Erytropoietiini + rautahoito aneemisille potilaille, joille tehdään aorttaläpän vaihto (EPICURE)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Yhdistetty erytropoietiini- ja rautahoito anemiapotilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto - EPICURE-tutkimus Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erytropoietiinin (EPO) (+ raudan) tehoa punasolujen siirtotarpeen vähentämisessä potilailla, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri aorttaläpän korvaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea oireinen aorttastenoosi ja anemia, joille tehdään aorttaläpän vaihto. Potilaat tunnistetaan sydänkirurgian / aorttastenoosin poliklinikalla tai Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebecin sairaalaosastolla.
OTOSKOKO
100 potilasta (50 potilasta ryhmää kohden).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat potilaat
- Oireinen aortan ahtauma kliinisellä indikaatiolla transkatetriläpän korvaamiseen, riippumatta samanaikaisesta perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä
Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän 69 mukaan määritelty anemia:
- Miehet: Hemoglobiini <130 g/l
- Naiset: <120 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe transkatetrin aorttaläpän vaihdolle.
- Erytropoietiinihoito viimeisten 30 päivän aikana ennen aorttaläpän vaihtoa
- Tunnettu anemia, joka johtuu aplasiasta, muusta hemoglobinopatiasta tai verensiirtoa vaativasta aktiivisesta verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana ennen aorttaläpän vaihtoa
- Ferritiini > 800 µg/l
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 175/95)
- Verihiutaleiden määrä > 450 000/l
- Äskettäinen sydäninfarkti, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota tai vammauttavaa aivohalvausta (viimeisten 30 päivän aikana)
- Dialyysipotilaat
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hemodynaamisen tuen tarpeeksi inotrooppisilla lääkkeillä, intraortisella pallopumpun vastapulsaatiolla tai vasemman kammion apuvälineellä ennen indeksointitoimenpidettä
- Aktiivinen syöpä tai erittäin korkea tromboembolisten tapahtumien riski
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys suonensisäiselle raudalle tai erytropoietiinihoidolle
- Ei kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erytropoietiini
Annos: darboepoetiini 0,75 µg/kg + 200 mg suonensisäistä rautasakkaroosia Annettiin 10. (±4) ja 1. päivänä (±1) ennen indeksihoitoa.
|
Yhdistelmälääke: darboepoetiini 0,75 µg/kg + 200 mg suonensisäistä rautasakkaroosia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus: Suolaliuos 0,9 % Annetaan päivänä 10 (±4) ja 1 (±1) ennen indeksikäsittelyä.
|
Suolaliuos 0,9 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolupakettien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hemoglobiinin arvo
Aikaikkuna: Päivä ennen indeksimenettelyä
|
Analyysi g/l
|
Päivä ennen indeksimenettelyä
|
|
Hemoglobiinin arvo
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Troponiinin ja kreatiniinikinaasin huippu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään >25 %:n arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Uusien eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Tehohoitopäiviä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden iässä
|
30 päivän, 1 vuoden iässä
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden iässä
|
Kyselylomake, visuaalinen asteikko
|
30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden iässä
|
|
Erytropoietiinihoidon kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 1 viikko
|
|
|
Iskutaajuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Rodes Cabau, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPICURE
- CER-20809 (Muu tunniste: Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .