Erytropoietin + jernterapi for anemiske pasienter som gjennomgår utskifting av aortaklaffen (EPICURE)
16. juli 2018 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Kombinert erytropoietin- og jernterapi for anemiske pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaff-erstatning - EPICURE-forsøket En prospektiv dobbeltblind randomisert studie
Målet med studien er å evaluere effekten av erytropoietin (EPO) (+ jern) for å redusere frekvensen av transfusjonsbehov for røde blodlegemer hos pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN
Prospektiv randomisert dobbeltblind studie inkludert pasienter diagnostisert med alvorlig symptomatisk aortastenose og anemi som gjennomgår aortaklafferstatning. Pasientene vil bli identifisert på poliklinikken for hjertekirurgi/aortastenose eller på sykehusavdelingen til Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
PRØVE STØRRELSE
100 pasienter (50 pasienter per gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥60 år
- Symptomatisk aortastenose med klinisk indikasjon for transkateteraortaklaffutskifting, uavhengig av samtidig perkutan koronar intervensjon
Anemi definert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon 69:
- Menn: Hemoglobin<130 g/L
- Kvinner: <120 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for utskifting av transkateter aortaklaff.
- Erytropoietinbehandling innen de siste 30 dagene før utskifting av aortaklaff
- Kjent anemi på grunn av aplasi, annen hemoglobinopati eller aktiv blødning som krever blodoverføring innen de siste 30 dagene før utskifting av aortaklaffen
- Ferritin>800 µg/L
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >175/95)
- Blodplateantall>450 000/L
- Nylig hjerteinfarkt som krever perkutan koronar intervensjon eller invalidiserende hjerneslag (innen de siste 30 dagene)
- Dialysepasienter
- Hemodynamisk ustabilitet som definert som behovet for hemodynamisk støtte med inotrope legemidler, intraortisk ballongpumpemotpulsering eller venstre ventrikkelhjelpeanordning før indeksprosedyre
- Aktiv kreft eller svært høy risiko for tromboemboliske hendelser
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs jern- eller erytropoietinbehandling
- Ingen skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytropoietin
Dose: darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenøs jernsukrose Administrert på dag 10 (±4) og 1 (±1) før indeksprosedyren.
|
Kombinasjonsmedisin av darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenøs jernsukrose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering: Saltoppløsning 0,9 % Administrert på dag 10 (±4) og 1 (±1) før indeksprosedyren.
|
Saltoppløsning 0,9 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pakker med røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hemoglobinverdi
Tidsramme: En dag før indeksprosedyre
|
Analyse g/L
|
En dag før indeksprosedyre
|
|
Hemoglobinverdi
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Toppen av troponin og kreatininkinase
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Akutt nyreskade definert som >25 % reduksjon av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Behov for hemodialyse
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Frekvens for nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Dager med intensivopphold
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager, 1 år
|
Ved 30 dager, 1 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 30 dager, 6 måneder, 1 år
|
Spørreskjema, Visuell skala
|
Ved 30 dager, 6 måneder, 1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av erytropoietin-terapi
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
For varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPICURE
- CER-20809 (Annen identifikator: Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Ildfast aplastisk anemi | Nylig diagnostisert aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAlvorlig aplastisk anemi | Alvorlig aplastisk anemi (SAA) | Alvorlig aplastisk anemi, ildfastKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåAplastisk anemi | Transfusjonsavhengig anemiKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tianjin UniversityRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Aplastisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi | Funksjonell nær-infrarød spektroskopiKina
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Erytropoietin
-
Incepta Pharmaceuticals LtdInstitute for Developing Science and Health Initiatives, BangladeshRekruttering
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Har ikke rekruttert ennåNaturlig blod og blodprodukttoksisitet
-
Mackay Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Fayoum UniversityHar ikke rekruttert ennåErytropoietin-resistent anemi (EPO-resistent anemi)
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRekrutteringLevertransplantasjon; KomplikasjonerSpania
-
Anita Y. Kinney, PhD, RNRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåHematologiske maligniteter | Luspatercept | Dårlig erytroide innplanting | EpoetinKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetAnemi | Kronisk nyre sykdom | BlodtrykkForente stater