmi på grund af aplasi, anden hæmoglobinopati eller aktiv blødning, der kræver blodtransfusion inden for de sidste 30 dage før udskiftning af aortaklap
- Ferritin>800 µg/L
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk >175/95)
- Blodpladetal >450.000/L
- Nyligt myokardieinfarkt, der kræver perkutan koronar intervention eller invaliderende slagtilfælde (inden for de sidste 30 dage)
- Dialysepatienter
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som behovet for hæmodynamisk støtte med inotrope lægemidler, intraortisk ballonpumpe modpulsering eller venstre ventrikulær hjælpeanordning før indeksprocedure
- Aktiv cancer eller meget høj risiko for tromboemboliske hændelser
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for intravenøs jern- eller erytropoietinbehandling
- Intet skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erythropoietin
Dosis: darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenøs jernsaccharose Indgivet på dag 10 (±4) og 1 (±1) før indeksproceduren.
|
Kombinationslægemiddel af darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenøs jernsaccharose
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering: Saltvandsopløsning 0,9 % Indgivet på dag 10 (±4) og 1 (±1) før indeksproceduren.
|
Saltvandsopløsning 0,9 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pakker af røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Hæmoglobinværdi
Tidsramme: En dag før indeksproceduren
|
Analyse g/L
|
En dag før indeksproceduren
|
|
Hæmoglobinværdi
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Top af troponin og kreatininkinase
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Akut nyreskade defineret som >25 % reduktion af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
48 timer efter proceduren
|
|
Behov for hæmodialyse
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Dage med intensivafdelingsophold
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage, 1 år
|
Ved 30 dage, 1 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 30 dage, 6 måneder, 1 år
|
Spørgeskema, visuel skala
|
Ved 30 dage, 6 måneder, 1 år
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af Erythropoietin-terapi
Tidsramme: For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
For varigheden af hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPICURE
- CER-20809 (Anden identifikator: Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Erythropoietin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetKemoterapi-induceret anæmi
-
University of CambridgeHoffmann-La Roche; Roche Foundation of Anemia Research (RoFAR, Switzerland)AfsluttetAneurysmal subaraknoidal blødningDet Forenede Kongerige
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ukendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÅreforkalkning | Anæmi | CKD | KardiovaskulærForenede Stater
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttet
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetAnæmi, neonatal | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Afsluttet
-
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) | Dialysepatienter