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Erythropoietin + Eisentherapie für anämische Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen (EPICURE)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kombinierte ErythroPoietin- und Eisentherapie für anämische Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen – Die EPICURE-Studie Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Erythropoietin (EPO) (+ Eisen) bei der Reduzierung der Transfusionsrate roter Blutkörperchen bei Patienten mit Aortenstenose zu bewerten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie mit Patienten, bei denen eine schwere symptomatische Aortenstenose und Anämie diagnostiziert wurde und die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen. Die Patienten werden in der Ambulanz für Herzchirurgie/Aortenstenose oder in der Krankenhausabteilung des Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec identifiziert.

PROBENGRÖSSE

100 Patienten (50 Patienten pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥60 Jahre alt
  2. Symptomatische Aortenstenose mit klinischer Indikation für den Transkatheter-Aortenklappenersatz, unabhängig von gleichzeitiger perkutaner Koronarintervention

  3. Anämie definiert gemäß der Definition 69 der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

    1. Männer: Hämoglobin <130 g/L
    2. Frauen: <120 g/L

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für den Transkatheter-Aortenklappenersatz.
  2. Erythropoetin-Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Aortenklappenersatz
  3. Bekannte Anämie aufgrund von Aplasie, anderer Hämoglobinopathie oder aktiver Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Aortenklappenersatz
  4. Ferritin>800 µg/L
  5. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 175/95)
  6. Thrombozytenzahl > 450.000/l
  7. Kürzlicher Myokardinfarkt, der eine perkutane Koronarintervention oder einen behindernden Schlaganfall erfordert (innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Dialysepatienten
  9. Hämodynamische Instabilität ist definiert als die Notwendigkeit einer hämodynamischen Unterstützung mit inotropen Arzneimitteln, einer Gegenpulsation einer intraortalen Ballonpumpe oder einem linksventrikulären Unterstützungsgerät vor dem Indexverfahren
  10. Aktiver Krebs oder sehr hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse
  11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen intravenöse Eisen- oder Erythropoetin-Therapie
  12. Keine schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythropoetin
Dosis: Darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenöse Eisensaccharose. Verabreicht an den Tagen 10 (±4) und 1 (±1) vor dem Indexverfahren.
Arzneimittel: Erythropoetin
Kombinationspräparat aus Darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenöse Eisensaccharose
Andere Namen:
  • Darboepoetin
Placebo-Komparator: Placebo
Dosierung: Kochsalzlösung 0,9 %. Wird an den Tagen 10 (±4) und 1 (±1) vor dem Indexverfahren verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pakete mit roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Hämoglobinwert
Zeitfenster: Einen Tag vor dem Indexierungsverfahren
Analyse g/L
Einen Tag vor dem Indexierungsverfahren
Hämoglobinwert
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Höhepunkt der Troponin- und Kreatininkinase
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Akute Nierenschädigung, definiert als >25 % Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
48 Stunden nach dem Eingriff
Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Rate neu auftretenden Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Mortalität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 1 Jahr
Nach 30 Tagen, 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Fragebogen, visuelle Skala
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr
Kostenwirksamkeitsanalyse der Erythropoetin-Therapie
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 1 Woche gerechnet
Schlagzahl
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPICURE
  • CER-20809 (Andere Kennung: Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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