Terapia com Eritropoetina + Ferro para Pacientes Anêmicos Submetidos à Substituição da Valva Aórtica (EPICURE)
16 de julho de 2018 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Terapia combinada de eritropoietina e ferro para pacientes anêmicos com estenose aórtica sintomática grave submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica - o estudo EPICURE Um estudo prospectivo duplo-cego randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da Eritropoetina (EPO) (+ ferro) na redução da taxa de necessidade de transfusão de hemácias em pacientes com estenose aórtica submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego incluindo pacientes diagnosticados com estenose aórtica sintomática grave e anemia submetidos à substituição da válvula aórtica. Os pacientes serão identificados no ambulatório de cirurgia cardíaca/estenose aórtica ou no departamento de internação do Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
TAMANHO DA AMOSTRA
100 pacientes (50 pacientes por grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥60 anos
- Estenose aórtica sintomática com indicação clínica de troca transcateter da valva aórtica, independentemente de intervenção coronária percutânea simultânea
Anemia definida de acordo com a definição 69 da Organização Mundial da Saúde (OMS):
- Homens: Hemoglobina <130 g/L
- Mulheres: <120 g/L
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para substituição transcateter da válvula aórtica.
- Tratamento com eritropoietina nos últimos 30 dias antes da substituição da válvula aórtica
- Anemia conhecida devido a aplasia, outra hemoglobinopatia ou sangramento ativo que requer transfusão de sangue nos últimos 30 dias antes da substituição da válvula aórtica
- Ferritina>800 µg/L
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >175/95 )
- Contagem de plaquetas>450.000/L
- Infarto do miocárdio recente requerendo intervenção coronária percutânea ou acidente vascular cerebral incapacitante (nos últimos 30 dias)
- pacientes em diálise
- Instabilidade hemodinâmica definida como a necessidade de suporte hemodinâmico com drogas inotrópicas, contrapulsação da bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular esquerda antes do procedimento índice
- Câncer ativo ou risco muito alto de eventos tromboembólicos
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao ferro intravenoso ou terapia com eritropoietina
- Sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eritropoietina
Dose: darboepoetina 0,75µg/Kg + 200mg sacarose férrica intravenosa Administrada nos dias 10 (±4) e 1 (±1) antes do procedimento índice.
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Medicamento combinado de darboepoetina 0,75µg/Kg + 200mg de sacarose férrica intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem: Solução salina 0,9% Administrada nos dias 10 (±4) e 1 (±1) antes do procedimento índice.
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Solução salina 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacotes de glóbulos vermelhos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Valor de hemoglobina
Prazo: Um dia antes do procedimento de indexação
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Análise g/L
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Um dia antes do procedimento de indexação
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Valor de hemoglobina
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Pico de troponina e creatinina quinase
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Lesão renal aguda definida como >25% de diminuição da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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48 horas após o procedimento
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Necessidade de hemodiálise
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Taxa de início de fibrilação atrial
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Dias de internação
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Dias de permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias, 1 ano
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Aos 30 dias, 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses, 1 ano
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Questionário, Escala visual
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Aos 30 dias, 6 meses, 1 ano
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Análise de custo-efetividade da terapia com eritropoietina
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Taxa de curso
Prazo: Aos 30 dias
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Aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
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- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPICURE
- CER-20809 (Outro identificador: Research Ethics Board)
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