Terapia con eritropoyetina + hierro para pacientes anémicos sometidos a reemplazo de válvula aórtica (EPICURE)
16 de julio de 2018 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Terapia combinada de eritropoyetina y hierro para pacientes anémicos con estenosis aórtica sintomática grave que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter: el ensayo EPICURE Un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la eritropoyetina (EPO) (+ hierro) en la reducción de la tasa de requerimientos de transfusión de glóbulos rojos en pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego que incluye pacientes diagnosticados con estenosis aórtica severa sintomática y anemia sometidos a reemplazo valvular aórtico. Los pacientes serán identificados en la consulta externa de cirugía cardíaca/estenosis aórtica o en el departamento de hospitalización del Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
100 pacientes (50 pacientes por grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥60 años
- Estenosis aórtica sintomática con indicación clínica de reemplazo valvular aórtico transcatéter, independientemente de la intervención coronaria percutánea simultánea
Anemia definida según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 69:
- Hombres: Hemoglobina <130 g/L
- Mujeres: <120 g/L
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para reemplazo valvular aórtico transcatéter.
- Tratamiento con eritropoyetina en los últimos 30 días antes del reemplazo de la válvula aórtica
- Anemia conocida debida a aplasia, otra hemoglobinopatía o sangrado activo que requirió transfusión de sangre en los últimos 30 días antes del reemplazo de la válvula aórtica
- Ferritina>800 µg/L
- Hipertensión no controlada (Presión arterial >175/95 )
- Recuento de plaquetas>450.000/L
- Infarto de miocardio reciente que requiere intervención coronaria percutánea o accidente cerebrovascular incapacitante (en los últimos 30 días)
- Pacientes de diálisis
- Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de soporte hemodinámico con fármacos inotrópicos, contrapulsación con bomba de balón intraórtico o dispositivo de asistencia ventricular izquierda antes del procedimiento índice
- Cáncer activo o riesgo muy alto de eventos tromboembólicos
- Alergia conocida o hipersensibilidad al tratamiento con hierro intravenoso o eritropoyetina
- Sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Eritropoyetina
Dosis: darboepoetina 0,75 µg/Kg + 200 mg de hierro sacarosa intravenoso Administrar los días 10 (±4) y 1 (±1) antes del procedimiento índice.
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Fármaco combinado de darboepoetina 0,75 µg/Kg + 200 mg de hierro sacarosa intravenoso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Posología: Solución salina al 0,9% Administrada los días 10 (±4) y 1 (±1) antes del procedimiento índice.
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Solución salina 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de paquetes de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Un día antes del procedimiento índice
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Análisis g/L
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Un día antes del procedimiento índice
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Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Pico de troponina y creatinina quinasa
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: A las 48 horas siguientes al procedimiento
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Insuficiencia renal aguda definida como >25% de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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A las 48 horas siguientes al procedimiento
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Necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Días de estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1 año
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A los 30 días, 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses, 1 año
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Cuestionario, Escala visual
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A los 30 días, 6 meses, 1 año
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Análisis de rentabilidad de la terapia con eritropoyetina
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Para la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodes Cabau, MD, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
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- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
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- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPICURE
- CER-20809 (Otro identificador: Research Ethics Board)
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