Erytropoietin + järnterapi för anemiska patienter som genomgår byte av aortaklaff (EPICURE)
16 juli 2018 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Kombinerad erytropoietin- och järnterapi för anemiska patienter med svår symtomatisk aortastenos som genomgår transkateterbyte av aortaklaff - EPICURE-försöket En prospektiv dubbelblind randomiserad studie
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Erytropoietin (EPO) (+ järn) för att minska frekvensen av transfusionsbehov för röda blodkroppar hos patienter med aortastenos som genomgår transkateteraortaklaffbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN
Prospektiv randomiserad dubbelblind studie inklusive patienter som diagnostiserats med svår symtomatisk aortastenos och anemi som genomgår aortaklaffbyte. Patienterna kommer att identifieras på polikliniken för hjärtkirurgi/aortastenos eller på sjukhusavdelningen vid Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
PROVSTORLEK
100 patienter (50 patienter per grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥60 år gamla
- Symtomatisk aortastenos med klinisk indikation för transkateteraortaklaffbyte, oavsett samtidig perkutan koronar intervention
Anemi definierad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition 69:
- Män: Hemoglobin<130 g/L
- Kvinnor: <120 g/L
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för byte av transkateter aortaklaff.
- Erytropoietinbehandling inom de senaste 30 dagarna före byte av aortaklaff
- Känd anemi på grund av aplasi, annan hemoglobinopati eller aktiv blödning som kräver blodtransfusion inom de senaste 30 dagarna innan aortaklaffbyte
- Ferritin >800 µg/L
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck >175/95)
- Trombocytantal>450 000/L
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt som kräver perkutan kranskärlsintervention eller invalidiserande stroke (inom de senaste 30 dagarna)
- Dialyspatienter
- Hemodynamisk instabilitet definierad som behovet av hemodynamiskt stöd med inotropa läkemedel, intraortisk ballongpumpsmotpulsering eller vänsterkammarhjälpanordning före indexproceduren
- Aktiv cancer eller mycket hög risk för tromboemboliska händelser
- Känd allergi eller överkänslighet mot intravenös järn- eller erytropoietinbehandling
- Inget skriftligt medgivande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytropoietin
Dos: darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenös järnsackaros Administreras dag 10 (±4) och 1 (±1) före indexproceduren.
|
Kombinationsläkemedel av darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenöst järnsackaros
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dosering: Saltlösning 0,9 % Administreras dag 10 (±4) och 1 (±1) före indexproceduren.
|
Saltlösning 0,9 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastigheten för transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal paket med röda blodkroppar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Hemoglobinvärde
Tidsram: En dag före indexproceduren
|
Analys g/L
|
En dag före indexproceduren
|
|
Hemoglobinvärde
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Toppen av troponin och kreatininkinas
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
Akut njurskada definierad som >25 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
|
48 timmar efter proceduren
|
|
Behov av hemodialys
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Frekvens av nystartat förmaksflimmer
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Dagar av intensivvårdsvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar, 1 år
|
Vid 30 dagar, 1 år
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 30 dagar, 6 månader, 1 år
|
Frågeformulär, Visuell skala
|
Vid 30 dagar, 6 månader, 1 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av Erytropoietin-terapi
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Josep Rodes Cabau, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPICURE
- CER-20809 (Annan identifierare: Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Erytropoietin
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu