Терапия эритропоэтином + железом у пациентов с анемией, перенесших замену аортального клапана (EPICURE)
16 июля 2018 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Комбинированная терапия эритропоэтином и железом у пациентов с анемией и тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесших транскатетерную замену аортального клапана – исследование EPICURE, проспективное двойное слепое рандомизированное исследование
Цель исследования — оценить эффективность эритропоэтина (ЭПО) (+ железо) в снижении потребности в переливании эритроцитарной массы у пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерное протезирование аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, включающее пациентов с диагнозом тяжелый симптоматический аортальный стеноз и анемию, перенесших протезирование аортального клапана. Пациенты будут выявлены в амбулаторной клинике кардиохирургии / стеноза аорты или в отделении госпитализации Университетского института кардиологии и пневмологии Квебека.
РАЗМЕР ОБРАЗЦА
100 пациентов (по 50 пациентов в группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥60 лет
- Симптоматический аортальный стеноз с клиническими показаниями к транскатетерному протезированию аортального клапана, независимо от одновременного чрескожного коронарного вмешательства
Анемия определяется в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 69:
- Мужчины: гемоглобин <130 г/л.
- Женщины: <120 г/л
Критерий исключения:
- Противопоказания для транскатетерной замены аортального клапана.
- Лечение эритропоэтином в течение последних 30 дней до замены аортального клапана
- Известная анемия из-за аплазии, другой гемоглобинопатии или активного кровотечения, требующего переливания крови в течение последних 30 дней до замены аортального клапана
- Ферритин>800 мкг/л
- Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление> 175/95 мм рт.ст.)
- Количество тромбоцитов> 450 000/л
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда, требующий чрескожного коронарного вмешательства или инвалидизирующий инсульт (в течение последних 30 дней)
- Диализные пациенты
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как необходимость гемодинамической поддержки с помощью инотропных препаратов, внутриаортальной баллонной контрпульсации или вспомогательного устройства для левого желудочка перед индексной процедурой
- Активный рак или очень высокий риск тромбоэмболических осложнений
- Известная аллергия или гиперчувствительность к внутривенному введению железа или терапии эритропоэтином.
- Нет письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритропоэтин
Доза: дарбоэпоэтин 0,75 мкг/кг + 200 мг сахарозы железа внутривенно. Вводится за 10 (±4) и 1 (±1) дни до индексной процедуры.
|
Комбинированный препарат дарбоэпоэтина 0,75 мкг/кг + 200 мг сахарозы железа внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозировка: Солевой раствор 0,9% Вводят за 10 (±4) и 1 (±1) дней до индексной процедуры.
|
Солевой раствор 0,9%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость переливания эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пакетов эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Значение гемоглобина
Временное ограничение: За день до процедуры индексации
|
Анализ г/л
|
За день до процедуры индексации
|
|
Значение гемоглобина
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Пик тропонина и креатинкиназы
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Острая почечная недостаточность определяется как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) более чем на 25 %.
|
Через 48 часов после процедуры
|
|
Необходимость гемодиализа
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Частота новых случаев фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: В 30 дней, в 1 год
|
В 30 дней, в 1 год
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Анкета, Визуальная шкала
|
В 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Анализ экономической эффективности терапии эритропоэтином
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 1 неделю.
|
|
|
Частота ударов
Временное ограничение: В 30 дней
|
В 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josep Rodes Cabau, MD, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPICURE
- CER-20809 (Другой идентификатор: Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .